Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické bariatrické terapie (EBT): retrospektivní a prospektivní multicentrický registr (EBT)

21. dubna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie registru je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti různých endoskopických bariatrických terapií (EBT) prostřednictvím lékařského přehledu a při návštěvách pacientů. Jedná se o retrospektivní a prospektivní observační studii s přehledem lékařského schématu pro nejméně 6 návštěv standardní péče po dobu 5 let poté, co subjekt souhlasí s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopické bariatrické terapie, jako jsou intragastrické balónky, prostor zabírající EBT, endoskopická rukávová gastroplastika (ESG), primární endolumenální chirurgie obezity (POSE) a intervence na tenkém střevě včetně gastrointestinálních bypassových návleků atd. se doporučují samostatně nebo ve spojení s jinými moduly léčby hubnutí pro pacienty, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit konvenční bariatrickou operaci nebo jinou terapii obezity (s BMI ≥30 kg/m2) nebo BMI >27 s komorbiditami.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda endoskopické bariatrické terapie fungují stejně dobře nebo lépe či hůře než jiné aktuálně dostupné léčebné moduly k dosažení úbytku hmotnosti.

Budou shromažďována laboratorní data, charakteristiky pacienta, zobrazování, histologie. U některých pacientů může být po zvláštním souhlasu odebrána další krev pro výzkumné účely.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

9999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Z Sharaiha, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří podstoupí endoskopické bariatrické terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který zvažuje podstoupit EBT za účelem snížení hmotnosti během 6 měsíců nebo podstoupil klinicky indikovanou EBT za účelem snížení hmotnosti během posledních 6 měsíců
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nepodstoupil nebo podstoupí EBT za účelem snížení hmotnosti
  • Ve věku do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopické bariatrické terapie (EBT).
pacientů podstupujících endoskopickou bariatrickou terapii
Jiný: Endoskopické bariatrické terapie
Účast v této studii umožní sběr dat prostřednictvím přezkoumání lékařského schématu pro alespoň 6 návštěv standardní péče až 1 rok po udělení souhlasu s účastí v této studii registru. Předmětem zájmu je celková ztráta tělesné hmotnosti, bezpečnost a účinnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti různých bariatrických terapií
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
Porovnejte průměrné procento celkové ztráty tělesné hmotnosti dosažené pomocí různých endoskopických bariatrických terapií ve srovnání s výchozí hodnotou, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 . postup po roce. To bude vypočítáno změřením hmotnosti pacienta na váze a jejím porovnáním s jejich základní hmotností před výkonem.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
Bezpečnost procedury měřená počtem nežádoucích příhod procedury
Časové okno: na základní linii
Počet nežádoucích příhod; Typ (neočekávaný, očekávaný, související, možná související), četnost a intenzita nežádoucích účinků na počátku
na základní linii
Bezpečnost postupu měřená počtem nežádoucích příhod, které se vyskytnou během 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku
Počet nežádoucích příhod; Typ (neočekávaný, očekávaný, související, možná související)
Do 30 dnů od zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch každé bariatrické terapie.
Časové okno: ukončením studia v jednom roce.
Technický úspěch je technickým úspěchem postupu.
ukončením studia v jednom roce.
Změna a zlepšení komorbidit
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok po proceduře
měření určitých antropometrických měření na začátku a po 6 měsících a jednom roce. Obvod pasu v cm
6 měsíců, 1 rok po proceduře
Změna a zlepšení komorbidit
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok po proceduře
měření určitých antropometrických měření na začátku a po 6 měsících a jednom roce. Krevní tlak mmHg
6 měsíců, 1 rok po proceduře
Změna a zlepšení komorbidit
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok po proceduře
měření určitých antropometrických měření na začátku a po 6 měsících a jednom roce. Patří sem laboratorní měření (trygliceridy, LDL, A1C, inzulín)
6 měsíců, 1 rok po proceduře
Změna účinku endoskopických bariatrických terapií na reflux
Časové okno: Základní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
měření změn v odpovědích na dotazník při gastrointestinální refluxní chorobě (GERD).
Základní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
Změna účinku endoskopických bariatrických terapií na reflux
Časové okno: Základní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
měření změny ph měření na ph manometrii
Základní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
Změna efektu bariatrického endoskopického výkonu u jedinců se ztukovatěním jater
Časové okno: Základní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
Měření změny skóre fibroscanu
Základní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
Změna efektu bariatrického endoskopického výkonu u jedinců se ztukovatěním jater
Časové okno: Základní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
Měření změny výsledků jaterní biopsie
Základní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
Změna efektu bariatrického endoskopického výkonu u jedinců se ztukovatěním jater
Časové okno: Základní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
Měření změn v testech jaterních funkcí (při odběru krve alanin-alaninaminotransferáza (ALT), AST (aspartátaminotransferáza))
Základní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1510016654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit