Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVATR – odstranění arteriovenózní přístupové trombózy systémem CAPERE trombektomie (AVATR)

8. září 2022 aktualizováno: Medtronic Endovascular
Prospektivní, jednoramenná, nezaslepená studie, jejímž cílem je léčit a shromažďovat a vyhodnocovat data až u deseti (10) lidských subjektů, kteří jsou v současné době léčeni hemodialýzou a kteří mají akutní trombózu v jejich arteriovenózních (AV) štěpech, léčených trombektomickým systémem CAPERE®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network Toronto General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dialyzovaní pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Dialyzovaní pacienti s klinickými příznaky, symptomy a projevy odpovídajícími akutní trombóze; nástup příznaků ≤ 14 dní

Kritéria vyloučení:

  • Dialyzovaní pacienti ve věku ≤ 18 let.
  • Štěpy s aneuryzmatickou degenerací
  • Centrální žilní uzávěr
  • Pacienti s infekcí cévního přístupu
  • Pacienti s aktivní rakovinou při současné léčbě, myeloproliferativními syndromy, hyperhomocysteinémií a heparinem indukovanou trombocytopenií.
  • Pacienti s plicní embolií (PE) s hemodynamickým kompromisem
  • Jakákoli kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek heparinu nebo antikoagulancií
  • Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předléčit
  • Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které naznačují, že účastník není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. nedávné vytvoření místa přístupu tam, kde existují obavy z úniku nebo narušení linie stehu)
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Souběžná účast v jiném hodnoceném léku nebo studii léčby pomocí zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVATR – Toronto
Trombektomie arteriovenózního štěpu pomocí systému CAPERE Thrombektomy System
Přístroj: Trombektomický systém CAPERE
Trombektomie arteriovenózního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod (efektivita)
Časové okno: Intraoperační
Clearance sraženiny a obnovení průtoku krve v postiženém štěpu potvrzené angiograficky ve spojení s klinickým nebo hemodynamickým koncovým bodem
Intraoperační
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 24 hodin
Souhrnné závažné nežádoucí účinky < 5 % (příhody, které nelze posoudit za méně než 24 hodin: smrt, mrtvice, velké krvácení)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné vyjmutí zařízení spolu se sraženinami bez angiograficky významných embolií, poranění cévy, aneuryzmatu v místě vstupu, závažných krvácivých komplikací
Intraoperační
Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
Poměr úspěšných odstranění trombů a celkový počet účastníků
Intraoperační
Míra odstranění trombu
Časové okno: Post-procedura
Procento odstranění trombu ve srovnání s angiografií před léčbou a po léčbě
Post-procedura
30denní míra průchodnosti
Časové okno: 30 dní
Průchodnost štěpu 30 dní po zákroku, hodnocená ultrazvukem nebo jinou metodou
30 dní
Klinický úspěch
Časové okno: OTEVŘENO
Schopnost provádět dialýzu prostřednictvím postupu po transplantaci po dobu alespoň jednoho sezení
OTEVŘENO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Mafeld, MD, University Health Network Toronto General

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP19-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriovenózní trombóza štěpu

Klinické studie na Trombektomický systém CAPERE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit