Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая бариатрическая терапия (ЭБТ): ретроспективный и проспективный многоцентровый регистр (EBT)

25 июля 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью этого регистрационного исследования является сбор данных посредством просмотра медицинских карт и посещений пациентов об эффективности и безопасности различных эндоскопических бариатрических терапий (ЭБТ). Это ретроспективное и проспективное обсервационное исследование с обзором медицинской карты для не менее 6 посещений стандартной медицинской помощи в течение до 5 лет после того, как субъект дает согласие на участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая бариатрическая терапия, такая как внутрижелудочные баллоны, объемные EBT, эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG), внутриполостная первичная хирургия ожирения (POSE) и вмешательства на тонкой кишке, включая желудочно-кишечные шунтирующие рукава и т. д., рекомендуются отдельно или в сочетании с другими модулями лечения потери веса. для пациентов, которые не могут или не хотят подвергаться обычной бариатрической хирургии или другим методам лечения ожирения (с ИМТ ≥30 кг/м2) или ИМТ>27 с сопутствующими заболеваниями.

Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, работает ли эндоскопическая бариатрическая терапия так же хорошо, лучше или хуже, чем другие доступные в настоящее время лечебные модули для достижения потери веса.

Будут собраны лабораторные данные, характеристики пациента, визуализация, гистология. У некоторых пациентов - после специального согласия может быть взята дополнительная кровь для исследовательских целей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

9999

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reem Z Sharaiha, MD, MSc.
  • Номер телефона: 646-962-2382
  • Электронная почта: rzs9001@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea M Herr, NP
  • Номер телефона: 646-962-2382
  • Электронная почта: anb9057@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Reem Z Sharaiha, MD
          • Номер телефона: 646-962-2382
          • Электронная почта: rzs9001@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Andrea M Herr, NP
          • Номер телефона: 6469622382
          • Электронная почта: anb9057@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Reem Z Sharaiha, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, которые будут проходить эндоскопическую бариатрическую терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, который рассматривает возможность проведения ЭЛТ для снижения веса в течение 6 месяцев или подвергался ЭЛТ по клиническим показаниям для снижения веса в течение последних 6 месяцев.
  • Возраст старше или равен 18 годам.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не прошел или будет проходить EBT для снижения веса
  • До 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоскопическая бариатрическая терапия (EBT).
пациенты, проходящие эндоскопическую бариатрическую терапию
Другой: Эндоскопическая бариатрическая терапия
Участие в этом исследовании позволит собирать данные посредством просмотра медицинской карты по крайней мере для 6 посещений стандартной медицинской помощи в течение 1 года после согласия на участие в этом регистрационном исследовании. Интерес представляет общая потеря массы тела, безопасность и эффективность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса различных бариатрических терапий
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после процедуры
Сравните среднюю процентную потерю общей массы тела, достигнутую с помощью различных эндоскопических бариатрических методов лечения, по сравнению с исходным уровнем, 1 месяцем, 6 месяцами и 1 месяцем. год после процедуры. Это будет рассчитано путем измерения веса пациента на весах и сравнения его с исходным весом перед процедурой.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после процедуры
Безопасность процедуры, измеряемая количеством побочных эффектов процедуры
Временное ограничение: на исходном уровне
Количество нежелательных явлений; Тип (неожиданный, ожидаемый, связанный, возможно связанный), частота и интенсивность нежелательных явлений на исходном уровне
на исходном уровне
Безопасность процедуры измеряется количеством нежелательных явлений, возникающих в течение 30 дней.
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Количество нежелательных явлений; Тип (неожиданный, ожидаемый, связанный, возможно связанный)
В течение 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех каждой бариатрической терапии.
Временное ограничение: путем завершения обучения в течение одного года.
Технический успех – это технический успех процедуры.
путем завершения обучения в течение одного года.
Изменение и улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год после процедуры
измерение определенных антропометрических параметров в начале исследования, а также через 6 месяцев и один год. Окружность талии в см
6 месяцев, 1 год после процедуры
Изменение и улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год после процедуры
измерение определенных антропометрических параметров в начале исследования, а также через 6 месяцев и один год. Артериальное давление мм рт.ст.
6 месяцев, 1 год после процедуры
Изменение и улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год после процедуры
измерение определенных антропометрических параметров в начале исследования, а также через 6 месяцев и один год. К ним относятся лабораторные измерения (триглицериды, ЛПНП, A1C, инсулин).
6 месяцев, 1 год после процедуры
Изменение влияния эндоскопической бариатрической терапии на рефлюкс
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год после процедуры
измерение изменений в ответах на вопросы анкеты желудочно-кишечной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год после процедуры
Изменение влияния эндоскопической бариатрической терапии на рефлюкс
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год после процедуры
измерение изменения рН на рН-манометрии
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год после процедуры
Изменение эффекта бариатрической эндоскопической процедуры у лиц с жировой болезнью печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год после процедуры
Измерение изменений в баллах фиброскана
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год после процедуры
Изменение эффекта бариатрической эндоскопической процедуры у лиц с жировой болезнью печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год после процедуры
Измерение изменений в результатах биопсии печени
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год после процедуры
Изменение эффекта бариатрической эндоскопической процедуры у лиц с жировой болезнью печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год после процедуры
Измерение изменения показателей функции печени (анализ крови на аланин-аланинаминотрансферазу (АЛТ), АСТ (аспартатаминотрансферазу))
Исходный уровень, 6 месяцев и 1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1510016654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая бариатрическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться