Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppiset bariatriset hoidot (EBT): retrospektiivinen ja tuleva monikeskusrekisteri (EBT)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän rekisteritutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja erilaisten endoskooppisten bariatristen hoitojen (EBT) tehokkuudesta ja turvallisuudesta lääketieteellisten karttojen ja potilaskäyntien kautta. Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen, havainnollinen, lääketieteellisen kaavion katsaustutkimus, joka koskee vähintään 6 normaalia hoitokäyntiä enintään 5 vuoden ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut suostumuksensa tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisia bariatrisia hoitoja, kuten mahalaukunsisäiset ilmapallot, tilaa vievät EBT:t, endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG), primaarinen liikalihavuuden endotolumenaalinen leikkaus (POSE) ja ohutsuolen interventioita, mukaan lukien maha-suolikanavan ohitusholkit jne., suositellaan yksinään tai yhdessä muiden painonpudotushoitomoduulien kanssa. potilaille, jotka eivät voi tai eivät halua tehdä tavanomaista bariatrista leikkausta tai muita hoitoja liikalihavuuden hoitoon (BMI ≥30 kg/m2) tai BMI >27, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia.

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, toimivatko endoskooppiset bariatriset hoidot yhtä hyvin tai paremmin tai huonommin kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat hoitomoduulit painonpudotuksen saavuttamiseksi.

Laboratoriotiedot, potilaan ominaisuudet, kuvantaminen ja histologia kerätään. Tietyillä potilailla - erityisellä suostumuksella voidaan kerätä ylimääräistä verta tutkimustarkoituksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9999

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Reem Z Sharaiha, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joille tehdään endoskooppisia bariatrisia hoitoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka harkitsee EBT:tä painonpudotusta varten 6 kuukauden sisällä tai jolle on tehty kliinisesti indikoitu EBT painonpudotusta varten viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Yli 18-vuotias tai yhtä suuri.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille ei ole tehty tai tehdään EBT:tä painonpudotuksen vuoksi
  • Alle 18-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoskooppiset bariatriset terapiat (EBT).
potilaat, joille tehdään endoskooppisia bariatrisia hoitoja
Muut: Endoskooppiset bariatriset hoidot
Osallistuminen tähän tutkimukseen mahdollistaa tietojen keruun lääketieteellisen kartoituksen avulla vähintään 6 tavallisesta hoitokäynnistä vuoden ajan sen jälkeen, kun olet antanut suostumuksensa osallistua tähän rekisteritutkimukseen. Kiinnostava altistuminen on kokonaispainon pudotus, turvallisuus ja tehokkuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten bariatristen hoitojen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Vertaa eri endoskooppisten bariatristen hoitojen avulla saavutettua painon keskimääräistä prosentuaalista painonpudotusta lähtötilanteeseen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 . vuoden jälkeinen menettely. Tämä lasketaan mittaamalla potilaan paino asteikolla ja vertaamalla sitä lähtöpainoon ennen toimenpidettä.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen turvallisuus mitataan toimenpiteen haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: lähtötasolla
Haitallisten tapahtumien lukumäärä; Haittatapahtumien tyyppi (odottamaton, odotettu, liittyvä, mahdollisesti liittyvä), esiintymistiheys ja intensiteetti lähtötilanteessa
lähtötasolla
Menettelyn turvallisuus mitataan 30 päivän sisällä tapahtuvien haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Haitallisten tapahtumien lukumäärä; Tyyppi (odottamaton, odotettu, liittyvä, mahdollisesti liittyvä)
30 päivän kuluessa toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen bariatrisen hoidon tekninen menestys.
Aikaikkuna: yhden vuoden opinnot.
Tekninen menestys on menetelmän tekninen menestys.
yhden vuoden opinnot.
Muutos ja paraneminen liitännäissairauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi menettelyn jälkeen
mittaamalla tiettyjä antropometrisiä mittauksia lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua. Vyötärön ympärysmitta cm
6 kuukautta, 1 vuosi menettelyn jälkeen
Muutos ja paraneminen liitännäissairauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi menettelyn jälkeen
mittaamalla tiettyjä antropometrisiä mittauksia lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua. Verenpaine mmHg
6 kuukautta, 1 vuosi menettelyn jälkeen
Muutos ja paraneminen liitännäissairauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi menettelyn jälkeen
mittaamalla tiettyjä antropometrisiä mittauksia lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua. Näitä ovat laboratoriomittaukset (tryglyslyseridit, LDL, A1C, insuliini)
6 kuukautta, 1 vuosi menettelyn jälkeen
Muutos endoskooppisten bariatristen hoitojen vaikutuksessa refluksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
ruoansulatuskanavan refluksitaudin (GERD) kyselyvastausten muutoksen mittaaminen
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos endoskooppisten bariatristen hoitojen vaikutuksessa refluksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
ph-mittauksen muutoksen mittaaminen ph manometrialla
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos bariatrisen endoskooppisen toimenpiteen vaikutuksessa henkilöille, joilla on rasvamaksahäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Fibroscan-pisteiden muutoksen mittaaminen
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos bariatrisen endoskooppisen toimenpiteen vaikutuksessa henkilöille, joilla on rasvamaksahäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Maksabiopsian tulosten muutoksen mittaaminen
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos bariatrisen endoskooppisen toimenpiteen vaikutuksessa henkilöille, joilla on rasvamaksahäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutoksen mittaaminen maksan toimintakokeissa (verinäytteessä alaniinialaniiniaminotransferaasi (ALT), AST (aspartaattiaminotransferaasi)
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1510016654

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa