Terapias endoscópicas bariátricas (EBT): un registro multicéntrico prospectivo y retrospectivo

Terapias endoscópicas bariátricas (EBT): un registro multicéntrico prospectivo y retrospectivo

Patrocinadores

Patrocinador principal: Weill Medical College of Cornell University

Fuente Weill Medical College of Cornell University
Resumen breve

El propósito de este estudio de registro es recopilar datos a través de la revisión de historias clínicas y en visitas de pacientes sobre la eficacia y seguridad de varias terapias endoscópicas bariátricas (EBT). Este es un estudio retrospectivo y prospectivo, observacional, de revisión de historias clínicas para al menos 6 visitas de atención estándar hasta 5 años después de que un sujeto consienta para estudiar participación.

Descripción detallada

Terapias bariátricas endoscópicas como balones intragástricos, EBT que ocupan espacio, gastroplastia endoscópica en manga (ESG), cirugía de obesidad primaria endoluminal (POSE) y pequeña las intervenciones intestinales, incluidas las mangas de derivación gastrointestinal, etc., se recomiendan solas o junto con otros módulos de tratamiento de pérdida de peso para pacientes que no pueden o no desea someterse a cirugía bariátrica convencional u otras terapias para la obesidad (con IMC ≥30 kg / m2) o IMC> 27 con comorbilidades.

Esta investigación se está realizando para descubrir si las terapias endoscópicas bariátricas funcionan como bien, o mejor o peor que, otros módulos de tratamiento actualmente disponibles para lograr pérdida de peso.

Se recopilarán datos de laboratorio, características del paciente, imágenes, histología. En cierto pacientes: después de un consentimiento específico, se puede recolectar sangre adicional para fines de investigación.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 5 de abril de 2016
Fecha de Terminación 31 de octubre de 2025
Fecha de finalización primaria 31 de octubre de 2025
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Change of weight of the various bariatric therapies Baseline, 1 month, 6 months, and 1 year post procedure
Seguridad del procedimiento medida por el número de eventos adversos del procedimiento en la línea de base
Seguridad del procedimiento medida por el número de eventos adversos que ocurren dentro de los 30 días Dentro de los 30 días del procedimiento
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Technical success of each bariatric therapy. through study completion at one year.
Cambio y mejora en las comorbilidades 6 meses, 1 año después del procedimiento
Cambio y mejora en las comorbilidades 6 meses, 1 año después del procedimiento
Cambio y mejora en las comorbilidades 6 meses, 1 año después del procedimiento
Cambio en el efecto de las terapias endoscópicas bariátricas sobre el reflujo Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Cambio en el efecto de las terapias endoscópicas bariátricas sobre el reflujo Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Cambio en el efecto del procedimiento endoscópico bariátrico en individuos con enfermedad del hígado graso Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Cambio en el efecto del procedimiento endoscópico bariátrico en individuos con enfermedad del hígado graso Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Cambio en el efecto del procedimiento endoscópico bariátrico en individuos con enfermedad del hígado graso Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Inscripción 9999
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Terapias bariátricas endoscópicas

Descripción: La participación en este estudio permitirá la recopilación de datos a través de la revisión de historias clínicas durante al menos 6 visitas de atención estándar hasta 1 año después de haber dado su consentimiento para participar en este estudio de registro. La exposición de interés es la pérdida total de peso corporal, la seguridad y la eficacia.

Etiqueta de grupo de brazo: Terapias bariátricas endoscópicas (EBT).

Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra de no probabilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Cualquier paciente que esté considerando someterse a EBT para perder peso dentro de los 6 meses, o que tenga sometido a EBT clínicamente indicado para la pérdida de peso en los últimos 6 meses

- Por encima o igual a 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

- Cualquier paciente que no se haya sometido o se someterá a EBT por pérdida de peso.

- Menores de 18 años.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 89 años

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Reem Z Sharaiha, MD Principal Investigator Weill Cornell Medicine
Contacto general

Apellido: Reem Z Sharaiha, MD, MSc.

Teléfono: 646-962-2382

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Copia de seguridad de contactos: Investigador: Weill Cornell Medicine Reem Z Sharaiha, MD 646-962-2382 [email protected] Reem Z Sharaiha, MD Investigador principal
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Julio 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Grupo de brazo

Etiqueta: Terapias bariátricas endoscópicas (EBT).

Descripción: pacientes sometidos a terapias bariátricas endoscópicas

Acrónimo EBT
Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Otro

Perspectiva de tiempo: Otro

Fuente: ClinicalTrials.gov