Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AVATR - Удаление тромбоза артериовенозного доступа с помощью системы тромбэктомии CAPERE (AVATR)

8 сентября 2022 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Проспективное, одногрупповое, неслепое исследование, предназначенное для лечения, сбора и оценки данных у десяти (10) человек, которые в настоящее время проходят лечение гемодиализом и у которых имеется острый тромбоз артериовенозных (АВ) трансплантатов, лечение с помощью системы тромбэктомии CAPERE®.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • University Health Network Toronto General

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диализные пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Диализные пациенты с клиническими признаками, симптомами и проявлениями, характерными для острого тромбоза; появление симптомов ≤ 14 дней

Критерий исключения:

  • Диализные пациенты в возрасте ≤ 18 лет.
  • Графты с аневризматической дегенерацией
  • Центральная венозная окклюзия
  • Пациенты с инфекцией сосудистого доступа
  • Пациенты с активным раком на фоне проводимой терапии, миелопролиферативными синдромами, гипергомоцистеинемией и гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
  • Пациенты с легочной эмболией (ТЭЛА) с нарушением гемодинамики
  • Любые противопоказания к системным или терапевтическим дозам гепарина или антикоагулянтов
  • Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которые нельзя предварительно обработать
  • Визуализирующие доказательства или другие доказательства, свидетельствующие о том, что участнику не подходит механическая тромбэктомия (например, недавнее создание места доступа, когда есть подозрения на утечку или нарушение линии шва)
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью
  • Одновременное участие в другом исследовательском исследовании лечения препаратами или устройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AVATR-Торонто
Тромбэктомия артериовенозного протеза с использованием системы CAPERE Thrombectomy System
Устройство: Система тромбэктомии CAPERE
Артериовенозная тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка (эффективность)
Временное ограничение: Интраоперационный
Удаление тромба и восстановление кровотока в пораженном трансплантате, подтвержденное ангиографической конечной точкой в ​​сочетании с клинической или гемодинамической конечной точкой
Интраоперационный
Оценка безопасности
Временное ограничение: 24 часа
Совокупные серьезные нежелательные явления < 5% (события, которые не могут быть рассмотрены менее чем за 24 часа: смерть, инсульт, сильное кровотечение)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства
Временное ограничение: Интраоперационный
Успешное извлечение устройства вместе со сгустками без ангиографически значимых эмболов, травмы сосуда, аневризмы в месте входа, серьезных кровотечений
Интраоперационный
Технический успех
Временное ограничение: Интраоперационный
Соотношение успешных удалений тромбов и общего числа участников
Интраоперационный
Скорость удаления тромбов
Временное ограничение: После процедуры
Процент удаления тромба по сравнению с ангиографией до лечения и после лечения
После процедуры
30-дневная проходимость
Временное ограничение: 30 дней
Проходимость трансплантата через 30 дней после процедуры, оцениваемая с помощью УЗИ или другого метода.
30 дней
Клинический успех
Временное ограничение: Открыть
Возможность проведения диализа через процедуру штифта в течение как минимум одного сеанса
Открыть

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP19-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система тромбэктомии CAPERE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться