AVATR - Borttagning av arteriovenös tillgång trombos med CAPERE trombektomisystem (AVATR)
8 september 2022 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
En prospektiv, enarmad, icke-blind studie, avsedd att behandla och samla in och utvärdera data hos upp till tio (10) människor som för närvarande behandlas med hemodialys och som uppvisar akut trombos i sina arteriovenösa (AV) transplantat, behandlas med CAPERE® Trombectomy System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network Toronto General
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dialyspatienter som är ≥ 18 år
- Dialyspatienter med kliniska tecken, symtom och presentation som överensstämmer med akut trombos; symtomdebut ≤ 14 dagar
Exklusions kriterier:
- Dialyspatienter som är ≤ 18 år.
- Transplantat med aneurysmal degeneration
- Central venös ocklusion
- Patienter med infektion i vaskulär tillgång
- Patienter med aktiv cancer under nuvarande terapi, myeloproliferativa syndrom, hyperhomocysteinemi och heparininducerad trombocytopeni.
- Patienter med lungemboli (PE) med hemodynamisk kompromiss
- Alla kontraindikationer för systemiska eller terapeutiska doser av heparin eller antikoagulantia
- Känd anafylaktisk reaktion av radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas
- Avbildningsbevis eller andra bevis som tyder på att deltagaren inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention (t. nyligen skapad åtkomstplats där det finns farhågor för läckage eller störningar av suturlinjen)
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVATR-Toronto
Trombektomi av arteriovenöst transplantat med CAPERE Trombectomy System
|
Arteriovenös transplantattrombektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt (effektivitet)
Tidsram: Intraoperativ
|
Rensning av koagel och återställande av blodflödet inom det drabbade transplantatet som bekräftats via angiografisk endpoint i samband med en klinisk eller hemodynamisk endpoint
|
Intraoperativ
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 24 timmar
|
Aggregerade allvarliga biverkningar på < 5 % (händelser som inte kan bedömas på mindre än 24 timmar: död, stroke, större blödning)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhet
Tidsram: Intraoperativ
|
Framgångsrik tillbakadragande av enheten tillsammans med blodproppar utan angiografiskt signifikanta emboli, kärltrauma, aneurysm vid ingångsstället, större blödningskomplikationer
|
Intraoperativ
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Förhållandet mellan framgångsrika blodproppsborttagningar och totalt antal deltagare
|
Intraoperativ
|
|
Trombavlägsningshastighet
Tidsram: Efter proceduren
|
Procent av avlägsnande av blodproppar jämför förbehandling med angiografi efter behandling
|
Efter proceduren
|
|
30-dagars patentränta
Tidsram: 30 dagar
|
Transplantatets öppenhet 30 dagar efter ingreppet enligt bedömning med ultraljud eller annan metod
|
30 dagar
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Öppet
|
Förmåga att leverera dialys via transplantatpostproceduren under minst en session
|
Öppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Första postat (Faktisk)
31 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP19-0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .