AVATR - Verwijdering van trombose via arterioveneuze toegang met CAPERE-tromboctomiesysteem (AVATR)
8 september 2022 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
Een prospectieve, eenarmige, niet-geblindeerde studie, bedoeld om gegevens te behandelen en te verzamelen en te evalueren bij maximaal tien (10) proefpersonen die momenteel worden behandeld met hemodialyse en die acute trombose vertonen in hun arterioveneuze (AV) transplantaten, behandeld met het CAPERE® Trombectomiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- University Health Network Toronto General
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dialysepatiënten die ≥ 18 jaar zijn
- Dialysepatiënten met klinische tekenen, symptomen en presentatie die passen bij acute trombose; aanvang van de symptomen ≤ 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Dialysepatiënten die ≤ 18 jaar zijn.
- Grafts met aneurysmale degeneratie
- Centrale veneuze occlusie
- Patiënten met een infectie van de vasculaire toegang
- Patiënten met actieve kanker onder de huidige therapie, myeloproliferatieve syndromen, hyperhomocysteïnemie en door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Patiënten met longembolie (PE) met hemodynamisch compromis
- Elke contra-indicatie voor systemische of therapeutische doses heparine of anticoagulantia
- Bekende anafylactische reactie van radiografische contrastmiddelen die niet vooraf kunnen worden behandeld
- Beeldvormingsbewijs of ander bewijs dat suggereert dat de deelnemer niet geschikt is voor mechanische trombectomie-interventie (bijv. recente creatie van toegangssite waar er zorgen zijn over lekkage of verstoring van de hechtlijn)
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVATR-Toronto
Trombectomie van een arterioveneus transplantaat met behulp van het CAPERE-thrombectomiesysteem
|
Arterioveneuze graft trombectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt (effectiviteit)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Verwijdering van stolsel en herstel van de bloedstroom in het aangetaste transplantaat zoals bevestigd via angiografisch eindpunt in combinatie met een klinisch of hemodynamisch eindpunt
|
Intraoperatief
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Geaggregeerde ernstige bijwerkingen van < 5% (gebeurtenissen die niet binnen 24 uur kunnen worden beoordeeld: overlijden, beroerte, ernstige bloeding)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Succesvolle terugtrekking van het hulpmiddel samen met stolsels zonder angiografisch significante embolie, bloedvattrauma, aneurysma op de ingangsplaats, ernstige bloedingscomplicaties
|
Intraoperatief
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Verhouding tussen succesvolle trombusverwijderingen en totaal aantal deelnemers
|
Intraoperatief
|
|
Trombusverwijderingssnelheid
Tijdsspanne: Post-procedure
|
Percentage trombusverwijdering waarbij angiografie vóór behandeling wordt vergeleken met angiografie na behandeling
|
Post-procedure
|
|
30 dagen doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Doorgankelijkheid van het transplantaat 30 dagen na de procedure zoals beoordeeld door middel van echografie of een andere methode
|
30 dagen
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Open
|
Mogelijkheid om gedurende ten minste één sessie dialyse toe te dienen via de graft-postprocedure
|
Open
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP19-0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .