AVATR - Remoção de Trombose de Acesso Arteriovenoso com Sistema de Trombectomia CAPERE (AVATR)
8 de setembro de 2022 atualizado por: Medtronic Endovascular
Um estudo prospectivo, de braço único, não cego, com a intenção de tratar, coletar e avaliar dados em até dez (10) seres humanos que estão sendo tratados atualmente com hemodiálise e que apresentam trombose aguda em seus enxertos arteriovenosos (AV), tratados com o Sistema de Trombectomia CAPERE®.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- University Health Network Toronto General
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em diálise com idade ≥ 18 anos
- Pacientes em diálise com sinais clínicos, sintomas e apresentação compatíveis com trombose aguda; início dos sintomas ≤ 14 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes em diálise com idade ≤ 18 anos.
- Enxertos com degeneração aneurismática
- Oclusão venosa central
- Pacientes com infecção do acesso vascular
- Pacientes com câncer ativo sob terapia atual, síndromes mieloproliferativas, hiper-homocisteinemia e trombocitopenia induzida por heparina.
- Pacientes com embolia pulmonar (EP) com comprometimento hemodinâmico
- Qualquer contraindicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de heparina ou anticoagulantes
- Reação anafilática conhecida de agentes de contraste radiográfico que não podem ser pré-tratados
- Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram que o participante não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica (por exemplo, criação de local de acesso recente onde há preocupações de vazamento ou rompimento da linha de sutura)
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Participação simultânea em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AVATR-Toronto
Trombectomia de enxerto arteriovenoso usando o Sistema de Trombectomia CAPERE
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Trombectomia de enxerto arteriovenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário (eficácia)
Prazo: Intraoperatório
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Eliminação do coágulo e restauração do fluxo sanguíneo dentro do enxerto afetado, conforme confirmado por meio de desfecho angiográfico em conjunto com um desfecho clínico ou hemodinâmico
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Intraoperatório
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Avaliação de segurança
Prazo: 24 horas
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Eventos adversos maiores agregados de < 5% (eventos que não podem ser julgados em menos de 24 horas: morte, acidente vascular cerebral, sangramento maior)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo
Prazo: Intraoperatório
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Retirada bem-sucedida do dispositivo juntamente com coágulos sem embolia angiograficamente significativa, trauma do vaso, aneurisma no local de entrada, complicações hemorrágicas graves
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Intraoperatório
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Sucesso técnico
Prazo: Intraoperatório
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Proporção de remoções de trombos bem-sucedidas e número total de participantes
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Intraoperatório
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Taxa de Remoção de Trombos
Prazo: Pós-procedimento
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Porcentagem de remoção de trombo comparando o pré-tratamento com a angiografia pós-tratamento
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Pós-procedimento
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Taxa de patência de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Patência do enxerto 30 dias após o procedimento, avaliada por ultrassom ou outro método
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30 dias
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Sucesso Clínico
Prazo: Abrir
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Capacidade de administrar diálise por meio do procedimento pós-enxerto por pelo menos uma sessão
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Abrir
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP19-0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .