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AVATR - Suppression de la thrombose par accès artério-veineux avec le système de thrombectomie CAPERE (AVATR)

8 septembre 2022 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Une étude prospective, à un seul bras, sans aveugle, visant à traiter, collecter et évaluer les données chez jusqu'à dix (10) sujets humains qui sont actuellement traités par hémodialyse et qui présentent une thrombose aiguë dans leurs greffes artério-veineuses (AV), traités avec le système de thrombectomie CAPERE®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network Toronto General

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dialysés âgés de ≥ 18 ans
  • Patients dialysés présentant des signes cliniques, des symptômes et une présentation compatibles avec une thrombose aiguë ; début des symptômes ≤ 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Patients dialysés âgés de ≤ 18 ans.
  • Greffes avec dégénérescence anévrismale
  • Occlusion veineuse centrale
  • Patients avec infection de l'accès vasculaire
  • Patients atteints d'un cancer actif sous traitement actuel, de syndromes myéloprolifératifs, d'hyperhomocystéinémie et de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Patients atteints d'embolie pulmonaire (EP) avec compromis hémodynamique
  • Toute contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'héparine ou d'anticoagulants
  • Réaction anaphylactique connue des agents de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
  • Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant que le participant n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique (par ex. création récente d'un site d'accès où il y a des risques de fuite ou de perturbation de la ligne de suture)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVATR-Toronto
Thrombectomie d'un greffon artério-veineux à l'aide du système de thrombectomie CAPERE
Dispositif: Système de thrombectomie CAPERE
Thrombectomie par greffe artério-veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal (Efficacité)
Délai: Peropératoire
Élimination du caillot et restauration du flux sanguin dans le greffon affecté, comme confirmé par un critère angiographique en conjonction avec un critère clinique ou hémodynamique
Peropératoire
Évaluation de la sécurité
Délai: 24 heures
Événements indésirables majeurs agrégés < 5 % (événements qui ne peuvent être jugés en moins de 24 heures : décès, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des appareils
Délai: Peropératoire
Retrait réussi du dispositif avec caillots sans embolie significative sur le plan angiographique, traumatisme vasculaire, anévrisme du site d'entrée, complications hémorragiques majeures
Peropératoire
Succès technique
Délai: Peropératoire
Rapport entre les retraits réussis de thrombus et le nombre total de participants
Peropératoire
Taux d'élimination du thrombus
Délai: Post-intervention
Pourcentage d'élimination du thrombus comparant l'angiographie avant et après le traitement
Post-intervention
Taux de perméabilité à 30 jours
Délai: 30 jours
Perméabilité du greffon 30 jours après l'intervention, évaluée par échographie ou autre méthode
30 jours
Succès clinique
Délai: Ouvrir
Capacité à administrer une dialyse via la procédure post-greffe pendant au moins une séance
Ouvrir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP19-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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