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AVATR – Arteriovenöser Zugang zur Entfernung von Thrombosen mit dem CAPERE Thrombektomie-System (AVATR)

8. September 2022 aktualisiert von: Medtronic Endovascular
Eine prospektive, einarmige, nicht verblindete Studie, die beabsichtigt, Daten von bis zu zehn (10) menschlichen Probanden zu behandeln, zu sammeln und auszuwerten, die derzeit mit Hämodialyse behandelt werden und die eine akute Thrombose in ihren arteriovenösen (AV) Transplantaten aufweisen, mit dem CAPERE® Thrombektomie-System behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network Toronto General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepatienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Dialysepatienten mit klinischen Anzeichen, Symptomen und Erscheinungsbild, die einer akuten Thrombose entsprechen; Beginn der Symptome ≤ 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepatienten, die ≤ 18 Jahre alt sind.
  • Grafts mit aneurysmatischer Degeneration
  • Zentralvenöser Verschluss
  • Patienten mit Infektion des Gefäßzugangs
  • Patienten mit aktivem Krebs unter laufender Therapie, myeloproliferativen Syndromen, Hyperhomocysteinämie und Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
  • Patienten mit Lungenembolie (LE) mit hämodynamischer Beeinträchtigung
  • Jede Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulantien
  • Bekannte anaphylaktische Reaktion von Röntgenkontrastmitteln, die nicht vorbehandelt werden kann
  • Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die darauf hindeuten, dass der Teilnehmer nicht für eine mechanische Thrombektomie geeignet ist (z. Kürzlich erstellte Zugangsstelle, wenn Bedenken hinsichtlich eines Lecks oder einer Unterbrechung der Nahtlinie bestehen)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVATR-Toronto
Thrombektomie eines arteriovenösen Transplantats mit dem CAPERE-Thrombektomiesystem
Gerät: CAPERE Thrombektomie-System
Arteriovenöse Transplantatthrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt (Effektivität)
Zeitfenster: Intraoperativ
Beseitigung des Gerinnsels und Wiederherstellung des Blutflusses innerhalb des betroffenen Transplantats, wie durch angiographischen Endpunkt in Verbindung mit einem klinischen oder hämodynamischen Endpunkt bestätigt
Intraoperativ
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
Aggregierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von < 5 % (Ereignisse, die nicht in weniger als 24 Stunden entschieden werden können: Tod, Schlaganfall, schwere Blutung)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreiche Entfernung des Geräts zusammen mit Gerinnseln ohne angiographisch signifikante Emboli, Gefäßtrauma, Aneurysma an der Eintrittsstelle, schwere Blutungskomplikationen
Intraoperativ
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Verhältnis erfolgreicher Thrombusentfernungen und Gesamtzahl der Teilnehmer
Intraoperativ
Thrombusentfernungsrate
Zeitfenster: Post-Verfahren
Prozentsatz der Thrombusentfernung im Vergleich der Angiographie vor der Behandlung mit der Angiographie nach der Behandlung
Post-Verfahren
30-Tage-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Durchgängigkeit des Transplantats 30 Tage nach dem Eingriff, beurteilt durch Ultraschall oder andere Methoden
30 Tage
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Offen
Fähigkeit, Dialyse über das Graft-Post-Verfahren für mindestens eine Sitzung durchzuführen
Offen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP19-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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