AVATR - fjerning av arteriovenøs trombose med CAPERE trombektomisystem (AVATR)
8. september 2022 oppdatert av: Medtronic Endovascular
En prospektiv, enarms, ikke-blind studie, som har til hensikt å behandle og samle inn og evaluere data hos opptil ti (10) menneskelige forsøkspersoner som for tiden behandles med hemodialyse og som har akutt trombose i sine arteriovenøse (AV) transplantater, behandlet med CAPERE® Trombectomy System.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- University Health Network Toronto General
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dialysepasienter som er ≥ 18 år
- Dialysepasienter med kliniske tegn, symptomer og presentasjon forenlig med akutt trombose; symptomdebut ≤ 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- Dialysepasienter som er ≤ 18 år.
- Grafts med aneurismedegenerasjon
- Sentral venøs okklusjon
- Pasienter med infeksjon i vaskulær tilgang
- Pasienter med aktiv kreft under gjeldende behandling, myeloproliferative syndromer, hyperhomocysteinemi og heparinindusert trombocytopeni.
- Pasienter med lungeemboli (PE) med hemodynamisk kompromiss
- Enhver kontraindikasjon for systemiske eller terapeutiske doser av heparin eller antikoagulantia
- Kjent anafylaktisk reaksjon av radiografiske kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles
- Bildebevis eller andre bevis som tyder på at deltakeren ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon (f. nylig opprettet tilgangssted der det er bekymring for lekkasje eller forstyrrelse av suturlinjen)
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Samtidig deltakelse i en annen medikament- eller enhetsbehandlingsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVATR-Toronto
Trombektomi av arteriovenøst graft med CAPERE trombektomisystem
|
Arteriovenøs graft trombektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt (effektivitet)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fjerning av blodpropp og gjenoppretting av blodstrøm i det berørte transplantatet som bekreftet via angiografisk endepunkt i forbindelse med et klinisk eller hemodynamisk endepunkt
|
Intraoperativt
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 24 timer
|
Aggregerte alvorlige bivirkninger på < 5 % (hendelser som ikke kan bedømmes på mindre enn 24 timer: død, hjerneslag, større blødninger)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vellykket tilbaketrekking av enheten sammen med blodpropper uten angiografisk signifikante emboli, kartraumer, aneurisme ved inngangsstedet, store blødningskomplikasjoner
|
Intraoperativt
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forhold mellom vellykket trombefjerning og totalt antall deltakere
|
Intraoperativt
|
|
Trombefjerningshastighet
Tidsramme: Etterprosedyre
|
Prosent av trombefjerning sammenlignet førbehandling med angiografi etter behandling
|
Etterprosedyre
|
|
30-dagers patentsats
Tidsramme: 30 dager
|
Transplantatets åpenhet 30 dager etter prosedyren vurdert ved ultralyd eller annen metode
|
30 dager
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Åpen
|
Evne til å levere dialyse via graft post-prosedyren i minst én økt
|
Åpen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP19-0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .