AVATAR - Eliminación de trombosis de acceso arteriovenoso con el sistema de trombectomía CAPERE

AVATAR - Eliminación de trombosis de acceso arteriovenoso con el sistema de trombectomía CAPERE

Patrocinadores

Patrocinador principal: Vascular Medcure, Inc.

Fuente Vascular Medcure, Inc.
Resumen breve

Un estudio prospectivo, de un solo brazo, no cegado, con la intención de tratar, recolectar y evaluar datos de hasta diez (10) sujetos humanos que actualmente están siendo tratados con hemodiálisis y quienes presentan trombosis aguda en sus injertos arteriovenosos (AV), tratados con Sistema de trombectomía CAPERE®.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 14 de enero de 2020
Fecha de Terminación 1 de febrero de 2021
Fecha de finalización primaria 31 de diciembre de 2020
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Objetivo primario (restauración del flujo sanguíneo / emoción continua palpable) Intraoperatorio
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Secondary Objective 1 (clear thrombus from graft) Intraoperative
Objetivo secundario 2 (tasa de ocurrencia de eventos adversos) Intraoperatorio
Inscripción 10
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Sistema de trombectomía CAPERE

Descripción: Trombectomía de injerto arteriovenoso

Etiqueta de grupo de brazo: AVATAR-Toronto

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Pacientes en diálisis mayores de 18 años.

- Pacientes en diálisis con signos clínicos, síntomas y presentación consistentes con síntomas agudos. trombosis en su injerto AV; aparición de síntomas <14 días

Criterio de exclusión:

- Pacientes en diálisis menores de 18 años.

- Injertos con degeneración aneurismática.

- Oclusión venosa central

- Pacientes con infección del acceso vascular.

- Pacientes con cáncer activo bajo terapia actual, síndromes mieloproliferativos, hiperhomocisteinemia y trombocitopenia inducida por heparina.

- Pacientes con embolia pulmonar (EP) con compromiso hemodinámico.

- Cualquier contraindicación para dosis sistémicas o terapéuticas de heparina o anticoagulantes.

- Reacción anafiláctica conocida de agentes de contraste radiográficos que no pueden ser pre tratado

- Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera que el participante no es apropiado para intervención de trombectomía mecánica (p. ej., creación de sitios de acceso reciente donde son preocupaciones de fuga o interrupción de la línea de sutura)

- Mujer embarazada o en periodo de lactancia.

- Participación concurrente en otro estudio de investigación de tratamiento de drogas o dispositivos.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Sebastian Mafeld, MD Principal Investigator UHN
Contacto general

Apellido: Jeffrey P DuMontelle

Teléfono: 7149150886

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Investigador: University Health Network Toronto General Sebastian Mafeld, MD [email protected] Sebastian Mafeld, MD Principal Investigator Dheeraj Rajan, MD Investigador principal
Ubicacion Paises

Canadá

Fecha de verificación

Julio 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: AVATAR-Toronto

Tipo: Experimental

Descripción: Trombectomía del injerto arteriovenoso con el sistema de trombectomía CAPERE

Acrónimo AVATR
Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de grupo único

Descripción del modelo de intervención: Un estudio prospectivo, de un solo brazo, sin cegamiento, con la intención de tratar y recopilar y evaluar datos de hasta diez (10) sujetos humanos que actualmente están siendo tratados con hemodiálisis y que presentan trombosis aguda en sus injertos arteriovenosos (AV), tratado con el sistema de trombectomía CAPERE®.

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov