Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoscopic Bariatric Therapies (EBTs): A Retrospective and Prospective Multicenter Registry (EBT)

21 april 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna registerstudie är att samla in data genom medicinsk kartgranskning och vid patientbesök om effektiviteten och säkerheten hos olika Endoskopiska Bariatriska terapier (EBT). Detta är en retrospektiv och prospektiv, observationell, medicinsk kartöversiktsstudie för minst 6 standardvårdbesök upp till 5 år efter att en försöksperson samtyckt till studiedeltagande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopiska bariatriska terapier såsom intragastriska ballonger, utrymmesupptagande EBT, endoskopisk ärmgastroplastik (ESG), primär fetmakirurgi endolumenal (POSE) och tunntarmsingrepp inklusive gastrointestinala bypass-hylsor, etc. rekommenderas ensamma eller i kombination med andra behandlingsmoduler för viktminskning för patienter som inte kan eller vill genomgå konventionell överviktskirurgi eller andra terapier för fetma (med BMI ≥30 kg/m2) eller BMI >27 med komorbiditeter.

Denna forskning görs för att ta reda på om endoskopiska bariatriska terapier fungerar lika bra som, eller bättre eller sämre än, andra för närvarande tillgängliga behandlingsmoduler för att uppnå viktminskning.

Laboratoriedata, patientegenskaper, bildbehandling, histologi kommer att samlas in. Hos vissa patienter - efter specifikt medgivande kan extra blod samlas in för forskningsändamål.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

9999

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reem Z Sharaiha, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som kommer att genomgå endoskopiska bariatriska terapier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som överväger att genomgå EBT för viktminskning inom 6 månader, eller som har genomgått kliniskt indicerad EBT för viktminskning inom de senaste 6 månaderna
  • Över eller lika med 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som inte har genomgått eller kommer att genomgå EBT för viktminskning
  • Under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopiska bariatriska terapier (EBT).
patienter som genomgår endoskopisk bariatrisk terapi
Övrig: Endoskopiska bariatriska terapier
Deltagande i denna studie kommer att möjliggöra datainsamling genom medicinsk kartgranskning under minst 6 standardvårdbesök upp till 1 år efter samtycke till att delta i denna registerstudie. Exponeringen av intresse är total kroppsviktsminskning, säkerhet och effekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vikt av de olika bariatriska terapierna
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader och 1 år efter proceduren
Jämför genomsnittlig procentuell total kroppsviktsminskning som uppnåtts via olika endoskopiska bariatriska terapier jämfört med baslinjen, 1 månad, 6 månader och 1 . år efter förfarandet. Detta kommer att beräknas genom att mäta patientens vikt på en skala och jämföra den med deras baslinjevikt före proceduren.
Baslinje, 1 månad, 6 månader och 1 år efter proceduren
Procedursäkerheten mätt med antalet biverkningar av proceduren
Tidsram: vid baslinjen
Antal biverkningar; Typ (oväntad, förväntad, relaterad, möjligen relaterad), frekvens och intensitet av biverkningar vid baslinjen
vid baslinjen
Procedursäkerheten mätt med antalet biverkningar som inträffar inom 30 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
Antal biverkningar; Typ (oväntad, förväntad, relaterad, möjligen relaterad)
Inom 30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för varje bariatrisk terapi.
Tidsram: genom studieavslut på ett år.
Teknisk framgång är den tekniska framgången för proceduren.
genom studieavslut på ett år.
Förändring och förbättring av komorbiditeter
Tidsram: 6 månader, 1 år efter proceduren
mätning av vissa antropometriska mätningar vid baslinjen och vid 6 månader och ett år. Midjemått i cm
6 månader, 1 år efter proceduren
Förändring och förbättring av komorbiditeter
Tidsram: 6 månader, 1 år efter proceduren
mätning av vissa antropometriska mätningar vid baslinjen och vid 6 månader och ett år. Blodtryck mmHg
6 månader, 1 år efter proceduren
Förändring och förbättring av komorbiditeter
Tidsram: 6 månader, 1 år efter proceduren
mätning av vissa antropometriska mätningar vid baslinjen och vid 6 månader och ett år. Dessa inkluderar laboratoriemätningar (tryglicerider, LDL, A1C, insulin)
6 månader, 1 år efter proceduren
Förändring i effekten av endoskopiska bariatriska terapier på reflux
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år efter proceduren
mäta förändring i gastrointestinal refluxsjukdom (GERD) frågeformulärsvar
Baslinje, 6 månader och 1 år efter proceduren
Förändring i effekten av endoskopiska bariatriska terapier på reflux
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år efter proceduren
mäta förändring i ph-mätning på ph-manometri
Baslinje, 6 månader och 1 år efter proceduren
Förändring i effekten av bariatrisk endoskopisk procedur på individer med fettleversjukdom
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år efter proceduren
Mätning av förändring i fibroskanpoäng
Baslinje, 6 månader och 1 år efter proceduren
Förändring i effekten av bariatrisk endoskopisk procedur på individer med fettleversjukdom
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år efter proceduren
Mätning av förändring i leverbiopsiresultat
Baslinje, 6 månader och 1 år efter proceduren
Förändring i effekten av bariatrisk endoskopisk procedur på individer med fettleversjukdom
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år efter proceduren
Mätning av förändringar i leverfunktionstester (på blodprover alanin alanin aminotransferas (ALT), ASAT (aspartat aminotransferas))
Baslinje, 6 månader och 1 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1510016654

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera