AVATR - CAPERE 혈전 절제술 시스템으로 동정맥 접근 혈전증 제거 (AVATR)
2022년 9월 8일 업데이트: Medtronic Endovascular
현재 혈액 투석 치료를 받고 있고 동정맥(AV) 이식편에 급성 혈전증이 있는 최대 10명의 인간 피험자에서 데이터를 치료, 수집 및 평가하기 위한 전향적, 단일군, 비맹검 연구, CAPERE® Thrombectomy System으로 치료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- University Health Network Toronto General
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 투석 환자
- 급성 혈전증과 일치하는 임상 징후, 증상 및 양상을 보이는 투석 환자; 증상 발현 ≤ 14일
제외 기준:
- 18세 이하의 투석 환자.
- 동맥류 변성이 있는 이식편
- 중앙 정맥 폐색
- 혈관통로 감염 환자
- 현재 치료 중인 활성 암, 골수 증식 증후군, 고호모시스테인혈증 및 헤파린 유발 혈소판 감소증 환자.
- 혈역학적 손상이 있는 폐색전증(PE) 환자
- 헤파린 또는 항응고제의 전신 또는 치료 용량에 대한 모든 금기 사항
- 전처리할 수 없는 방사선 조영제의 알려진 아나필락시스 반응
- 참가자가 기계적 혈전 제거술 개입에 적합하지 않음을 암시하는 이미징 증거 또는 기타 증거(예: 봉합선의 누출 또는 중단의 우려가 있는 최근 접근 부위 생성)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AVATR-토론토
CAPERE Thrombectomy System을 이용한 동정맥 이식편의 혈전 절제술
|
동정맥 이식 혈전 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종점(효과)
기간: 수술 중
|
임상적 또는 혈역학적 종점과 함께 혈관조영 종점을 통해 확인된 영향을 받는 이식편 내 혈전 제거 및 혈류 회복
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수술 중
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안전성 평가
기간: 24 시간
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5% 미만의 집계된 주요 부작용(24시간 이내에 판단할 수 없는 사건: 사망, 뇌졸중, 주요 출혈)
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24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 안전
기간: 수술 중
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혈관조영학적으로 유의미한 색전, 혈관 외상, 진입 부위 동맥류, 주요 출혈 합병증 없이 혈전과 함께 장치를 성공적으로 제거
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수술 중
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|
기술적 성공
기간: 수술 중
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성공적인 혈전 제거 비율 및 총 참가자 수
|
수술 중
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혈전 제거율
기간: 사후 절차
|
치료 전과 치료 후 혈관 조영술을 비교한 혈전 제거율
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사후 절차
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30일 개통률
기간: 30 일
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초음파 또는 기타 방법으로 평가한 절차 후 30일의 이식편 개방성
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30 일
|
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임상적 성공
기간: 열려 있는
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적어도 한 세션 동안 이식편 포스트 절차를 통해 투석을 제공할 수 있는 능력
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열려 있는
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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