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内窥镜减肥疗法 (EBT)：回顾性和前瞻性多中心登记 (EBT)

2023年7月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
这项注册研究的目的是通过病历审查和患者就诊收集有关各种内窥镜减肥疗法 (EBT) 的有效性和安全性的数据。 这是一项回顾性和前瞻性观察性病历审查研究，在受试者同意参与研究后的 5 年内至少进行 6 次标准护理就诊。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

建议单独或与其他减肥治疗模块结合使用内窥镜减肥疗法，例如胃内气球、占位 EBT、内窥镜套管胃成形术 (ESG)、原发性腔内肥胖手术 (POSE) 和包括胃肠道旁路套管在内的小肠干预措施适用于不能或不想接受常规减肥手术或其他肥胖治疗（BMI ≥ 30 kg/m2）或 BMI >27 并伴有合并症的患者。

正在进行这项研究是为了查明内窥镜减肥疗法是否与其他目前可用的治疗模块一样有效，或者更好或更差，以实现减肥。

将收集实验室数据、患者特征、影像学、组织学。 在某些患者中 - 在特别同意后，可能会收集额外的血液用于研究目的。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

9999

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reem Z Sharaiha, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

将接受内窥镜减肥疗法的个人。

描述

纳入标准：

  • 任何正在考虑在 6 个月内接受 EBT 减肥的患者，或在过去 6 个月内接受过有临床指征的 EBT 减肥的患者
  • 年满 18 岁或等于 18 岁。

排除标准：

  • 任何未接受或将接受 EBT 减肥的患者
  • 18岁以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
内窥镜减肥疗法 (EBT)。
接受内窥镜减肥治疗的患者
其他：内窥镜减肥疗法
参与本研究将允许在同意参与本注册研究后最多 1 年内通过病历审查收集至少 6 次标准护理访视的数据。 感兴趣的暴露是总体体重减轻、安全性和有效性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各种减肥疗法的体重变化
大体时间：基线、术后 1 个月、6 个月和 1 年
与基线、1 个月、6 个月和 1 个月相比，比较通过各种内窥镜减肥疗法实现的总体体重减轻的平均百分比。 年后程序。 这将通过测量体重秤上的患者体重并将其与手术前的基线体重进行比较来计算。
基线、术后 1 个月、6 个月和 1 年
程序的安全性通过程序不良事件的数量来衡量
大体时间：在基线
不良事件的数量；基线不良事件的类型（意外、预期、相关、可能相关）、频率和强度
在基线
程序的安全性通过 30 天内发生的不良事件数量来衡量
大体时间：手术后 30 天内
不良事件的数量；类型（意外、预期、相关、可能相关）
手术后 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种减肥疗法的技术成功。
大体时间：通过一年的学习完成。
技术上的成功就是程序的技术上的成功。
通过一年的学习完成。
合并症的改变和改善
大体时间：术后 6 个月，1 年
在基线、6 个月和一年时测量某些人体测量值。 腰围厘米
术后 6 个月，1 年
合并症的改变和改善
大体时间：术后 6 个月，1 年
在基线、6 个月和一年时测量某些人体测量值。 血压 mmHg
术后 6 个月，1 年
合并症的改变和改善
大体时间：术后 6 个月，1 年
在基线、6 个月和一年时测量某些人体测量值。 这些包括实验室测量（甘油三酯、LDL、A1C、胰岛素）
术后 6 个月，1 年
内窥镜减肥疗法对反流影响的变化
大体时间：基线、6 个月和 1 年后程序
测量胃肠道反流病 (GERD) 问卷答案的变化
基线、6 个月和 1 年后程序
内窥镜减肥疗法对反流影响的变化
大体时间：基线、6 个月和 1 年后程序
用 ph 压强法测量 ph 值的变化
基线、6 个月和 1 年后程序
减肥内窥镜手术对脂肪肝患者影响的变化
大体时间：基线、6 个月和 1 年后程序
测量纤维扫描评分的变化
基线、6 个月和 1 年后程序
减肥内窥镜手术对脂肪肝患者影响的变化
大体时间：基线、6 个月和 1 年后程序
测量肝活检结果的变化
基线、6 个月和 1 年后程序
减肥内窥镜手术对脂肪肝患者影响的变化
大体时间：基线、6 个月和 1 年后程序
测量肝功能测试的变化（抽血丙氨酸转氨酶（ALT），AST（天冬氨酸转氨酶））
基线、6 个月和 1 年后程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

调查人员

  • 首席研究员：Reem Z Sharaiha, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月5日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1510016654

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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