AVATR - 使用 CAPERE 血栓切除术系统去除动静脉通路血栓 (AVATR)
2022年9月8日 更新者：Medtronic Endovascular
一项前瞻性、单臂、非盲法研究，旨在治疗、收集和评估多达十 (10) 名人类受试者的数据，这些受试者目前正在接受血液透析治疗，并且在其动静脉 (AV) 移植物中出现急性血栓形成，使用 CAPERE® 取栓系统进行治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- University Health Network Toronto General
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的透析患者
- 具有与急性血栓形成一致的临床体征、症状和表现的透析患者；症状发作 ≤ 14 天
排除标准：
- ≤ 18 岁的透析患者。
- 动脉瘤变性移植物
- 中心静脉阻塞
- 血管通路感染患者
- 在当前治疗下患有活动性癌症、骨髓增生综合征、高同型半胱氨酸血症和肝素诱导的血小板减少症的患者。
- 血流动力学受损的肺栓塞 (PE) 患者
- 对全身或治疗剂量的肝素或抗凝血剂有任何禁忌症
- 已知的无法预处理的放射造影剂过敏反应
- 影像学证据或其他证据表明参与者不适合进行机械血栓切除术干预（例如 最近创建的访问站点，其中存在缝合线泄漏或中断的担忧）
- 怀孕或哺乳的女性
- 同时参与另一项研究性药物或器械治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AVATR-多伦多
使用 CAPERE 取栓系统对动静脉移植物进行取栓
|
动静脉移植血栓切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点（有效性）
大体时间：术中
|
通过血管造影终点结合临床或血液动力学终点确认受影响移植物内凝块的清除和血流的恢复
|
术中
|
|
安全评价
大体时间：24小时
|
累计主要不良事件 < 5%（不能在 24 小时内裁定的事件：死亡、中风、大出血）
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备安全
大体时间：术中
|
装置连同凝块成功撤出，无血管造影显着栓塞、血管创伤、入口部位动脉瘤、大出血并发症
|
术中
|
|
技术成功
大体时间：术中
|
成功取栓与参与者总数的比率
|
术中
|
|
血栓清除率
大体时间：后处理
|
比较治疗前和治疗后血管造影的血栓去除百分比
|
后处理
|
|
30 天通畅率
大体时间：30天
|
通过超声或其他方法评估术后 30 天移植物的通畅性
|
30天
|
|
临床成功
大体时间：打开
|
能够通过移植后程序进行透析至少一次
|
打开
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Mafeld, MD、University Health Network Toronto General
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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