AVATAR - Entfernung von arteriovenösen Zugangsthrombosen mit dem CAPERE-Thrombektomiesystem

AVATAR - Entfernung von arteriovenösen Zugangsthrombosen mit dem CAPERE-Thrombektomiesystem

Sponsoren

Hauptsponsor: Vascular Medcure, Inc.

Quelle Vascular Medcure, Inc.
Kurze Zusammenfassung

Eine prospektive, einarmige, nicht verblindete Studie zur Behandlung, Sammlung und Bewertung Daten bei bis zu zehn (10) Menschen, die derzeit mit Hämodialyse behandelt werden, und die mit akuter Thrombose in ihren arteriovenösen (AV) Transplantaten präsentieren, behandelt mit dem CAPERE® Thrombektomiesystem.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 14. Januar 2020
Fertigstellungstermin 1. Februar 2021
Primäres Abschlussdatum 31. Dezember 2020
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Hauptziel (Wiederherstellung des Blutflusses / fühlbarer kontinuierlicher Nervenkitzel) Intraoperativ
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Secondary Objective 1 (clear thrombus from graft) Intraoperative
Sekundäres Ziel 2 (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse) Intraoperativ
Einschreibung 10
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: CAPERE Thrombektomiesystem

Beschreibung: Arteriovenöse Transplantat-Thrombektomie

Armgruppenetikett: AVATAR-Toronto

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Dialysepatienten, die> 18 Jahre alt sind

- Dialysepatienten mit akuten klinischen Symptomen, Symptomen und Darstellungen Thrombose in ihrem AV-Transplantat; Auftreten von Symptomen <14 Tage

Ausschlusskriterien:

- Dialysepatienten unter 18 Jahren.

- Transplantate mit aneurysmatischer Degeneration

- Zentralvenöser Verschluss

- Patienten mit einer Infektion des Gefäßzugangs

- Patienten mit aktivem Krebs unter aktueller Therapie, myeloproliferativen Syndromen, Hyperhomocysteinämie und Heparin-induzierte Thrombozytopenie.

- Patienten mit Lungenembolie (PE) mit hämodynamischem Kompromiss

- Jede Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulanzien

- Bekannte anaphylaktische Reaktion von Röntgenkontrastmitteln, die nicht vorab durchgeführt werden können behandelt

- Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die darauf hindeuten, dass der Teilnehmer nicht angemessen ist für mechanische Thrombektomieinterventionen (z. B. kürzlich erstellte Zugangsstellen, wo vorhanden) Bedenken hinsichtlich eines Lecks oder einer Unterbrechung der Nahtlinie haben)

- Frau, die schwanger ist oder stillt

- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zur Behandlung von Arzneimitteln oder Geräten

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Sebastian Mafeld, MD Principal Investigator UHN
Gesamtkontakt

Nachname: Jeffrey P DuMontelle

Telefon: 7149150886

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Ermittler: University Health Network Toronto General Sebastian Mafeld, MD [email protected] Sebastian Mafeld, MD Principal Investigator Dheeraj Rajan, MD Hauptermittler
Standort Länder

Kanada

Überprüfungsdatum

Juli 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: AVATAR-Toronto

Art: Experimental

Beschreibung: Thrombektomie eines arteriovenösen Transplantats mit dem CAPERE-Thrombektomiesystem

Akronym AVATR
Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Beschreibung des Interventionsmodells: Eine prospektive, einarmige, nicht verblindete Studie zur Behandlung und Erfassung und Auswertung von Daten bei bis zu zehn (10) menschlichen Probanden, die derzeit mit Hämodialyse behandelt werden und bei ihren arteriovenösen (AV) Transplantaten eine akute Thrombose aufweisen. behandelt mit dem CAPERE® Thrombectomy System.

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov