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Endoscopic Bariatric Therapies (EBTs): レトロスペクティブおよびプロスペクティブな多施設登録 (EBT)

2023年7月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
このレジストリ研究の目的は、カルテのレビューと、さまざまな内視鏡による肥満治療 (EBT) の有効性と安全性に関する患者の訪問でデータを収集することです。 これは、被験者が研究への参加に同意してから最大5年までの少なくとも6回の標準治療の訪問に関する回顧的かつ前向き、観察的、カルテレビュー研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃内バルーン、スペース占有 EBT、内視鏡スリーブ胃形成術 (ESG)、原発性肥満手術 (POSE)、および胃腸バイパススリーブを含む小腸介入などの内視鏡的肥満治療は、単独で、または他の減量治療モジュールと組み合わせて推奨されます。肥満（BMI≧30kg/m2）または併存疾患を伴うBMI≧27のため、従来の肥満手術やその他の治療を受けることができない、または受けたくない患者向け。

この研究は、減量を達成するために、内視鏡による肥満治療が現在利用可能な他の治療モジュールと同様に機能するか、またはより良いか悪いかを調べるために行われています.

検査データ、患者の特徴、画像、組織学が収集されます。 特定の患者では、特定の同意を得た後、研究目的で追加の血液を採取することがあります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

9999

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reem Z Sharaiha, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡による肥満治療を受ける人。

説明

包含基準:

  • -6か月以内に減量のためにEBTを受けることを検討している患者、または過去6か月以内に減量のために臨床的に示されたEBTを受けた患者
  • 18 歳以上。

除外基準:

  • -減量のためにEBTを受けていない、または受ける予定の患者
  • 18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡による肥満治療 (EBT)。
内視鏡による肥満治療を受けている患者
他の：内視鏡による肥満治療
この研究への参加により、このレジストリ研究への参加に同意してから最大 1 年以内に、少なくとも 6 回の標準治療の訪問についてカルテのレビューを通じてデータを収集することができます。 関心のある曝露は、総体重減少、安全性および有効性です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな肥満治療の体重の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、および 1 年の処置後
ベースライン、1 か月、6 か月、および 1 か月と比較して、さまざまな内視鏡的肥満治療によって達成された総体重減少率の平均を比較します。 年後手続き。 これは、体重計で患者の体重を測定し、手順前のベースライン体重と比較することによって計算されます。
ベースライン、1 か月、6 か月、および 1 年の処置後
手順の有害事象の数によって測定される手順の安全性
時間枠：ベースラインで
有害事象の数;ベースラインでの有害事象の種類（予期しない、予想される、関連する、おそらく関連する）、頻度、および強度
ベースラインで
30日以内に発生した有害事象の数で測定される手順の安全性
時間枠：手続きから30日以内
有害事象の数;タイプ (予期しない、予想される、関連する、おそらく関連する)
手続きから30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各肥満治療の技術的成功。
時間枠：1年での研究完了まで。
技術的成功は、手順の技術的成功です。
1年での研究完了まで。
併存症の変化と改善
時間枠：術後6ヶ月、1年
ベースライン時、6 か月時、1 年時に特定の人体測定値を測定する。 胴囲（cm）
術後6ヶ月、1年
併存症の変化と改善
時間枠：術後6ヶ月、1年
ベースライン時、6 か月時、1 年時に特定の人体測定値を測定する。 血圧 mmHg
術後6ヶ月、1年
併存症の変化と改善
時間枠：術後6ヶ月、1年
ベースライン時、6 か月時、1 年時に特定の人体測定値を測定する。 これらには、臨床検査値（トリグリセリド、LDL、A1C、インスリン）が含まれます
術後6ヶ月、1年
逆流に対する内視鏡的肥満治療の効果の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および1年後の手順
胃腸逆流症（GERD）のアンケート回答の変化を測定する
ベースライン、6か月、および1年後の手順
逆流に対する内視鏡的肥満治療の効果の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および1年後の手順
ph マノメトリーでの ph 測定の変化の測定
ベースライン、6か月、および1年後の手順
脂肪肝疾患患者に対する肥満内視鏡手術の効果の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および1年後の手順
フィブロスキャンスコアの変化の測定
ベースライン、6か月、および1年後の手順
脂肪肝疾患患者に対する肥満内視鏡手術の効果の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および1年後の手順
肝生検結果の変化の測定
ベースライン、6か月、および1年後の手順
脂肪肝疾患患者に対する肥満内視鏡手術の効果の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および1年後の手順
肝機能の変化を測定する検査（採血時 アラニンアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ））
ベースライン、6か月、および1年後の手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Reem Z Sharaiha, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月5日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1510016654

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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