AVATR - Arteriovenous Access Trombosis Removal with CAPERE thrombectomy System (AVATR)
2022. szeptember 8. frissítette: Medtronic Endovascular
Egy prospektív, egykarú, nem vak vizsgálat, amelynek célja legfeljebb tíz (10) olyan humán alany kezelése, adatgyűjtése és értékelése, akiket jelenleg hemodialízissel kezelnek, és akiknél akut trombózis jelentkezik az arteriovénás (AV) graftjukban, CAPERE® thrombectomia rendszerrel kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network Toronto General
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb dialíziskezelésben részesülő betegek
- Dialízisben részesülő betegek, akiknek klinikai tünetei, tünetei és megjelenése megfelel az akut trombózisnak; a tünetek megjelenése ≤ 14 nap
Kizárási kritériumok:
- Dializált betegek, akik ≤ 18 évesek.
- Aneurizmális degenerációval járó graftok
- Központi vénás elzáródás
- A vaszkuláris hozzáférés fertőzésében szenvedő betegek
- Jelenlegi terápia alatt álló aktív rákos betegek, myeloproliferatív szindrómák, hyperhomocysteinemia és heparin által kiváltott thrombocytopenia.
- Tüdőembóliában (PE) szenvedő betegek hemodinamikai károsodással
- Bármilyen ellenjavallat a heparin vagy antikoagulánsok szisztémás vagy terápiás dózisaihoz
- Radiográfiai kontrasztanyagok ismert anafilaxiás reakciója, amely nem kezelhető előre
- Képalkotó bizonyítékok vagy egyéb bizonyítékok, amelyek arra utalnak, hogy a résztvevő nem alkalmas mechanikus thrombectomiás beavatkozásra (pl. közelmúltban létrehozott hozzáférési hely, ahol a varratvonal szivárgásával vagy megszakadásával kapcsolatos aggályok merültek fel)
- Terhes vagy szoptató nő
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVATR-Toronto
Arteriovenosus graft thrombectomiája CAPERE Thrombectomy System segítségével
|
Arteriovenosus graft thrombectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont (hatékonyság)
Időkeret: Intraoperatív
|
A vérrög eltávolítása és a véráramlás helyreállítása az érintett graftban, amit angiográfiás végpont igazolt klinikai vagy hemodinamikai végponttal összefüggésben
|
Intraoperatív
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 24 óra
|
Összesített főbb nemkívánatos események < 5% (olyan események, amelyeket nem lehet 24 órán belül elbírálni: halál, szélütés, súlyos vérzés)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközbiztonság
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eszköz sikeres eltávolítása vérrögökkel együtt angiográfiailag jelentős embólia, érsérülés, belépési hely aneurizma, súlyos vérzéses szövődmények nélkül
|
Intraoperatív
|
|
Technikai siker
Időkeret: Intraoperatív
|
A sikeres trombuseltávolítások és a résztvevők teljes számának aránya
|
Intraoperatív
|
|
Thrombus Removal Rate
Időkeret: Utólagos eljárás
|
A trombus eltávolítás százalékos aránya a kezelés előtti és a kezelés utáni angiográfiával összehasonlítva
|
Utólagos eljárás
|
|
30 napos szabadalmi ráta
Időkeret: 30 nap
|
A graft átjárhatósága a beavatkozás után 30 nappal, ultrahanggal vagy más módszerrel értékelve
|
30 nap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: Nyisd ki
|
Lehetőség a dialízis elvégzésére a graft post eljáráson keresztül legalább egy ülésen keresztül
|
Nyisd ki
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP19-0010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .