Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumeen hallinta ulkoisella jäähdytyksellä mekaanisesti tuuletetuilla potilailla, joilla on septinen shokki

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique

Paras strategia kuumeen hallintaan potilailla, joilla on septinen sokki, on edelleen tuntematon. Pilottitutkimuksessa tutkijat osoittivat, että kuumeen hallinta normotermiassa mahdollisti paremman sokin hallinnan ja elinvaurioiden kehittymisen. Tässä toisessa tutkimuksessa tutkijat suorittavat monikeskus-, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun paremmuustutkimuksen, jossa verrataan kahta strategiaa:

  1. Kuumeen kunnioittaminen
  2. Kuumeen hallinta normotermiassa käyttämällä ulkoista jäähdytystä Ensisijainen päätepiste on d-60 kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on yleinen oireyhtymä, joka aiheuttaa useiden elinten vajaatoiminnan. Septisella sokilla, joka määritellään sepsikseksi, johon liittyy hyperlaktatemia ja kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, joka vaatii vasopressoriinfuusiota riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta, on erittäin korkea kuolleisuus. Kuume on yleinen sairausprosessi sepsiksen aikana. Kuume lisää hapenkulutusta ja voi pahentaa epätasapainoa hapen saannin ja happitarpeen välillä. Kuume lisää tulehdusta, mutta vähentää virusten ja bakteerien kasvua. Aktiivisen kuumeenhallinnan hyödylliset vaikutukset tulehdukseen on osoitettu pääasiassa keuhkovaurion yhteydessä. Keuhkokuume on ensimmäinen septisen shokin syy kehittyneissä maissa.

Pilottitutkimuksessa (SEPSISCOOL I) osoitimme, että kuumeen hoito ulkoisella jäähdytyksellä paransi merkittävästi sokkien erottelukykyä, paransi elinten toimintoja ja vähensi d-14-kuolleisuutta. Vaikka sairaalakuolleisuus väheni, se ei eronnut merkittävästi. Tämä tutkimus oli alivoimainen, jotta se tekisi johtopäätöksen kuolleisuudesta. Selvempi hyödyllinen vaikutus havaittiin vakavimmin sairailla potilailla, joilla oli kohonnut seerumin laktaattitaso.

Kuumehoitoa käytetään yleisesti septisilla potilailla, mutta sen vaikutusta eloonjäämiseen ei vielä tiedetä.

Tutkimuksen päätavoitteena on vertailla kahta kuumeenhallintastrategiaa kuumeisilla (ruumiinlämpö > 38,3°C) septisellä sokkipotilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota ja sedaatiota. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan:

  1. Kuume kunnioitus
  2. Kuumeen hallinta ulkoisella jäähdytyksellä normotermian saavuttamiseksi 48 tunnin ajan

Kovariaatti-adaptiivista satunnaistamista käytetään varmistamaan kahden ryhmän vertailukelpoisuus tutkimuksen kussakin vaiheessa. Käytämme mukautuvaa monivaiheista populaation rikastussuunnitelmaa ennalta määritellyllä alaryhmällä potilaita, joilla on ARDS, jotka tunnistetaan satunnaistuksessa.

Riippumaton turvallisuus- ja tietojen seurantakomitea tarkastelee vakavia haittatapahtumia koskevia tietoja. Opintopysähdyksen tekeminen yhden strategian mahdollisen haitallisen vaikutuksen vuoksi jää koko toimikunnan vastuulle.

Riippumattomat tarkkailijat tekevät yhden välianalyysin sen jälkeen, kun puolet väestöstä on ilmoittautunut. Oletus, että kuumeen hoito on tehokkaampaa ARDS-potilailla, vahvistetaan tai ei. Ennalta määritettyjen sääntöjen mukaan, jotka perustuvat kahdessa alaryhmässä laskettuun ehdolliseen tehoon, tutkimus keskeytetään turhan vuoksi, jatketaan suunnitellusti tai jatketaan ottamalla mukaan vain ARDS-potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

820

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
      • Angers, Ranska
      • Argenteuil, Ranska
      • Belfort, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cholet, Ranska
      • Créteil, Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Jossigny, Ranska
        • Rekrytointi
        • GH Est Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche sur Yon, Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Le Mans, Ranska
      • Lens, Ranska, 62300
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Lens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camille POUTREAU, MD
      • Libourne, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Lyon, Ranska, 69001
      • Marseille, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital Timone
      • Metz, Ranska
      • Mulhouse, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU archet 1
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lariboisière -Réanimation chirurgicale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
      • Reims, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Reims
      • Rouen, Ranska
      • Saint-Denis, Ranska
      • Suresnes, Ranska
      • Tarbes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH BIGORRE SITE GESPE Tarbes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vannes, Ranska
      • Versailles, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Mignot
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septinen sokki, jonka määrittelee vasopressorin ja laktaatin tarve >2 mmol/l riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta (sepsis-3 määritelmä)
  • Potilaat, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  • Kehon sisälämpötila >38,3°C
  • Laskimonsisäinen sedaatio tai opioidit
  • Jatkuva antimikrobinen hoito ja/tai interventio infektion lähteen hallintaan
  • Hoitava lääkäri vahvistaa kliinisen tasapainon ilman merkittävää riskiä, ​​jos potilas osallistuu tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämenpysähdys edellisten 7 päivän aikana
  • Akuutti aivovaurio edellisten 7 päivän aikana
  • Laajat palovammat tai epidermaalinen nekrolyysi
  • Kehon sisälämpötila >41°C
  • Laillisen holhouksen alaisena
  • Ei yhteyttä Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
  • Raskaus
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa kuolleisuus on ensisijainen päätetapahtuma
  • Tutkijan päätös olla elvyttämättä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuumeen hallinta ulkoisella jäähdytyksellä
Ulkoinen jäähdytys 48 tunnin ajan normotermian saavuttamiseksi
Muut: Ulkoinen jäähdytys
Ulkoinen jäähdytys
Ei väliintuloa: Kuumetta kunnioitetaan, ei jäähdytystä
Kuume kunnioitus ilman antipyreettistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 60 satunnaistamisesta
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Päivä 60 satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Päivään 7 asti

Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet lasketaan d1, d2, d3 ja d7 ja niitä verrataan kahden haaran välillä.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on elinten toimintahäiriöiden vakavuus. Minimi 0 Max 24
Päivään 7 asti
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 28
Ilmaisten päivien lukumäärä arvioidaan YEHYA et al. Ennen päivää 28 kuolleilla potilailla katsotaan olevan 0 vapaapäivää
Päivä 28
Munuaiskorvaushoidosta vapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 28
Ilmaisten päivien lukumäärä arvioidaan YEHYA et al.
Päivä 28
Vasopressorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 28
Ilmaisten päivien lukumäärä arvioidaan YEHYA et al. Iskun erottelukyky määritellään vasopressorin pysäytyksellä vähintään 24 tunnin ajaksi, jos hoitoa ei peruuteta
Päivä 28
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Päivä 28
Vilunväristyksiä sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 2
Vilunväristyksiä seurataan tietyn asteikon mukaan
Päivä 2
Kohtausten saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
Kohtaukset dokumentoidaan kliinisesti tai paljastavat EEG:n
Päivä 3
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi sydämen rytmihäiriöjakso
Aikaikkuna: Päivä 3
Potilas, jolla on uusi supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö
Päivä 3
Toissijaiset hankitut sairaalainfektiot
Aikaikkuna: Päivä 28
Vain ensimmäinen jakso otetaan huomioon
Päivä 28
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ARDS-kehitys potilaiden joukossa, joilla ei ollut ARDS:a sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Toissijaisesti hankittu ARDS Berliinin määritelmän mukaan
Päivään 3 asti
Hypotermiapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden potilaiden määrä, joiden ruumiinlämpö on alle 36 °C
Päivä 3
Akuutti munuaisvaurio potilailla, joilla ei ole aktiivihoitoa sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 7 päivään asti
AKI:n maksimivaihe KDIGO-määritelmän mukaan
7 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEPSISCOOL II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin anonymisoituja tietoja on saatavilla koordinoivan tutkijan ja tutkimuksen toimeksiantajan perustellusta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen koordinoivan tutkijan ja tutkimuksen rahoittajan perustellusta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa