Terapias Bariátricas Endoscópicas (EBTs): Um Registro Multicêntrico Retrospectivo e Prospectivo (EBT)
25 de julho de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo de registro é coletar dados por meio de revisão de prontuários médicos e em visitas a pacientes sobre a eficácia e segurança de várias terapias bariátricas endoscópicas (EBTs).
Este é um estudo retrospectivo e prospectivo, observacional, de revisão de prontuário médico para pelo menos 6 visitas padrão de atendimento até 5 anos após o consentimento do sujeito para a participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapias bariátricas endoscópicas, como balões intragástricos, EBTs com ocupação de espaço, gastroplastia vertical endoscópica (ESG), cirurgia endoluminal primária da obesidade (POSE) e intervenções no intestino delgado, incluindo luvas de bypass gastrointestinal, etc., são recomendadas isoladamente ou em conjunto com outros módulos de tratamento para perda de peso para pacientes que não podem ou não querem se submeter à cirurgia bariátrica convencional ou outras terapias para obesidade (com IMC ≥30 kg/m2) ou IMC >27 com comorbidades.
Esta pesquisa está sendo feita para descobrir se as terapias bariátricas endoscópicas funcionam tão bem ou melhor ou pior do que outros módulos de tratamento atualmente disponíveis para alcançar a perda de peso.
Dados laboratoriais, características do paciente, imagem, histologia serão coletados. Em certos pacientes - após consentimento específico, sangue extra pode ser coletado para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
9999
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reem Z Sharaiha, MD, MSc.
- Número de telefone: 646-962-2382
- E-mail: rzs9001@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andrea M Herr, NP
- Número de telefone: 646-962-2382
- E-mail: anb9057@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Reem Z Sharaiha, MD
- Número de telefone: 646-962-2382
- E-mail: rzs9001@med.cornell.edu
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Contato:
- Andrea M Herr, NP
- Número de telefone: 6469622382
- E-mail: anb9057@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Reem Z Sharaiha, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que serão submetidos a terapias bariátricas endoscópicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que esteja considerando se submeter a EBT para perda de peso dentro de 6 meses, ou tenha se submetido a EBT clinicamente indicada para perda de peso nos últimos 6 meses
- Maior ou igual a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não foi ou será submetido a EBT para perda de peso
- Abaixo de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapias Bariátricas Endoscópicas (EBT).
pacientes submetidos a terapias bariátricas endoscópicas
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A participação neste estudo permitirá a coleta de dados por meio da revisão do prontuário médico para pelo menos 6 visitas padrão de atendimento até 1 ano após o consentimento para participar deste estudo de registro.
A exposição de interesse é a perda total de peso corporal, segurança e eficácia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso das várias terapias bariátricas
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Compare a porcentagem média de perda de peso corporal total obtida por meio de várias terapias bariátricas endoscópicas em comparação com a linha de base, 1 mês, 6 meses e 1 mês.
procedimento pós-ano.
Isso será calculado medindo o peso do paciente em uma balança e comparando-o com o peso inicial pré-procedimento.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Segurança do procedimento medida pelo número de eventos adversos do procedimento
Prazo: na linha de base
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Número de eventos adversos; Tipo (inesperado, esperado, relacionado, possivelmente relacionado), frequência e intensidade de eventos adversos no início do estudo
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na linha de base
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Segurança do procedimento medida pelo número de eventos adversos que ocorrem em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Número de eventos adversos; Tipo (inesperado, esperado, relacionado, possivelmente relacionado)
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Até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico de cada terapia bariátrica.
Prazo: através da conclusão do estudo em um ano.
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O sucesso técnico é o sucesso técnico do procedimento.
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através da conclusão do estudo em um ano.
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Mudança e melhora nas comorbidades
Prazo: 6 meses, 1 ano após o procedimento
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medir certas medidas antropométricas na linha de base e aos 6 meses e um ano.
Circunferência da cintura em cm
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6 meses, 1 ano após o procedimento
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Mudança e melhora nas comorbidades
Prazo: 6 meses, 1 ano após o procedimento
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medir certas medidas antropométricas na linha de base e aos 6 meses e um ano.
Pressão arterial mmHg
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6 meses, 1 ano após o procedimento
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Mudança e melhora nas comorbidades
Prazo: 6 meses, 1 ano após o procedimento
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medir certas medidas antropométricas na linha de base e aos 6 meses e um ano.
Estes incluem medições laboratoriais (triglicerídeos, LDL, A1C, insulina)
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6 meses, 1 ano após o procedimento
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Mudança no efeito das terapias endoscópicas bariátricas no refluxo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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medindo a mudança nas respostas do questionário da doença do refluxo gastrointestinal (DRGE)
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Linha de base, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Mudança no efeito das terapias endoscópicas bariátricas no refluxo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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medição da mudança na medição do ph na manometria do ph
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Linha de base, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Mudança no efeito do procedimento endoscópico bariátrico em indivíduos com doença hepática gordurosa
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Medindo a mudança na pontuação do fibroscan
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Linha de base, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Mudança no efeito do procedimento endoscópico bariátrico em indivíduos com doença hepática gordurosa
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Medindo a mudança nos resultados da biópsia hepática
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Linha de base, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Mudança no efeito do procedimento endoscópico bariátrico em indivíduos com doença hepática gordurosa
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Medir a alteração nos testes de função hepática (na coleta de sangue alanina alanina aminotransferase (ALT), AST (aspartato aminotransferase))
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Linha de base, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1510016654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .