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Endoskopische bariatrische Therapien (EBTs): Ein retrospektives und prospektives Multicenter-Register (EBT)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, Daten durch Überprüfung der Krankenakte und bei Patientenbesuchen zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener endoskopischer bariatrischer Therapien (EBTs) zu sammeln. Dies ist eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung medizinischer Krankengeschichten für mindestens 6 Standardbehandlungsbesuche bis zu 5 Jahre nachdem ein Proband der Studienteilnahme zugestimmt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endoskopische bariatrische Therapien wie intragastrische Ballons, raumfordernde EBTs, endoskopische Sleeve-Gastroplastik (ESG), primäre Adipositaschirurgie endolumenal (POSE) und Dünndarmeingriffe einschließlich Magen-Darm-Bypass-Manschetten usw. werden allein oder in Verbindung mit anderen Behandlungsmodulen zur Gewichtsabnahme empfohlen für Patienten, die sich keiner konventionellen bariatrischen Operation oder anderen Therapien gegen Adipositas (mit BMI ≥30 kg/m2) oder BMI >27 mit Komorbiditäten unterziehen können oder wollen.

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob endoskopische bariatrische Therapien genauso gut oder besser oder schlechter als andere derzeit verfügbare Behandlungsmodule zur Gewichtsabnahme wirken.

Labordaten, Patientenmerkmale, Bildgebung, Histologie werden erhoben. Bei bestimmten Patienten kann nach ausdrücklicher Zustimmung zusätzliches Blut zu Forschungszwecken entnommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reem Z Sharaiha, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich endoskopischen bariatrischen Therapien unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der erwägt, sich innerhalb von 6 Monaten einer EBT zur Gewichtsabnahme zu unterziehen, oder der sich innerhalb der letzten 6 Monate einer klinisch indizierten EBT zur Gewichtsabnahme unterzogen hat
  • Über oder gleich 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich keiner EBT zur Gewichtsabnahme unterzogen hat oder unterziehen wird
  • Unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische bariatrische Therapien (EBT).
Patienten, die sich endoskopischen bariatrischen Therapien unterziehen
Sonstiges: Endoskopische bariatrische Therapien
Die Teilnahme an dieser Studie ermöglicht die Datenerfassung durch Überprüfung der Krankenakte für mindestens 6 Standardbehandlungsbesuche bis zu 1 Jahr nach Zustimmung zur Teilnahme an dieser Registerstudie. Die Exposition von Interesse ist der Gesamtkörpergewichtsverlust, die Sicherheit und die Wirksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung der verschiedenen bariatrischen Therapien
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Vergleichen Sie den durchschnittlichen prozentualen Gesamtkörpergewichtsverlust, der durch verschiedene endoskopische bariatrische Therapien erreicht wurde, im Vergleich zum Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate und 1. Jahr nach dem Eingriff. Dies wird berechnet, indem das Gewicht des Patienten auf einer Waage gemessen und mit seinem Ausgangsgewicht vor dem Eingriff verglichen wird.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Sicherheit des Verfahrens, gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse des Verfahrens
Zeitfenster: an der Grundlinie
Anzahl unerwünschter Ereignisse; Art (unerwartet, erwartet, verwandt, möglicherweise verwandt), Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse zu Studienbeginn
an der Grundlinie
Die Sicherheit des Verfahrens wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse gemessen, die innerhalb von 30 Tagen auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl unerwünschter Ereignisse; Typ (unerwartet, erwartet, verwandt, möglicherweise verwandt)
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg jeder bariatrischen Therapie.
Zeitfenster: durch Studienabschluss nach einem Jahr.
Technischer Erfolg ist der technische Erfolg des Verfahrens.
durch Studienabschluss nach einem Jahr.
Veränderung und Verbesserung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Messung bestimmter anthropometrischer Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten und einem Jahr. Taillenumfang in cm
6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Veränderung und Verbesserung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Messung bestimmter anthropometrischer Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten und einem Jahr. Blutdruck mmHg
6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Veränderung und Verbesserung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Messung bestimmter anthropometrischer Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten und einem Jahr. Dazu gehören Labormessungen (Tryglyceride, LDL, A1C, Insulin)
6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung der Wirkung endoskopischer bariatrischer Therapien auf Reflux
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Messung der Veränderung der Antworten auf den Fragebogen zur gastrointestinalen Refluxkrankheit (GERD).
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung der Wirkung endoskopischer bariatrischer Therapien auf Reflux
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Messung der pH-Änderung Messung der pH-Manometrie
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung der Wirkung bariatrischer endoskopischer Verfahren bei Personen mit Fettlebererkrankung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Messung der Veränderung des Fibroscan-Scores
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung der Wirkung bariatrischer endoskopischer Verfahren bei Personen mit Fettlebererkrankung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Messung der Veränderung der Leberbiopsieergebnisse
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung der Wirkung bariatrischer endoskopischer Verfahren bei Personen mit Fettlebererkrankung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Messung der Veränderung in Leberfunktionstests (bei Blutabnahme Alanin-Alanin-Aminotransferase (ALT), AST (Aspartat-Aminotransferase))
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1510016654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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