Thérapies endoscopiques bariatriques (EBT): un registre multicentrique rétrospectif et prospectif

Thérapies endoscopiques bariatriques (EBT): un registre multicentrique rétrospectif et prospectif

Sponsors

Commanditaire principal: Weill Medical College of Cornell University

La source Weill Medical College of Cornell University
Bref résumé

Le but de cette étude de registre est de collecter des données grâce à l'examen des dossiers médicaux et visites de patients sur l'efficacité et la sécurité de diverses thérapies endoscopiques bariatriques (EBT). Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective, observationnelle, revue des dossiers médicaux pour au au moins 6 visites standard de soins jusqu'à 5 ans après le consentement d'un sujet à l'étude participation.

Description détaillée

Thérapies endoscopiques bariatriques telles que les ballons intragastriques, les EBT occupant de l'espace, gastroplastie endoscopique (ESG), chirurgie de l'obésité primaire endoluménale (POSE) et les interventions intestinales, y compris les manchons de pontage gastro-intestinal, etc., sont recommandées seules ou en conjonction avec d'autres modules de traitement de perte de poids pour les patients qui ne peuvent pas ou veulent subir une chirurgie bariatrique conventionnelle ou d'autres thérapies contre l'obésité (avec un IMC ≥ 30 kg / m2) ou IMC> 27 avec comorbidités.

Cette recherche est en cours afin de savoir si les thérapies endoscopiques bariatriques fonctionnent comme ainsi que, ou mieux ou pire que, les autres modules de traitement actuellement disponibles pour perte de poids.

Les données de laboratoire, les caractéristiques des patients, l'imagerie, l'histologie seront collectées. Dans certains patients - après consentement spécifique, du sang supplémentaire peut être prélevé à des fins de recherche.

Situation globale Recrutement
Date de début 5 avril 2016
Date d'achèvement 31 octobre 2025
Date d'achèvement principale 31 octobre 2025
Type d'étude Observationnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Change of weight of the various bariatric therapies Baseline, 1 month, 6 months, and 1 year post procedure
Sécurité de la procédure mesurée par le nombre d'événements indésirables de la procédure au départ
Sécurité de la procédure mesurée par le nombre d'événements indésirables survenus dans les 30 jours Dans les 30 jours suivant la procédure
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Technical success of each bariatric therapy. through study completion at one year.
Changement et amélioration des comorbidités 6 mois, 1 an après la procédure
Changement et amélioration des comorbidités 6 mois, 1 an après la procédure
Changement et amélioration des comorbidités 6 mois, 1 an après la procédure
Changement de l'effet des thérapies endoscopiques bariatriques sur le reflux Procédure initiale, 6 mois et 1 an après la procédure
Changement de l'effet des thérapies endoscopiques bariatriques sur le reflux Procédure initiale, 6 mois et 1 an après la procédure
Modification de l'effet de la procédure endoscopique bariatrique sur les personnes atteintes d'une stéatose hépatique Procédure initiale, 6 mois et 1 an après la procédure
Modification de l'effet de la procédure endoscopique bariatrique sur les personnes atteintes d'une stéatose hépatique Procédure initiale, 6 mois et 1 an après la procédure
Modification de l'effet de la procédure endoscopique bariatrique sur les personnes atteintes d'une stéatose hépatique Procédure initiale, 6 mois et 1 an après la procédure
Inscription 9999
État
Intervention

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Thérapies endoscopiques bariatriques

La description: La participation à cette étude permettra la collecte de données grâce à l'examen des dossiers médicaux pour au moins 6 visites de soins standard jusqu'à 1 an après avoir accepté de participer à cette étude de registre. L'exposition d'intérêt est la perte de poids corporel total, l'innocuité et l'efficacité

Étiquette du groupe d'armements: Thérapies endoscopiques bariatriques (EBT).

Admissibilité

Méthode d'échantillonnage: Échantillon non probabiliste

Critères:

Critère d'intégration:

- Tout patient qui envisage de subir une EBT pour perdre du poids dans les 6 mois, ou qui a subi un EBT cliniquement indiqué pour perdre du poids au cours des 6 derniers mois

- Au-dessus ou égal à 18 ans.

Critère d'exclusion:

- Tout patient qui n'a pas subi ou qui subira EBT pour perdre du poids

- Moins de 18 ans.

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: 89 ans

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Reem Z Sharaiha, MD Principal Investigator Weill Cornell Medicine
Contact général

Nom de famille: Reem Z Sharaiha, MD, MSc.

Téléphone: 646-962-2382

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Sauvegarde de contact: Enquêteur: Weill Cornell Medicine Reem Z Sharaiha, MD 646-962-2382 [email protected] Reem Z Sharaiha, MD Chercheur principal
Pays d'implantation

États Unis

Date de vérification

Juillet 2020

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Groupe d'armes

Étiquette: Thérapies endoscopiques bariatriques (EBT).

La description: patients subissant des thérapies endoscopiques bariatriques

Acronyme EBT
Données patient Non
Informations sur la conception de l'étude

Modèle d'observation: Autre

Perspective temporelle: Autre

La source: ClinicalTrials.gov