Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe terapie bariatryczne (EBT): retrospektywny i prospektywny rejestr wieloośrodkowy (EBT)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania rejestru jest zebranie danych poprzez przegląd kart medycznych i wizyty pacjentów na temat skuteczności i bezpieczeństwa różnych endoskopowych terapii bariatrycznych (EBT). Jest to retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne z przeglądem karty medycznej obejmujące co najmniej 6 standardowych wizyt w okresie do 5 lat po wyrażeniu zgody przez uczestnika na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowe terapie bariatryczne, takie jak balony dożołądkowe, EBT zajmujące przestrzeń, endoskopowa gastroplastyka rękawowa (ESG), endolumenalna chirurgia pierwotnej otyłości (POSE) oraz interwencje w jelicie cienkim, w tym rękawy bajpasów żołądkowo-jelitowych itp., są zalecane samodzielnie lub w połączeniu z innymi modułami leczenia utraty wagi dla pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się konwencjonalnej operacji bariatrycznej lub innym terapiom otyłości (z BMI ≥30 kg/m2) lub BMI >27 z chorobami współistniejącymi.

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy endoskopowe terapie bariatryczne działają równie dobrze, lepiej lub gorzej niż inne dostępne obecnie moduły leczenia w celu osiągnięcia utraty wagi.

Zostaną zebrane dane laboratoryjne, charakterystyka pacjenta, obrazowanie, histologia. U niektórych pacjentów - po wyrażeniu zgody - istnieje możliwość pobrania dodatkowej krwi do celów badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reem Z Sharaiha, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które zostaną poddane endoskopowej terapii bariatrycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który rozważa poddanie się EBT w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszedł klinicznie wskazany EBT w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Powyżej lub równy 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie przeszedł lub zostanie poddany EBT w celu utraty wagi
  • Poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopowe terapie bariatryczne (EBT).
pacjentów poddawanych Endoskopowej Terapii Bariatrycznej
Inny: Endoskopowe terapie bariatryczne
Udział w tym badaniu umożliwi zebranie danych poprzez przegląd karty medycznej z co najmniej 6 wizyt standardowej opieki do 1 roku po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu rejestrowym. Przedmiotem zainteresowania jest całkowita utrata masy ciała, bezpieczeństwo i skuteczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy różnych terapii bariatrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Porównaj średnią procentową całkowitej utraty masy ciała, osiągniętą dzięki różnym endoskopowym terapiom bariatrycznym, w porównaniu z wartością wyjściową, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 . procedura po roku. Zostanie to obliczone poprzez zmierzenie masy ciała pacjenta na wadze i porównanie jej z wyjściową masą ciała przed zabiegiem.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu
Bezpieczeństwo zabiegu mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych zabiegu
Ramy czasowe: na linii bazowej
Liczba zdarzeń niepożądanych; Rodzaj (nieoczekiwany, oczekiwany, powiązany, prawdopodobnie powiązany), częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych na początku badania
na linii bazowej
Bezpieczeństwo zabiegu mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba zdarzeń niepożądanych; Typ (nieoczekiwany, oczekiwany, powiązany, prawdopodobnie powiązany)
W ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces każdej terapii bariatrycznej.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w ciągu jednego roku.
Sukces techniczny to techniczny sukces procedury.
poprzez ukończenie studiów w ciągu jednego roku.
Zmiana i poprawa w chorobach współistniejących
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok po procedurze
pomiar pewnych pomiarów antropometrycznych na początku badania oraz po 6 miesiącach i roku. Obwód talii w cm
6 miesięcy, 1 rok po procedurze
Zmiana i poprawa w chorobach współistniejących
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok po procedurze
pomiar pewnych pomiarów antropometrycznych na początku badania oraz po 6 miesiącach i roku. Ciśnienie krwi mmHg
6 miesięcy, 1 rok po procedurze
Zmiana i poprawa w chorobach współistniejących
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok po procedurze
pomiar pewnych pomiarów antropometrycznych na początku badania oraz po 6 miesiącach i roku. Obejmują one pomiary laboratoryjne (trójglicerydy, LDL, A1C, insulina)
6 miesięcy, 1 rok po procedurze
Zmiana wpływu endoskopowych terapii bariatrycznych na refluks
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze
mierzenie zmian odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący choroby refluksowej przewodu pokarmowego (GERD).
Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze
Zmiana wpływu endoskopowych terapii bariatrycznych na refluks
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze
pomiar zmiany pomiaru ph na manometrii ph
Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze
Zmiana wpływu bariatrycznej procedury endoskopowej na osoby ze stłuszczeniem wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze
Pomiar zmiany wyniku fibroscan
Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze
Zmiana wpływu bariatrycznej procedury endoskopowej na osoby ze stłuszczeniem wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze
Pomiar zmiany wyników biopsji wątroby
Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze
Zmiana wpływu bariatrycznej procedury endoskopowej na osoby ze stłuszczeniem wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze
Pomiar zmiany w testach czynności wątroby (na pobraniu krwi aminotransferaza alaninowo-alanina (ALT), AST (aminotransferaza asparaginianowa))
Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1510016654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowe terapie bariatryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj