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Thérapies bariatriques endoscopiques (EBT) : un registre multicentrique rétrospectif et prospectif (EBT)

21 avril 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude de registre est de collecter des données par le biais d'un examen des dossiers médicaux et lors de visites de patients sur l'efficacité et l'innocuité de diverses thérapies bariatriques endoscopiques (EBT). Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective, observationnelle, d'examen des dossiers médicaux pour au moins 6 visites standard de soins jusqu'à 5 ans après qu'un sujet ait consenti à participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies bariatriques endoscopiques telles que les ballons intragastriques, les EBT occupant de l'espace, la gastroplastie endoscopique en manchon (ESG), la chirurgie endoluminale primaire de l'obésité (POSE) et les interventions de l'intestin grêle, y compris les manchons de pontage gastro-intestinal, etc. sont recommandées seules ou en conjonction avec d'autres modules de traitement de perte de poids pour les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas subir une chirurgie bariatrique conventionnelle ou d'autres thérapies pour l'obésité (avec un IMC ≥30 kg/m2) ou un IMC >27 avec des comorbidités.

Cette recherche est menée afin de déterminer si les thérapies bariatriques endoscopiques fonctionnent aussi bien, mieux ou moins bien que les autres modules de traitement actuellement disponibles pour obtenir une perte de poids.

Les données de laboratoire, les caractéristiques des patients, l'imagerie, l'histologie seront collectées. Chez certains patients - après consentement spécifique, du sang supplémentaire peut être prélevé à des fins de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

9999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reem Z Sharaiha, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes qui subiront des thérapies bariatriques endoscopiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient qui envisage de subir une EBT pour perdre du poids dans les 6 mois ou qui a subi une EBT cliniquement indiquée pour perdre du poids au cours des 6 derniers mois
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient qui n'a pas subi ou qui subira l'EBT pour la perte de poids
  • Moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapies bariatriques endoscopiques (EBT).
patients subissant des thérapies bariatriques endoscopiques
Autre: Thérapies bariatriques endoscopiques
La participation à cette étude permettra la collecte de données par le biais de l'examen des dossiers médicaux pour au moins 6 visites de soins standard jusqu'à 1 an après avoir consenti à participer à cette étude de registre. L'exposition d'intérêt est la perte de poids corporel total, l'innocuité et l'efficacité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids des différentes thérapies bariatriques
Délai: Ligne de base, 1 mois, 6 mois et 1 an après la procédure
Comparez le pourcentage moyen de perte de poids corporel total obtenu grâce à diverses thérapies bariatriques endoscopiques par rapport à la ligne de base, 1 mois, 6 mois et 1 . procédure post-année. Celui-ci sera calculé en mesurant le poids du patient sur une balance et en le comparant à son poids de référence avant l'intervention.
Ligne de base, 1 mois, 6 mois et 1 an après la procédure
Sécurité de la procédure mesurée par le nombre d'événements indésirables de la procédure
Délai: au départ
Nombre d'événements indésirables ; Type (inattendu, attendu, lié, possiblement lié), fréquence et intensité des événements indésirables au départ
au départ
Sécurité de la procédure mesurée par le nombre d'événements indésirables survenus dans les 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
Nombre d'événements indésirables ; Type (inattendu, attendu, lié, éventuellement lié)
Dans les 30 jours suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de chaque thérapie bariatrique.
Délai: par l'achèvement des études à un an.
Le succès technique est le succès technique de la procédure.
par l'achèvement des études à un an.
Changement et amélioration des comorbidités
Délai: 6 mois, 1 an après la procédure
mesurer certaines mesures anthropométriques au départ et à 6 mois et un an. Tour de taille en cm
6 mois, 1 an après la procédure
Changement et amélioration des comorbidités
Délai: 6 mois, 1 an après la procédure
mesurer certaines mesures anthropométriques au départ et à 6 mois et un an. Tension artérielle mmHg
6 mois, 1 an après la procédure
Changement et amélioration des comorbidités
Délai: 6 mois, 1 an après la procédure
mesurer certaines mesures anthropométriques au départ et à 6 mois et un an. Il s'agit notamment des mesures de laboratoire (tryglicérides, LDL, A1C, insuline)
6 mois, 1 an après la procédure
Modification de l'effet des thérapies bariatriques endoscopiques sur le reflux
Délai: Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
mesurer le changement dans les réponses au questionnaire sur le reflux gastro-intestinal (RGO)
Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
Modification de l'effet des thérapies bariatriques endoscopiques sur le reflux
Délai: Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
mesure du changement de ph mesure sur ph manométrie
Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
Modification de l'effet de la procédure endoscopique bariatrique sur les personnes atteintes de stéatose hépatique
Délai: Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
Mesurer le changement du score fibroscan
Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
Modification de l'effet de la procédure endoscopique bariatrique sur les personnes atteintes de stéatose hépatique
Délai: Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
Mesurer les changements dans les résultats de biopsie du foie
Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
Modification de l'effet de la procédure endoscopique bariatrique sur les personnes atteintes de stéatose hépatique
Délai: Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure
Mesure du changement dans les tests de fonctions hépatiques (sur prélèvement sanguin alanine alanine aminotransférase (ALT), AST (aspartate aminotransférase))
Ligne de base, 6 mois et 1 an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1510016654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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