Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos bariátriai terápiák (EBT): retrospektív és prospektív multicentrikus regiszter (EBT)

2026. április 21. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ennek a regisztervizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az orvosi diagramok áttekintése és a beteglátogatások során a különféle endoszkópos bariátriai terápiák (EBT) hatékonyságáról és biztonságosságáról. Ez egy retrospektív és prospektív, megfigyeléses, orvosi diagramot áttekintő tanulmány, amely legalább 6 standard gondozási vizitre vonatkozik, legfeljebb 5 évig azután, hogy az alany beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos bariátriai terápiák, mint például az intragasztrikus ballonok, a helyet foglaló EBT-k, az endoszkópos hüvelyes gastroplasztika (ESG), az elsődleges elhízás endoluminális (POSE) és a vékonybél-beavatkozások, beleértve a gastrointestinalis bypass hüvelyeket stb., ajánlottak önmagukban vagy más súlycsökkentő kezelési modulokkal együtt olyan betegek számára, akik nem tudnak vagy nem akarnak hagyományos bariátriai műtéten vagy egyéb elhízás kezelésen (BMI ≥30 kg/m2) vagy 27-nél nagyobb BMI-nél kísérő betegségek esetén.

Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy az endoszkópos bariátriai terápiák olyan jól, vagy jobban vagy rosszabbul működnek-e, mint a jelenleg elérhető egyéb kezelési modulok a fogyás érdekében.

A laboratóriumi adatokat, a páciens jellemzőit, a képalkotást, a szövettani adatokat gyűjtik. Egyes betegeknél – külön beleegyezés után többlet vér vehető kutatási célokra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

9999

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reem Z Sharaiha, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Endoszkópos bariatriás terápiákon áteső egyének.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely beteg, aki azt fontolgatja, hogy 6 hónapon belül testsúlycsökkentés céljából EBT-t végez, vagy az elmúlt 6 hónapon belül klinikailag javallott testsúlycsökkentésen esett át.
  • 18 éves vagy annál idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem esett át, vagy fog átesni fogyás céljából EBT-n
  • 18 éves kor alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endoszkópos bariatric terápiák (EBT).
endoszkópos bariatric terápián átesett betegek
Egyéb: Endoszkópos bariatriai terápiák
Az ebben a vizsgálatban való részvétel lehetővé teszi az adatgyűjtést az orvosi diagramok áttekintésén keresztül legalább 6 standard gondozási vizitre vonatkozóan, legfeljebb 1 évig azután, hogy beleegyezett a nyilvántartási vizsgálatba. Az érdeklődésre számot tartó expozíció a teljes testtömeg-csökkenés, a biztonság és a hatékonyság

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző bariatriai terápiák súlyváltozása
Időkeret: Kiindulási, 1 hónap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
Hasonlítsa össze a különböző endoszkópos bariatriás terápiákkal elért átlagos teljes testtömeg-csökkenés százalékos arányát a kiindulási értékhez képest, 1 hónap, 6 hónap és 1 . év utáni eljárás. Ezt úgy számítják ki, hogy megmérik a páciens súlyát egy skálán, és összehasonlítják az eljárás előtti kiindulási súlyukkal.
Kiindulási, 1 hónap, 6 hónap és 1 év az eljárás után
Az eljárás biztonsága, amelyet az eljárás nemkívánatos eseményeinek számában mérnek
Időkeret: alapvonalon
Nemkívánatos események száma; A kiindulási nemkívánatos események típusa (váratlan, várható, kapcsolódó, esetleg kapcsolódó), gyakorisága és intenzitása
alapvonalon
Az eljárás biztonsága a 30 napon belül bekövetkező nemkívánatos események számában mérhető
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
Nemkívánatos események száma; Típus (váratlan, várt, kapcsolódó, esetleg kapcsolódó)
Az eljárást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden bariátriai terápia technikai sikere.
Időkeret: a tanulmányok egyéves befejezésével.
A technikai siker az eljárás technikai sikere.
a tanulmányok egyéves befejezésével.
Változás és javulás a társbetegségekben
Időkeret: 6 hónap, 1 év az eljárás után
bizonyos antropometriai mérések mérése az alapvonalon, valamint 6 hónap és egy év után. Derékbőség cm-ben
6 hónap, 1 év az eljárás után
Változás és javulás a társbetegségekben
Időkeret: 6 hónap, 1 év az eljárás után
bizonyos antropometriai mérések mérése az alapvonalon, valamint 6 hónap és egy év után. Vérnyomás Hgmm
6 hónap, 1 év az eljárás után
Változás és javulás a társbetegségekben
Időkeret: 6 hónap, 1 év az eljárás után
bizonyos antropometriai mérések mérése az alapvonalon, valamint 6 hónap és egy év után. Ide tartoznak a laboratóriumi mérések (trigliceridek, LDL, A1C, inzulin)
6 hónap, 1 év az eljárás után
Az endoszkópos bariatric terápiák refluxra gyakorolt ​​hatásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év az eljárás után
a gastrointestinalis reflux betegség (GERD) kérdőív válaszainak változásának mérése
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év az eljárás után
Az endoszkópos bariatric terápiák refluxra gyakorolt ​​hatásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év az eljárás után
ph mérés változásának mérése ph manometrián
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év az eljárás után
A bariatric endoszkópos eljárás hatásának változása zsírmájbetegségben szenvedő egyénekre
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év az eljárás után
A fibroscan pontszám változásának mérése
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év az eljárás után
A bariatric endoszkópos eljárás hatásának változása zsírmájbetegségben szenvedő egyénekre
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év az eljárás után
A májbiopsziás eredmények változásának mérése
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év az eljárás után
A bariatric endoszkópos eljárás hatásának változása zsírmájbetegségben szenvedő egyénekre
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év az eljárás után
A májfunkciós tesztek változásának mérése (vérvétel alanin-alanin-aminotranszferáz (ALT), AST (aszpartát-aminotranszferáz))
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1510016654

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel