AVATAR - Retrait de thrombose à accès artério-veineux avec système de thrombectomie CAPERE

AVATAR - Retrait de thrombose à accès artério-veineux avec système de thrombectomie CAPERE

Sponsors

Commanditaire principal: Vascular Medcure, Inc.

La source Vascular Medcure, Inc.
Bref résumé

Une étude prospective, à un seul bras, sans aveugle, visant à traiter, collecter et évaluer données chez jusqu'à dix (10) sujets humains actuellement traités par hémodialyse et qui présentent une thrombose aiguë dans leurs greffons artério-veineux (AV), traités avec le Système de thrombectomie CAPERE®.

Situation globale Recrutement
Date de début 14 janvier 2020
Date d'achèvement 1 février 2021
Date d'achèvement principale 31 décembre 2020
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Objectif principal (restauration de la circulation sanguine / frisson continu palpable) Peropératoire
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Secondary Objective 1 (clear thrombus from graft) Intraoperative
Objectif secondaire 2 (taux d'occurrence des événements indésirables) Peropératoire
Inscription 10
État
Intervention

Type d'intervention: Dispositif

Nom de l'intervention: Système de thrombectomie CAPERE

La description: Thrombectomie par greffe artério-veineuse

Étiquette du groupe d'armements: AVATAR-Toronto

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration:

- Patients dialysés âgés de> 18 ans

- Patients dialysés présentant des signes cliniques, des symptômes et une présentation compatibles avec une thrombose dans leur greffe AV; apparition des symptômes <14 jours

Critère d'exclusion:

- Patients dialysés âgés de moins de 18 ans.

- Greffes avec dégénérescence anévrysmale

- occlusion veineuse centrale

- Patients avec infection de l'accès vasculaire

- Patients atteints de cancer actif sous traitement actuel, syndromes myéloprolifératifs, hyperhomocystéinémie et thrombocytopénie induite par l'héparine.

- Patients avec embolie pulmonaire (EP) avec compromis hémodynamique

- Toute contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'héparine ou d'anticoagulants

- Réaction anaphylactique connue des agents de contraste radiographiques qui ne peuvent être traité

- Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant que le participant n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique (p. ex. création récente d'un site d'accès là où sont des problèmes de fuite ou de rupture de la ligne de suture)

- Femme enceinte ou qui allaite

- Participation concomitante à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: N / A

Volontaires en santé: Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Sebastian Mafeld, MD Principal Investigator UHN
Contact général

Nom de famille: Jeffrey P DuMontelle

Téléphone: 7149150886

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Enquêteur: University Health Network Toronto General Sebastian Mafeld, MD [email protected] Sebastian Mafeld, MD Principal Investigator Dheeraj Rajan, MD Chercheur principal
Pays d'implantation

Canada

Date de vérification

Juillet 2020

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Nombre d'armes 1
Groupe d'armes

Étiquette: AVATAR-Toronto

Type: Expérimental

La description: Thrombectomie de greffe artério-veineuse à l'aide du système de thrombectomie CAPERE

Acronyme AVATR
Données patient Non
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: N / A

Modèle d'intervention: Affectation de groupe unique

Description du modèle d'intervention: Une étude prospective, à un seul bras, sans aveugle, visant à traiter, collecter et évaluer des données chez jusqu'à dix (10) sujets humains actuellement traités par hémodialyse et qui présentent une thrombose aiguë dans leurs greffes artério-veineuses (AV), traités avec le système de thrombectomie CAPERE®.

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

La source: ClinicalTrials.gov