AVATR - Arteriovenous Access Tromboosin poisto CAPERE-trombektomiajärjestelmällä (AVATR)
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Prospektiivinen, yksihaarainen, ei-sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa ja kerätä ja arvioida tietoja jopa kymmenestä (10) ihmisestä, jotka ovat parhaillaan hemodialyysihoidossa ja joilla on akuutti tromboosi valtimolaskimosiirreissään, hoidettu CAPERE® Trombectomy System -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network Toronto General
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysipotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Dialyysipotilaat, joilla on akuutin tromboosin kliinisiä oireita, oireita ja ilmenemismuotoa; oireiden alkaminen ≤ 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysipotilaat, jotka ovat ≤ 18-vuotiaita.
- Siirteet aneurysmaalinen rappeuma
- Keskuslaskimotukos
- Potilaat, joilla on verisuonten infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä nykyisen hoidon aikana, myeloproliferatiiviset oireyhtymät, hyperhomokysteinemia ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Potilaat, joilla on keuhkoembolia (PE), joilla on hemodynaamisen häiriö
- Kaikki vasta-aiheet hepariinin tai antikoagulanttien systeemisille tai terapeuttisille annoksille
- Tunnettu radiografisten varjoaineiden anafylaktinen reaktio, jota ei voida hoitaa etukäteen
- Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat siihen, että osallistuja ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan (esim. äskettäin luotu pääsypaikka, jossa on epäilyksiä ompelulinjan vuotamisesta tai katkeamisesta)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVATR-Toronto
Valtiolaskimosiirteen trombektomia käyttäen CAPERE Thrombectomy System -järjestelmää
|
Valtimolaskimosiirteen trombektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste (tehokkuus)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hyytymän poistuminen ja verenkierron palautuminen sairaan siirteen sisällä, mikä vahvistetaan angiografisella päätepisteellä yhdessä kliinisen tai hemodynaamisen päätepisteen kanssa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suuret haittatapahtumat yhteensä < 5 % (tapahtumat, joita ei voida arvioida alle 24 tunnissa: kuolema, aivohalvaus, suuri verenvuoto)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onnistunut laitteen poistaminen ja hyytymät ilman angiografisesti merkittäviä embolia, verisuonivaurio, sisääntulokohdan aneurysma, merkittäviä verenvuotokomplikaatioita
|
Intraoperatiivinen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onnistuneiden veritulppien poistojen suhde osallistujien kokonaismäärään
|
Intraoperatiivinen
|
|
Trombuksen poistumisnopeus
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
|
Prosenttiosuus veritulpan poistosta vertaamalla esihoitoa hoidon jälkeiseen angiografiaan
|
Jälkikäsittely
|
|
30 päivän patenssiprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Siirteen läpinäkyvyys 30 päivää toimenpiteen jälkeen ultraäänellä tai muulla menetelmällä arvioituna
|
30 päivää
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Avata
|
Mahdollisuus toimittaa dialyysihoitoa graft post -toimenpiteellä vähintään yhden istunnon ajan
|
Avata
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP19-0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .