Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische bariatrische therapieën (EBT's): een retrospectieve en prospectieve multicenterregistratie (EBT)

21 april 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van dit registeronderzoek is het verzamelen van gegevens door middel van beoordeling van medische dossiers en tijdens patiëntbezoeken over de werkzaamheid en veiligheid van verschillende endoscopische bariatrische therapieën (EBT's). Dit is een retrospectief en prospectief, observationeel, medisch overzichtsonderzoek voor ten minste 6 standaardzorgbezoeken tot 5 jaar nadat een proefpersoon toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische bariatrische therapieën zoals intragastrische ballonnen, ruimte-innemende EBT's, endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG), primaire endolumenale obesitaschirurgie (POSE) en interventies in de dunne darm, waaronder gastro-intestinale bypass-sleeves, enz. worden alleen of in combinatie met andere behandelmodules voor gewichtsverlies aanbevolen voor patiënten die geen conventionele bariatrische chirurgie of andere therapieën voor obesitas (met BMI ≥30 kg/m2) of BMI >27 met comorbiditeiten kunnen of willen ondergaan.

Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen of endoscopische bariatrische therapieën net zo goed of beter of slechter werken dan andere momenteel beschikbare behandelingsmodules om gewichtsverlies te bereiken.

Laboratoriumgegevens, patiëntkenmerken, beeldvorming, histologie zullen worden verzameld. Bij bepaalde patiënten kan - na uitdrukkelijke toestemming - extra bloed worden afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

9999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Z Sharaiha, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die endoscopische bariatrische therapieën zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die overweegt EBT te ondergaan voor gewichtsverlies binnen 6 maanden, of die klinisch geïndiceerde EBT heeft ondergaan voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
  • Boven of gelijk aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die geen EBT heeft ondergaan of zal ondergaan voor gewichtsverlies
  • Onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische bariatrische therapieën (EBT).
patiënten die endoscopische bariatrische therapieën ondergaan
Ander: Endoscopische bariatrische therapieën
Deelname aan dit onderzoek maakt het mogelijk gegevens te verzamelen door middel van medische dossierbeoordeling voor ten minste 6 standaardzorgbezoeken tot 1 jaar na toestemming voor deelname aan dit registeronderzoek. De blootstelling die van belang is, is het totale gewichtsverlies, de veiligheid en de werkzaamheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering van de verschillende bariatrische therapieën
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Vergelijk het gemiddelde percentage van het totale gewichtsverlies bereikt via verschillende endoscopische bariatrische therapieën in vergelijking met baseline, 1 maand, 6 maanden en 1 . jaar na procedure. Dit wordt berekend door het gewicht van de patiënt op een weegschaal te meten en dit te vergelijken met het basisgewicht vóór de ingreep.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Veiligheid van de procedure gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen van de procedure
Tijdsspanne: bij basislijn
Aantal bijwerkingen; Type (onverwacht, verwacht, gerelateerd, mogelijk gerelateerd), frequentie en intensiteit van bijwerkingen bij baseline
bij basislijn
Veiligheid van de procedure gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen dat zich binnen 30 dagen voordoet
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
Aantal bijwerkingen; Type (onverwacht, verwacht, gerelateerd, mogelijk gerelateerd)
Binnen 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van elke bariatrische therapie.
Tijdsspanne: door afronding van de studie na een jaar.
Technisch succes is het technische succes van de procedure.
door afronding van de studie na een jaar.
Verandering en verbetering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar na procedure
het meten van bepaalde antropometrische metingen bij baseline en na 6 maanden en een jaar. Tailleomtrek in cm
6 maanden, 1 jaar na procedure
Verandering en verbetering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar na procedure
het meten van bepaalde antropometrische metingen bij baseline en na 6 maanden en een jaar. Bloeddruk mmHg
6 maanden, 1 jaar na procedure
Verandering en verbetering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar na procedure
het meten van bepaalde antropometrische metingen bij baseline en na 6 maanden en een jaar. Deze omvatten laboratoriummetingen (trygliceriden, LDL, A1C, insuline)
6 maanden, 1 jaar na procedure
Verandering in het effect van endoscopische bariatrische therapieën op reflux
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
het meten van verandering in de antwoorden op de vragenlijst voor gastro-intestinale refluxziekte (GERD).
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Verandering in het effect van endoscopische bariatrische therapieën op reflux
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
verandering meten in ph-meting op ph-manometrie
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Verandering in het effect van bariatrische endoscopische procedures bij personen met leververvetting
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Verandering in fibroscanscore meten
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Verandering in het effect van bariatrische endoscopische procedures bij personen met leververvetting
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Meten van verandering in leverbiopsieresultaten
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Verandering in het effect van bariatrische endoscopische procedures bij personen met leververvetting
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
Meten van verandering in leverfunctietesten (bij bloedafname alanine alanine aminotransferase (ALT), AST (aspartaat aminotransferase))
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reem Z Sharaiha, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1510016654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren