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Terapias bariátricas endoscópicas (EBT): un registro multicéntrico retrospectivo y prospectivo (EBT)

21 de abril de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio de registro es recopilar datos a través de la revisión de historias clínicas y en visitas de pacientes sobre la eficacia y seguridad de varias terapias bariátricas endoscópicas (EBT). Este es un estudio retrospectivo y prospectivo, observacional, de revisión de historias clínicas de al menos 6 visitas estándar de atención hasta 5 años después de que un sujeto da su consentimiento para participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias bariátricas endoscópicas, como los balones intragástricos, los EBT que ocupan espacio, la gastroplastia endoscópica en manga (ESG), la cirugía endoluminal primaria para la obesidad (POSE) y las intervenciones del intestino delgado, incluidas las mangas de derivación gastrointestinal, etc., se recomiendan solas o junto con otros módulos de tratamiento para la pérdida de peso. para pacientes que no pueden o no quieren someterse a cirugía bariátrica convencional u otras terapias para la obesidad (con IMC ≥ 30 kg/m2) o IMC > 27 con comorbilidades.

Esta investigación se realiza para determinar si las terapias bariátricas endoscópicas funcionan tan bien, mejor o peor que otros módulos de tratamiento actualmente disponibles para lograr la pérdida de peso.

Se recogerán datos de laboratorio, características del paciente, imagenología, histología. En ciertos pacientes, después de un consentimiento específico, se puede recolectar sangre adicional para fines de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

9999

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reem Z Sharaiha, MD, MSc.
  • Número de teléfono: 646-962-2382
  • Correo electrónico: rzs9001@med.cornell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reem Z Sharaiha, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que se someterán a terapias bariátricas endoscópicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que esté considerando someterse a EBT para bajar de peso dentro de los 6 meses, o que se haya sometido a EBT clínicamente indicado para bajar de peso dentro de los últimos 6 meses
  • Mayor o igual a 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no haya realizado o vaya a someterse a EBT para bajar de peso
  • Menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapias Bariátricas Endoscópicas (EBT).
pacientes sometidos a terapias bariátricas endoscópicas
Otro: Terapias bariátricas endoscópicas
La participación en este estudio permitirá la recopilación de datos a través de la revisión de expedientes médicos durante al menos 6 visitas estándar de atención hasta 1 año después de haber dado su consentimiento para participar en este estudio de registro. La exposición de interés es la pérdida de peso corporal total, la seguridad y la eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso de las diversas terapias bariátricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Compare el porcentaje medio de pérdida de peso corporal total logrado a través de varias terapias bariátricas endoscópicas en comparación con la línea de base, 1 mes, 6 meses y 1 . año post procedimiento. Esto se calculará midiendo el peso del paciente en una báscula y comparándolo con su peso inicial antes del procedimiento.
Línea de base, 1 mes, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Seguridad del procedimiento medida por el número de eventos adversos del procedimiento
Periodo de tiempo: en la línea de base
Número de eventos adversos; Tipo (inesperado, esperado, relacionado, posiblemente relacionado), frecuencia e intensidad de los eventos adversos al inicio
en la línea de base
Seguridad del procedimiento medida por el número de eventos adversos que ocurren dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
Número de eventos adversos; Tipo (inesperado, esperado, relacionado, posiblemente relacionado)
Dentro de los 30 días del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de cada terapia bariátrica.
Periodo de tiempo: a través de la finalización de los estudios en un año.
El éxito técnico es el éxito técnico del procedimiento.
a través de la finalización de los estudios en un año.
Cambio y Mejora en comorbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año después del procedimiento
medir ciertas medidas antropométricas al inicio y a los 6 meses y un año. Circunferencia de la cintura en cm
6 meses, 1 año después del procedimiento
Cambio y Mejora en comorbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año después del procedimiento
medir ciertas medidas antropométricas al inicio y a los 6 meses y un año. Presión arterial mmHg
6 meses, 1 año después del procedimiento
Cambio y Mejora en comorbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año después del procedimiento
medir ciertas medidas antropométricas al inicio y a los 6 meses y un año. Estos incluyen mediciones de laboratorio (triglicéridos, LDL, A1C, insulina)
6 meses, 1 año después del procedimiento
Cambio en el efecto de las terapias bariátricas endoscópicas sobre el reflujo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
medir el cambio en las respuestas al cuestionario de la enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE)
Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Cambio en el efecto de las terapias bariátricas endoscópicas sobre el reflujo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
cambio de medición en la medición de ph en manometría de ph
Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Cambio en el efecto del procedimiento endoscópico bariátrico en personas con enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Medición del cambio en la puntuación de fibroscan
Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Cambio en el efecto del procedimiento endoscópico bariátrico en personas con enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Medición del cambio en los resultados de la biopsia hepática
Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Cambio en el efecto del procedimiento endoscópico bariátrico en personas con enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Medición del cambio en las pruebas de funciones hepáticas (en la extracción de sangre alanina alanina aminotransferasa (ALT), AST (aspartato aminotransferasa))
Línea de base, 6 meses y 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1510016654

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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