Thérapies bariatriques endoscopiques (EBT) : un registre multicentrique rétrospectif et prospectif (EBT)
25 juillet 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude de registre est de collecter des données par le biais d'un examen des dossiers médicaux et lors de visites de patients sur l'efficacité et l'innocuité de diverses thérapies bariatriques endoscopiques (EBT).
Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective, observationnelle, d'examen des dossiers médicaux pour au moins 6 visites standard de soins jusqu'à 5 ans après qu'un sujet ait consenti à participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les thérapies bariatriques endoscopiques telles que les ballons intragastriques, les EBT occupant de l'espace, la gastroplastie endoscopique en manchon (ESG), la chirurgie endoluminale primaire de l'obésité (POSE) et les interventions de l'intestin grêle, y compris les manchons de pontage gastro-intestinal, etc. sont recommandées seules ou en conjonction avec d'autres modules de traitement de perte de poids pour les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas subir une chirurgie bariatrique conventionnelle ou d'autres thérapies pour l'obésité (avec un IMC ≥30 kg/m2) ou un IMC >27 avec des comorbidités.
Cette recherche est menée afin de déterminer si les thérapies bariatriques endoscopiques fonctionnent aussi bien, mieux ou moins bien que les autres modules de traitement actuellement disponibles pour obtenir une perte de poids.
Les données de laboratoire, les caractéristiques des patients, l'imagerie, l'histologie seront collectées. Chez certains patients - après consentement spécifique, du sang supplémentaire peut être prélevé à des fins de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
9999
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reem Z Sharaiha, MD, MSc.
- Numéro de téléphone: 646-962-2382
- E-mail: rzs9001@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea M Herr, NP
- Numéro de téléphone: 646-962-2382
- E-mail: anb9057@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
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Contact:
- Reem Z Sharaiha, MD
- Numéro de téléphone: 646-962-2382
- E-mail: rzs9001@med.cornell.edu
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Contact:
- Andrea M Herr, NP
- Numéro de téléphone: 6469622382
- E-mail: anb9057@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Reem Z Sharaiha, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui subiront des thérapies bariatriques endoscopiques.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui envisage de subir une EBT pour perdre du poids dans les 6 mois ou qui a subi une EBT cliniquement indiquée pour perdre du poids au cours des 6 derniers mois
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui n'a pas subi ou qui subira l'EBT pour la perte de poids
- Moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapies bariatriques endoscopiques (EBT).
patients subissant des thérapies bariatriques endoscopiques
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La participation à cette étude permettra la collecte de données par le biais de l'examen des dossiers médicaux pour au moins 6 visites de soins standard jusqu'à 1 an après avoir consenti à participer à cette étude de registre.
L'exposition d'intérêt est la perte de poids corporel total, l'innocuité et l'efficacité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids des différentes thérapies bariatriques
Délai: Ligne de base, 1 mois, 6 mois et 1 an après la procédure
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Comparez le pourcentage moyen de perte de poids corporel total obtenu grâce à diverses thérapies bariatriques endoscopiques par rapport à la ligne de base, 1 mois, 6 mois et 1 .
procédure post-année.
Celui-ci sera calculé en mesurant le poids du patient sur une balance et en le comparant à son poids de référence avant l'intervention.
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Ligne de base, 1 mois, 6 mois et 1 an après la procédure
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Sécurité de la procédure mesurée par le nombre d'événements indésirables de la procédure
Délai: au départ
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Nombre d'événements indésirables ; Type (inattendu, attendu, lié, possiblement lié), fréquence et intensité des événements indésirables au départ
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au départ
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Sécurité de la procédure mesurée par le nombre d'événements indésirables survenus dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Nombre d'événements indésirables ; Type (inattendu, attendu, lié, éventuellement lié)
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique de chaque thérapie bariatrique.
Délai: par l'achèvement des études à un an.
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Le succès technique est le succès technique de la procédure.
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par l'achèvement des études à un an.
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Changement et amélioration des comorbidités
Délai: 6 mois, 1 an après la procédure
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mesurer certaines mesures anthropométriques au départ et à 6 mois et un an.
Tour de taille en cm
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6 mois, 1 an après la procédure
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Changement et amélioration des comorbidités
Délai: 6 mois, 1 an après la procédure
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mesurer certaines mesures anthropométriques au départ et à 6 mois et un an.
Tension artérielle mmHg
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6 mois, 1 an après la procédure
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Changement et amélioration des comorbidités
Délai: 6 mois, 1 an après la procédure
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mesurer certaines mesures anthropométriques au départ et à 6 mois et un an.
Il s'agit notamment des mesures de laboratoire (tryglicérides, LDL, A1C, insuline)
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6 mois, 1 an après la procédure
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Modification de l'effet des thérapies bariatriques endoscopiques sur le reflux
Délai: Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
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mesurer le changement dans les réponses au questionnaire sur le reflux gastro-intestinal (RGO)
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Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
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Modification de l'effet des thérapies bariatriques endoscopiques sur le reflux
Délai: Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
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mesure du changement de ph mesure sur ph manométrie
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Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
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Modification de l'effet de la procédure endoscopique bariatrique sur les personnes atteintes de stéatose hépatique
Délai: Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
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Mesurer le changement du score fibroscan
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Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
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Modification de l'effet de la procédure endoscopique bariatrique sur les personnes atteintes de stéatose hépatique
Délai: Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
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Mesurer les changements dans les résultats de biopsie du foie
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Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
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Modification de l'effet de la procédure endoscopique bariatrique sur les personnes atteintes de stéatose hépatique
Délai: Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
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Mesure du changement dans les tests de fonctions hépatiques (sur prélèvement sanguin alanine alanine aminotransférase (ALT), AST (aspartate aminotransférase))
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Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2016
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1510016654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .