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AVATR - Eliminación de trombosis de acceso arteriovenoso con sistema de trombectomía CAPERE (AVATR)

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Medtronic Endovascular
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, no ciego, con la intención de tratar, recopilar y evaluar datos en hasta diez (10) sujetos humanos que actualmente están siendo tratados con hemodiálisis y que presentan trombosis aguda en sus injertos arteriovenosos (AV), tratados con el sistema de trombectomía CAPERE®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • University Health Network Toronto General

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en diálisis que tienen ≥ 18 años de edad
  • Pacientes en diálisis con signos clínicos, síntomas y presentación compatibles con trombosis aguda; inicio de los síntomas ≤ 14 días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en diálisis que tienen ≤ 18 años de edad.
  • Injertos con degeneración aneurismática
  • Oclusión venosa central
  • Pacientes con infección del acceso vascular
  • Pacientes con cáncer activo bajo la terapia actual, síndromes mieloproliferativos, hiperhomocisteinemia y trombocitopenia inducida por heparina.
  • Pacientes con embolismo pulmonar (EP) con compromiso hemodinámico
  • Cualquier contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de heparina o anticoagulantes
  • Reacción anafiláctica conocida de agentes de contraste radiográficos que no pueden ser pretratados
  • Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera que el participante no es apropiado para la intervención de trombectomía mecánica (p. creación reciente del sitio de acceso donde existen preocupaciones de fuga o interrupción de la línea de sutura)
  • Mujer que está embarazada o amamantando
  • Participación simultánea en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVATR-Toronto
Trombectomía de injerto arteriovenoso utilizando el sistema de trombectomía CAPERE
Dispositivo: Sistema de trombectomía CAPERE
Trombectomía de injerto arteriovenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal (efectividad)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Eliminación del coágulo y restauración del flujo sanguíneo dentro del injerto afectado según lo confirmado mediante el punto final angiográfico junto con un punto final clínico o hemodinámico
Intraoperatorio
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 24 horas
Eventos adversos mayores agregados de < 5% (eventos que no pueden adjudicarse en menos de 24 horas: muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Retiro exitoso del dispositivo junto con coágulos sin émbolos angiográficamente significativos, traumatismo vascular, aneurisma en el sitio de entrada, complicaciones hemorrágicas importantes
Intraoperatorio
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Proporción de extirpaciones exitosas de trombos y número total de participantes
Intraoperatorio
Tasa de eliminación de trombos
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
Porcentaje de eliminación de trombos comparando la angiografía previa al tratamiento con la posterior al tratamiento
Post-procedimiento
Tasa de permeabilidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Permeabilidad del injerto a los 30 días posteriores al procedimiento evaluada por ultrasonido u otro método
30 dias
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Abierto
Capacidad para administrar diálisis a través del procedimiento posterior al injerto durante al menos una sesión
Abierto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP19-0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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