Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopiske bariatriske terapier (EBTs): Et retrospektivt og prospektivt multisenterregister (EBT)

25. juli 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne registerstudien er å samle inn data gjennom medisinsk kartgjennomgang og ved pasientbesøk om effektiviteten og sikkerheten til ulike endoskopiske bariatriske terapier (EBT). Dette er en retrospektiv og prospektiv, observasjonell, medisinsk kartgjennomgangsstudie for minst 6 standard omsorgsbesøk inntil 5 år etter at en forsøksperson har samtykket til studiedeltakelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopiske bariatriske terapier som intragastriske ballonger, plassopptakende EBTs, endoskopisk ermet gastroplastikk (ESG), primær fedmekirurgi endolumenal (POSE) og tynntarmintervensjoner inkludert gastrointestinale bypass-hylser, etc. anbefales alene eller i forbindelse med andre vekttapsbehandlingsmoduler for pasienter som ikke kan eller ønsker å gjennomgå konvensjonell fedmekirurgi eller andre terapier for fedme (med BMI ≥30 kg/m2) eller BMI >27 med komorbiditeter.

Denne forskningen gjøres for å finne ut om endoskopiske bariatriske terapier fungerer like bra som, eller bedre eller verre enn andre tilgjengelige behandlingsmoduler for å oppnå vekttap.

Laboratoriedata, pasientkarakteristikker, bildediagnostikk, histologi vil bli samlet inn. Hos enkelte pasienter - etter spesifikt samtykke kan det samles inn ekstra blod for forskningsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9999

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reem Z Sharaiha, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som skal gjennomgå endoskopiske bariatriske terapier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som vurderer å gjennomgå EBT for vekttap innen 6 måneder, eller har gjennomgått klinisk indisert EBT for vekttap i løpet av de siste 6 månedene
  • Over eller lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke har gjennomgått eller vil gjennomgå EBT for vekttap
  • Under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopiske bariatriske terapier (EBT).
pasienter som gjennomgår endoskopisk bariatrisk terapi
Annen: Endoskopiske bariatriske terapier
Deltakelse i denne studien vil tillate datainnsamling gjennom medisinsk kartgjennomgang i minst 6 standard omsorgsbesøk inntil 1 år etter samtykke til å delta i denne registerstudien. Eksponeringen av interesse er total kroppsvektstap, sikkerhet og effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring av de forskjellige bariatriske terapiene
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Sammenlign gjennomsnittlig prosentvis total kroppsvektstap oppnådd via ulike endoskopiske bariatriske terapier sammenlignet med baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 . år etter prosedyre. Dette vil bli beregnet ved å måle pasientens vekt på en skala og sammenligne den med deres baseline vekt før prosedyren.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Prosedyresikkerhet målt ved antall uønskede hendelser ved prosedyre
Tidsramme: ved baseline
Antall uønskede hendelser; Type (uventet, forventet, relatert, muligens relatert), frekvens og intensitet av uønskede hendelser ved baseline
ved baseline
Prosedyresikkerhet målt ved antall uønskede hendelser som inntreffer innen 30 dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
Antall uønskede hendelser; Type (uventet, forventet, relatert, muligens relatert)
Innen 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for hver bariatrisk terapi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring på ett år.
Teknisk suksess er den tekniske suksessen til prosedyren.
gjennom studiegjennomføring på ett år.
Endring og forbedring i komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år etter prosedyre
måling av visse antropometriske målinger ved baseline og ved 6 måneder og ett år. Midjeomkrets i cm
6 måneder, 1 år etter prosedyre
Endring og forbedring i komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år etter prosedyre
måling av visse antropometriske målinger ved baseline og ved 6 måneder og ett år. Blodtrykk mmHg
6 måneder, 1 år etter prosedyre
Endring og forbedring i komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år etter prosedyre
måling av visse antropometriske målinger ved baseline og ved 6 måneder og ett år. Disse inkluderer laboratoriemålinger (tryglicerider, LDL, A1C, insulin)
6 måneder, 1 år etter prosedyre
Endring i effekten av endoskopiske bariatriske terapier på refluks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
måling av endring i gastrointestinal reflukssykdom (GERD) spørreskjemasvar
Baseline, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Endring i effekten av endoskopiske bariatriske terapier på refluks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
måling av endring i ph-måling på ph-manometri
Baseline, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Endring i effekten av bariatrisk endoskopisk prosedyre på individer med fettleversykdom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Måle endring i fibroscan score
Baseline, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Endring i effekten av bariatrisk endoskopisk prosedyre på individer med fettleversykdom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Måling av endring i leverbiopsiresultater
Baseline, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Endring i effekten av bariatrisk endoskopisk prosedyre på individer med fettleversykdom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
Måling av endring i leverfunksjonstester (på blodprøvetaking av alanin alanin aminotransferase (ALT), AST (aspartat aminotransferase))
Baseline, 6 måneder og 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1510016654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopiske bariatriske terapier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere