Endoskopische bariatrische Therapien (EBTs): Ein retrospektives und prospektives multizentrisches Register

Endoskopische bariatrische Therapien (EBTs): Ein retrospektives und prospektives multizentrisches Register

Sponsoren

Hauptsponsor: Weill Medical College of Cornell University

Quelle Weill Medical College of Cornell University
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Registrierungsstudie besteht darin, Daten durch medizinische Diagrammprüfung und in zu sammeln Patientenbesuche zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener endoskopischer bariatrischer Therapien (EBTs). Dies ist eine retrospektive und prospektive, beobachtende, medizinische Diagrammüberprüfungsstudie für at Mindestens 6 Pflegestandardbesuche bis zu 5 Jahre, nachdem ein Fach dem Studium zugestimmt hat Beteiligung.

detaillierte Beschreibung

Endoskopische bariatrische Therapien wie intragastrische Ballons, raumgreifende EBTs, endoskopische Hülsengastroplastie (ESG), primäre Fettleibigkeitschirurgie endolumenal (POSE) und klein Darminterventionen einschließlich Magen-Darm-Bypass-Hülsen usw. werden allein oder allein empfohlen in Verbindung mit anderen Gewichtsverlust-Behandlungsmodulen für Patienten, die nicht können oder nicht möchten sich einer konventionellen bariatrischen Operation oder anderen Therapien gegen Fettleibigkeit unterziehen (mit einem BMI ≥ 30) kg / m2) oder BMI> 27 mit Komorbiditäten.

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob endoskopische bariatrische Therapien wie funktionieren sowie oder besser oder schlechter als andere derzeit verfügbare Behandlungsmodule zu erreichen Gewichtsverlust.

Labordaten, Patienteneigenschaften, Bildgebung, Histologie werden gesammelt. In bestimmten Patienten - nach ausdrücklicher Zustimmung kann zusätzliches Blut für Forschungszwecke gesammelt werden.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 5. April 2016
Fertigstellungstermin 31. Oktober 2025
Primäres Abschlussdatum 31. Oktober 2025
Studientyp Beobachtungs
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Change of weight of the various bariatric therapies Baseline, 1 month, 6 months, and 1 year post procedure
Sicherheit des Verfahrens gemessen an der Anzahl der unerwünschten Ereignisse des Verfahrens an der Grundlinie
Die Sicherheit des Verfahrens wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse gemessen, die innerhalb von 30 Tagen auftreten Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Technical success of each bariatric therapy. through study completion at one year.
Veränderung und Verbesserung der Komorbiditäten 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Veränderung und Verbesserung der Komorbiditäten 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Veränderung und Verbesserung der Komorbiditäten 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung der Wirkung endoskopischer bariatrischer Therapien auf den Reflux Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung der Wirkung endoskopischer bariatrischer Therapien auf den Reflux Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung der Wirkung des bariatrischen endoskopischen Verfahrens auf Personen mit Fettlebererkrankungen Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung der Wirkung des bariatrischen endoskopischen Verfahrens auf Personen mit Fettlebererkrankungen Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung der Wirkung des bariatrischen endoskopischen Verfahrens auf Personen mit Fettlebererkrankungen Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Einschreibung 9999
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Endoskopische bariatrische Therapien

Beschreibung: Die Teilnahme an dieser Studie ermöglicht die Datenerfassung durch Überprüfung der medizinischen Daten für mindestens 6 Standardbehandlungsbesuche bis zu einem Jahr nach Zustimmung zur Teilnahme an dieser Registrierungsstudie. Die Exposition von Interesse ist Gesamtkörpergewichtsverlust, Sicherheit und Wirksamkeit

Armgruppenetikett: Endoskopische bariatrische Therapien (EBT).

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Jeder Patient, der eine EBT zur Gewichtsreduktion innerhalb von 6 Monaten in Betracht zieht oder hat In den letzten 6 Monaten wurde eine klinisch indizierte EBT zur Gewichtsreduktion durchgeführt

- Über oder gleich 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

- Jeder Patient, der sich keiner EBT zur Gewichtsreduktion unterzogen hat oder unterziehen wird

- Unter 18 Jahren.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 89 Jahre

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Reem Z Sharaiha, MD Principal Investigator Weill Cornell Medicine
Gesamtkontakt

Nachname: Reem Z Sharaiha, MD, MSc.

Telefon: 646-962-2382

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Kontakt Backup: Ermittler: Weill Cornell Medicine Reem Z Sharaiha, MD 646-962-2382 [email protected] Reem Z Sharaiha, MD Hauptermittler
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

Juli 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Armgruppe

Etikette: Endoskopische bariatrische Therapien (EBT).

Beschreibung: Patienten, die sich endoskopischen bariatrischen Therapien unterziehen

Akronym EBT
Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Andere

Zeitperspektive: Andere

Quelle: ClinicalTrials.gov