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人工呼吸器を装着した敗血症性ショック患者における外部冷却を使用した発熱管理

2023年10月19日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventiles en Choc Septique

敗血症性ショック患者の発熱を管理するための最善の戦略は不明のままです。 パイロット研究では、研究者は、正常体温で熱を制御すると、ショックと臓器不全の進行をより適切に制御できることを示しました. この 2 番目の試験では、治験責任医師は多施設、非盲検、無作為化対照、優越性試験を実施し、2 つの戦略を比較します。

  1. 発熱の尊重
  2. 外部冷却を使用した正常体温での発熱管理 主要エンドポイントは、d-60 死亡率になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症は、多臓器不全の原因となる一般的な症候群です。 適切な輸液蘇生にもかかわらず昇圧剤の注入を必要とする高乳酸血症および心血管不全を伴う敗血症として定義される敗血症性ショックは、非常に高い死亡率を有する。 発熱は、敗血症の間の頻繁な疾患プロセスです。 発熱は酸素消費量を増加させ、酸素供給と酸素要求の間の不均衡を悪化させる可能性があります。 発熱は炎症を増加させますが、ウイルスや細菌の増殖を抑えます。 炎症に対する積極的な解熱の有益な効果は、主に肺損傷の状況で示されています。 肺炎は、先進国における敗血症性ショックの最初の原因です。

パイロット研究 (SEPSISCOOL I) では、外部冷却を使用した発熱治療がショックの解消を大幅に向上させ、臓器機能を改善し、d-14 死亡率を低下させることを示しました。 病院死亡率は減少しましたが、有意差はありませんでした。 この研究は、死亡率に関する結論を下すには不十分でした。 血清乳酸値が上昇した最も重篤な患者では、より顕著な有益な効果が観察されました。

発熱治療は敗血症患者に一般的に適用されますが、生存への影響は未定のままです。

この研究の主な目的は、侵襲的な人工呼吸器と鎮静を必要とする発熱性 (体温 > 38.3°C) の敗血症性ショック患者における発熱管理の 2 つの戦略を比較することです。 これらの患者は、2 つのアームにランダムに割り当てられます。

  1. フィーバーリスペクト
  2. 48時間体温を正常にするための体外冷却による発熱管理

研究の各段階で2つのグループの比較可能性を確保するために、共変量適応ランダム化が使用されます。 無作為化で特定されたARDS患者の事前に指定されたサブグループを使用して、適応型多段階集団濃縮設計を使用します。

独立した安全性およびデータ監視委員会は、重大な有害事象に関するデータを審査します。 1 つの戦略の潜在的な悪影響に対する研究停止の決定は、委員会の全責任で下されます。

人口の半分が登録された後、独立したオブザーバーによって1つの中間分析が実行されます。 ARDS患者では発熱治療がより効果的であるという仮定が確認されるかどうかは不明です. 2 つのサブグループで計算された条件付き検出力に基づいて事前に定義された規則に従って、試験は無益のために中止されるか、計画どおりに続行されるか、ARDS 患者のみを登録して続行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

820

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
      • Angers、フランス
      • Argenteuil、フランス
      • Belfort、フランス
        • 募集
        • Hopital Nord Franche Comte
        • コンタクト：
      • Cholet、フランス
      • Créteil、フランス
      • Créteil、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHD Dijon
      • Grenoble、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Grenoble
      • Jossigny、フランス
        • 募集
        • GH Est Francilien
        • コンタクト：
      • La Roche sur Yon、フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Le Mans、フランス
      • Libourne、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CH Libourne
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital Timone
      • Mulhouse、フランス
      • Nantes、フランス
      • Nice、フランス
      • Nice、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Archet 1
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Lariboisière -Réanimation chirurgicale
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
      • Reims、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Reims
      • Rouen、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Charles Nicolle
      • Suresnes、フランス
      • Tarbes、フランス
      • Vannes、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHBA Vannes-Auray
      • Versailles、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Mignot
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適切な輸液蘇生にもかかわらず、昇圧剤と乳酸の必要性によって定義される敗血症性ショック>2 mmol/l (敗血症-3の定義)
  • 侵襲的人工呼吸器を使用している患者
  • 深部体温>38.3°C
  • 静脈内鎮静またはオピオイド
  • 感染源管理のための継続的な抗菌治療および/または介入
  • 主治医は、患者が試験に参加した場合、実質的なリスクなしに臨床的均衡を確認します

除外基準:

  • -過去7日以内の心停止
  • -過去7日以内の急性脳損傷
  • 広範囲の熱傷または表皮壊死融解症
  • 深部体温 >41°C
  • 法定後見のもと
  • フランスの医療制度とは無関係
  • 妊娠
  • 死亡率を主要評価項目とする別の介入研究への参加
  • 蘇生しないという研究者の決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外部冷却による発熱制御
正常体温を得るための 48 時間の外部冷却
他の：外部冷却
外部冷却
介入なし：熱は尊重、冷却なし
解熱剤治療なしの発熱の尊重

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：ランダム化から 60 日目
すべてが死亡の原因となる
ランダム化から 60 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOFAスコアの進化
時間枠：7日目まで

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、d1、d2、d3、および d7 で計算され、2 つのアーム間で比較されます。

スコアが高いほど、臓器機能障害の重症度が高くなります。 最小 0 最大 24
7日目まで
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日目
自由日数は、YHYA らによって提案されたとおりに評価されます。 d28 より前に死亡した患者は、自由な日が 0 であると見なされます
28日目
腎代替療法フリー日数
時間枠：28日目
自由日数は、YHYA らによって提案されたとおりに評価されます。
28日目
昇圧剤を使用しない日数
時間枠：28日目
自由日数は、YHYA らによって提案されたとおりに評価されます。 ショックの解消は、ケアの中止がない場合、少なくとも 24 時間の昇圧剤の停止によって定義されます。
28日目
死亡
時間枠：28日目
すべての原因の死亡率
28日目
震え患者数
時間枠：2日目
震えは特定のスケールに従って監視されます
2日目
発作患者数
時間枠：3日目
発作は臨床的に記録されるか、脳波によって明らかになります
3日目
不整脈を少なくとも 1 回発症した患者の数
時間枠：3日目
上室性または心室性不整脈の新たなエピソードを有する患者
3日目
二次後天性院内感染
時間枠：28日目
最初のエピソードのみが考慮されます
28日目
組み入れ時に ARDS を発症していない患者のうち、ARDS を発症した患者の数
時間枠：3日目まで
ベルリン定義による二次後天性ARDS
3日目まで
低体温症患者の数
時間枠：3日目
体温が36℃未満の患者数
3日目
RRTを含まない患者における急性腎障害
時間枠：7日目まで
KDIGO 定義による AKI の最大段階
7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEPSISCOOL II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

厳密に匿名化されたデータは、調整研究者および研究スポンサーからの正当な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

調整研究者および研究スポンサーからの正当な要求に基づく出版後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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