Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopiske bariatriske terapier (EBT'er): Et retrospektivt og prospektivt multicenterregister (EBT)

21. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med dette registerstudie er at indsamle data gennem medicinsk diagramgennemgang og ved patientbesøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige endoskopiske bariatriske behandlinger (EBT'er). Dette er en retrospektiv og prospektiv, observationel, medicinsk diagramgennemgangsundersøgelse i mindst 6 standardbehandlingsbesøg op til 5 år efter, at en forsøgsperson har givet sit samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopiske bariatriske terapier såsom intragastriske balloner, pladsoptager EBT'er, endoskopisk ærmegastroplastik (ESG), primær fedmekirurgi endolumenal (POSE) og tyndtarmsinterventioner inklusive gastrointestinale bypass-ærmer osv. anbefales alene eller sammen med andre vægttabsbehandlingsmoduler til patienter, der ikke kan eller ønsker at gennemgå konventionel fedmekirurgi eller andre behandlinger for fedme (med BMI ≥30 kg/m2) eller BMI >27 med komorbiditeter.

Denne forskning udføres for at finde ud af, om endoskopiske bariatriske terapier virker lige så godt som eller bedre eller værre end andre aktuelt tilgængelige behandlingsmoduler for at opnå vægttab.

Laboratoriedata, patientkarakteristika, billeddannelse, histologi vil blive indsamlet. Hos visse patienter - efter specifikt samtykke kan der indsamles ekstra blod til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

9999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Z Sharaiha, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der vil gennemgå endoskopiske bariatriske terapier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der overvejer at gennemgå EBT for vægttab inden for 6 måneder eller har gennemgået klinisk indiceret EBT for vægttab inden for de seneste 6 måneder
  • Over eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke har gennemgået eller vil gennemgå EBT for vægttab
  • Under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopiske bariatriske terapier (EBT).
patienter, der gennemgår endoskopiske bariatriske terapier
Andet: Endoskopiske bariatriske terapier
Deltagelse i denne undersøgelse vil give mulighed for dataindsamling gennem medicinsk diagramgennemgang i mindst 6 standardplejebesøg op til 1 år efter samtykke til deltagelse i denne registerundersøgelse. Eksponeringen af ​​interesse er total kropsvægttab, sikkerhed og effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vægt af de forskellige bariatriske terapier
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Sammenlign det gennemsnitlige procentvise totalvægttab opnået via forskellige endoskopiske bariatriske terapier sammenlignet med baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 . år efter procedure. Dette vil blive beregnet ved at måle patientens vægt på en skala og sammenligne den med deres baseline vægt før proceduren.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Procedurens sikkerhed målt ved antallet af uønskede hændelser ved proceduren
Tidsramme: ved baseline
Antal uønskede hændelser; Type (uventet, forventet, relateret, muligvis relateret), hyppighed og intensitet af bivirkninger ved baseline
ved baseline
Procedurens sikkerhed målt ved antallet af uønskede hændelser, der opstår inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Antal uønskede hændelser; Type (uventet, forventet, relateret, muligvis relateret)
Inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes for hver bariatrisk terapi.
Tidsramme: gennem studieafslutning på et år.
Teknisk succes er procedurens tekniske succes.
gennem studieafslutning på et år.
Ændring og forbedring af følgesygdomme
Tidsramme: 6 måneder, 1 år efter proceduren
måling af visse antropometriske målinger ved baseline og ved 6 måneder og et år. Taljeomkreds i cm
6 måneder, 1 år efter proceduren
Ændring og forbedring af følgesygdomme
Tidsramme: 6 måneder, 1 år efter proceduren
måling af visse antropometriske målinger ved baseline og ved 6 måneder og et år. Blodtryk mmHg
6 måneder, 1 år efter proceduren
Ændring og forbedring af følgesygdomme
Tidsramme: 6 måneder, 1 år efter proceduren
måling af visse antropometriske målinger ved baseline og ved 6 måneder og et år. Disse omfatter laboratoriemålinger (tryglicerider, LDL, A1C, insulin)
6 måneder, 1 år efter proceduren
Ændring i effekten af ​​endoskopiske bariatriske terapier på refluks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år efter proceduren
måling af ændring i spørgeskemabesvarelser i gastrointestinal reflukssygdom (GERD).
Baseline, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Ændring i effekten af ​​endoskopiske bariatriske terapier på refluks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år efter proceduren
måling af ændring i ph-måling på ph-manometri
Baseline, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Ændring i virkningen af ​​bariatrisk endoskopisk procedure på personer med fedtleversygdom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Måling af ændring i fibroscan score
Baseline, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Ændring i virkningen af ​​bariatrisk endoskopisk procedure på personer med fedtleversygdom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Måling af ændringer i leverbiopsiresultater
Baseline, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Ændring i virkningen af ​​bariatrisk endoskopisk procedure på personer med fedtleversygdom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Måling af ændringer i leverfunktionsprøver (på blodprøver alanin alanin aminotransferase (ALT), AST (aspartat aminotransferase))
Baseline, 6 måneder og 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1510016654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopiske bariatriske terapier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner