Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AVATR - Usuwanie zakrzepicy z dostępu tętniczo-żylnego za pomocą systemu do trombektomii CAPERE (AVATR)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Prospektywne, jednoramienne, niezaślepione badanie, którego celem jest leczenie, gromadzenie i ocena danych u maksymalnie dziesięciu (10) ludzi, którzy są obecnie leczeni hemodializami i u których występuje ostra zakrzepica w przeszczepach tętniczo-żylnych (AV), leczonych systemem do trombektomii CAPERE®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network Toronto General

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dializowani w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci dializowani z objawami klinicznymi i objawami klinicznymi zgodnymi z ostrą zakrzepicą; początek objawów ≤ 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dializowani w wieku ≤ 18 lat.
  • Przeszczepy ze zwyrodnieniem tętniakowatym
  • Niedrożność żyły centralnej
  • Pacjenci z zakażeniem dostępu naczyniowego
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w ramach aktualnej terapii, zespołami mieloproliferacyjnymi, hiperhomocysteinemią i trombocytopenią indukowaną heparyną.
  • Pacjenci z zatorowością płucną (PE) z zaburzeniami hemodynamicznymi
  • Wszelkie przeciwwskazania do ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek heparyny lub antykoagulantów
  • Znana reakcja anafilaktyczna na radiologiczne środki kontrastowe, której nie można wcześniej leczyć
  • Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, że uczestnik nie nadaje się do mechanicznej trombektomii (np. niedawne utworzenie miejsca dostępu, gdy istnieją obawy o wyciek lub przerwanie linii szwów)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVATR-Toronto
Trombektomia pomostu tętniczo-żylnego z użyciem systemu do trombektomii CAPERE
Urządzenie: System do trombektomii CAPERE
Trombektomia tętniczo-żylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy (skuteczność)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Usunięcie skrzepu i przywrócenie przepływu krwi w zaatakowanym przeszczepie potwierdzone angiograficznym punktem końcowym w połączeniu z klinicznym lub hemodynamicznym punktem końcowym
Śródoperacyjny
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 godziny
Zagregowane poważne zdarzenia niepożądane < 5% (zdarzenia, których nie można określić w czasie krótszym niż 24 godziny: zgon, udar, poważne krwawienie)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Skuteczne usunięcie urządzenia wraz ze skrzepami bez istotnych angiograficznie zatorów, urazu naczynia, tętniaka w miejscu wejścia, poważnych powikłań krwotocznych
Śródoperacyjny
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Stosunek udanych usunięć skrzeplin i całkowita liczba uczestników
Śródoperacyjny
Szybkość usuwania skrzepliny
Ramy czasowe: Po zabiegu
Procent usunięcia skrzepliny w porównaniu z angiografią przed leczeniem i po leczeniu
Po zabiegu
30-dniowy wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 30 dni
Drożność przeszczepu po 30 dniach od zabiegu oceniana ultrasonograficznie lub inną metodą
30 dni
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Otwarty
Możliwość przeprowadzenia dializy za pomocą procedury po przeszczepie przez co najmniej jedną sesję
Otwarty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP19-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica tętniczo-żylna

Badania kliniczne na System do trombektomii CAPERE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj