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Terapie bariatriche endoscopiche (EBT): un registro multicentrico retrospettivo e prospettico (EBT)

21 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio del registro è raccogliere dati attraverso la revisione della cartella clinica e nelle visite dei pazienti sull'efficacia e la sicurezza di varie terapie bariatriche endoscopiche (EBT). Questo è uno studio retrospettivo e prospettico, osservazionale, di revisione delle cartelle cliniche per almeno 6 visite standard di cura fino a 5 anni dopo che un soggetto ha acconsentito alla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie bariatriche endoscopiche come i palloncini intragastrici, gli EBT occupanti spazio, la gastroplastica endoscopica a manicotto (ESG), la chirurgia endoluminale dell'obesità primaria (POSE) e gli interventi sull'intestino tenue, inclusi i manicotti di bypass gastrointestinale, ecc. sono raccomandati da soli o in combinazione con altri moduli di trattamento per la perdita di peso per i pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a chirurgia bariatrica convenzionale o ad altre terapie per l'obesità (con BMI ≥30 kg/m2) o BMI >27 con comorbilità.

Questa ricerca viene condotta per scoprire se le terapie bariatriche endoscopiche funzionano come, o meglio o peggio, di altri moduli di trattamento attualmente disponibili per ottenere la perdita di peso.

Saranno raccolti dati di laboratorio, caratteristiche del paziente, imaging, istologia. In alcuni pazienti, dopo specifico consenso, può essere prelevato sangue extra per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reem Z Sharaiha, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che saranno sottoposti a terapie bariatriche endoscopiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che stia considerando di sottoporsi a EBT per la perdita di peso entro 6 mesi o che sia stato sottoposto a EBT clinicamente indicato per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • Età superiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non è stato sottoposto o sarà sottoposto a EBT per la perdita di peso
  • Al di sotto dei 18 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapie bariatriche endoscopiche (EBT).
pazienti sottoposti a terapie bariatriche endoscopiche
Altro: Terapie bariatriche endoscopiche
La partecipazione a questo studio consentirà la raccolta dei dati attraverso la revisione della cartella clinica per almeno 6 visite standard di cura fino a 1 anno dopo aver acconsentito a partecipare a questo studio del registro. L'esposizione di interesse è la perdita totale di peso corporeo, la sicurezza e l'efficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso delle varie terapie bariatriche
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Confronta la percentuale media di perdita di peso corporeo totale ottenuta tramite varie terapie bariatriche endoscopiche rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi e 1 . anno post procedura. Questo sarà calcolato misurando il peso dei pazienti su una bilancia e confrontandolo con il loro peso di riferimento prima della procedura.
Basale, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Sicurezza della procedura misurata dal numero di eventi avversi della procedura
Lasso di tempo: alla base
Numero di eventi avversi; Tipo (inaspettato, atteso, correlato, possibilmente correlato), frequenza e intensità degli eventi avversi al basale
alla base
Sicurezza della procedura misurata dal numero di eventi avversi che si verificano entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Numero di eventi avversi; Tipo (inaspettato, atteso, correlato, possibilmente correlato)
Entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di ogni terapia bariatrica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi a un anno.
Il successo tecnico è il successo tecnico della procedura.
attraverso il completamento degli studi a un anno.
Cambiamento e miglioramento delle comorbilità
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
misurazione di determinate misurazioni antropometriche al basale ea 6 mesi e un anno. Circonferenza vita in cm
6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Cambiamento e miglioramento delle comorbilità
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
misurazione di determinate misurazioni antropometriche al basale ea 6 mesi e un anno. Pressione sanguigna mmHg
6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Cambiamento e miglioramento delle comorbilità
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
misurazione di determinate misurazioni antropometriche al basale ea 6 mesi e un anno. Questi includono misurazioni di laboratorio (trigliceridi, LDL, A1C, insulina)
6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Modifica dell'effetto delle terapie bariatriche endoscopiche sul reflusso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
misurazione del cambiamento nelle risposte al questionario sulla malattia da reflusso gastrointestinale (GERD).
Basale, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Modifica dell'effetto delle terapie bariatriche endoscopiche sul reflusso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
misurazione del cambiamento nella misurazione del ph sulla manometria del ph
Basale, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Modifica dell'effetto della procedura endoscopica bariatrica su individui con steatosi epatica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Misurazione del cambiamento nel punteggio del fibroscan
Basale, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Modifica dell'effetto della procedura endoscopica bariatrica su individui con steatosi epatica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Misurazione del cambiamento nei risultati della biopsia epatica
Basale, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Modifica dell'effetto della procedura endoscopica bariatrica su individui con steatosi epatica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Misurazione del cambiamento nei test di funzionalità epatica (sul prelievo di sangue alanina alanina aminotransferasi (ALT), AST (aspartato aminotransferasi))
Basale, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1510016654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapie bariatriche endoscopiche

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