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Controle da Febre com Resfriamento Externo em Pacientes Mecanicamente Ventilados com Choque Séptico

19 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique

A melhor estratégia para controlar a febre em pacientes com choque séptico permanece desconhecida. Em um estudo piloto, os pesquisadores mostraram que o controle da febre em normotermia permitiu um melhor controle do choque e da evolução das falências de órgãos. Neste segundo estudo, os investigadores conduzirão um estudo de superioridade multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, no qual duas estratégias serão comparadas:

  1. Respeito à febre
  2. Controle da febre em normotermia usando resfriamento externo O ponto final primário será a mortalidade d-60.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse é uma síndrome comum responsável pela falência de múltiplos órgãos. O choque séptico, definido como sepse com hiperlactatemia e insuficiência cardiovascular que requer infusão de vasopressores, apesar da ressuscitação fluida adequada, tem uma taxa de mortalidade extremamente alta. A febre é um processo de doença frequente durante a sepse. A febre aumenta o consumo de oxigênio e pode piorar o desequilíbrio entre o suprimento de oxigênio e as necessidades de oxigênio. A febre aumenta a inflamação, mas reduz o crescimento viral e bacteriano. Os efeitos benéficos do controle ativo da febre sobre a inflamação têm sido demonstrados principalmente em um contexto de lesão pulmonar. A pneumonia representa a primeira causa de choque séptico nos países desenvolvidos.

Em um estudo piloto (SEPSISCOOL I), mostramos que o tratamento da febre usando resfriamento externo aumentou significativamente a resolução do choque, melhorou as funções dos órgãos e diminuiu a mortalidade d-14. Embora reduzida, a mortalidade hospitalar não foi significativamente diferente. Este estudo foi insuficiente para permitir conclusões sobre a mortalidade. Um efeito benéfico mais pronunciado foi observado entre os pacientes mais gravemente enfermos com nível elevado de lactato sérico.

O tratamento da febre é comumente aplicado em pacientes sépticos, mas seu impacto na sobrevida permanece indeterminado.

O principal objetivo do estudo é comparar duas estratégias de manejo da febre em pacientes com choque séptico febril (temperatura corporal > 38,3°C) que requerem ventilação mecânica invasiva e sedação. Esses pacientes serão alocados aleatoriamente em dois braços:

  1. febre respeito
  2. Controle da febre por resfriamento externo para obter normotermia durante 48 horas

Uma randomização covariável adaptativa será usada para garantir a comparabilidade dos dois grupos em cada etapa do estudo. Usaremos um projeto adaptativo de enriquecimento populacional em vários estágios com um subgrupo pré-especificado de pacientes com SDRA identificados na randomização.

Um comitê independente de segurança e monitoramento de dados revisará os dados sobre eventos adversos graves. A decisão de interromper o estudo por potencial efeito prejudicial de uma estratégia será de inteira responsabilidade do comitê.

Uma análise interina será realizada por observadores independentes após o recrutamento de metade da população. A suposição de que o tratamento da febre é mais eficaz em pacientes com SDRA será confirmada ou não. De acordo com regras pré-definidas com base no poder condicional calculado nos dois subgrupos, o estudo será interrompido por futilidade, continuado conforme planejado ou continuado com a inscrição apenas de pacientes com SDRA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

820

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
      • Angers, França
      • Argenteuil, França
      • Belfort, França
      • Cholet, França
      • Créteil, França
      • Créteil, França
        • Ativo, não recrutando
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHD Dijon
      • Grenoble, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, França
        • Recrutamento
        • GH Est Francilien
        • Contato:
      • La Roche sur Yon, França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, França
      • Libourne, França
        • Ativo, não recrutando
        • CH Libourne
      • Lyon, França
      • Marseille, França
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Timone
      • Mulhouse, França
      • Nantes, França
      • Nice, França
      • Nice, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Archet 1
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
        • Contato:
      • Paris, França
      • Poitiers, França
      • Reims, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Reims
      • Rouen, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Charles Nicolle
      • Suresnes, França
      • Tarbes, França
      • Vannes, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHBA Vannes-Auray
      • Versailles, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Mignot
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Choque séptico definido pela necessidade de vasopressor e lactato >2 mmol/l apesar de ressuscitação fluida adequada (definição de sepse-3)
  • Pacientes sob ventilação mecânica invasiva
  • Temperatura central do corpo>38,3°C
  • Sedação intravenosa ou opioides
  • Tratamento antimicrobiano contínuo e/ou intervenção para controle da fonte de infecção
  • O médico assistente confirma o equilíbrio clínico sem risco substancial se o paciente participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Parada cardíaca nos últimos 7 dias
  • Lesão cerebral aguda nos últimos 7 dias
  • Queimaduras extensas ou necrólise epidérmica
  • Temperatura central do corpo >41°C
  • Sob tutela legal
  • Nenhuma afiliação com o sistema de saúde francês
  • Gravidez
  • Participação em outro estudo intervencionista com mortalidade como desfecho primário
  • A decisão de um investigador de não ressuscitar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle de febre por resfriamento externo
Resfriamento externo por 48 horas para obtenção de normotermia
Outro: Resfriamento Externo
Resfriamento Externo
Sem intervenção: Febre respeitada, sem resfriamento
Respeito da febre sem qualquer terapia antipirética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 60 da randomização
Todas as causas de mortalidade
Dia 60 da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do SOFA Score
Prazo: Até o dia 7

A pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) será calculada em d1, d2, d3 e d7 e comparada entre os 2 braços.

Quanto maior a pontuação, maior a gravidade das disfunções orgânicas. Mín. 0 Máx. 24
Até o dia 7
Número de dias sem ventilador
Prazo: Dia 28
O número de dias livres será avaliado conforme proposto por YEHYA et al. Pacientes que faleceram antes de d28 serão considerados como tendo 0 dia livre
Dia 28
Número de dias livres de terapia renal substitutiva
Prazo: Dia 28
O número de dias livres será avaliado conforme proposto por YEHYA et al.
Dia 28
Número de dias livres de vasopressores
Prazo: Dia 28
O número de dias livres será avaliado conforme proposto por YEHYA et al. A resolução do choque será definida pela suspensão do vasopressor durante pelo menos 24h na ausência de retirada de cuidados
Dia 28
Mortalidade
Prazo: Dia 28
Todas as causas de mortalidade
Dia 28
Número de pacientes com tremores
Prazo: Dia 2
Os tremores serão monitorados de acordo com uma escala específica
Dia 2
Número de pacientes com convulsão
Prazo: Dia 3
A convulsão será documentada clinicamente ou revelada por EEG
Dia 3
Número de pacientes com pelo menos 1 episódio de arritmia cardíaca
Prazo: Dia 3
Paciente com novo episódio de arritmia supraventricular ou ventricular
Dia 3
Infecções hospitalares secundárias adquiridas
Prazo: Dia 28
Apenas o primeiro episódio será levado em consideração
Dia 28
Número de pacientes com desenvolvimento de SDRA entre pacientes livres de SDRA na inclusão
Prazo: Até o dia 3
SDRA secundária adquirida de acordo com a definição de Berlim
Até o dia 3
Número de pacientes com hipotermia
Prazo: Dia 3
Número de pacientes com temperatura corporal inferior a 36°C
Dia 3
Lesão renal aguda em pacientes livres de TRS na inclusão
Prazo: Até o dia 7
Estágio máximo de LRA de acordo com a definição KDIGO
Até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEPSISCOOL II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados estritamente anonimizados estarão disponíveis mediante solicitação justificada do investigador coordenador e do patrocinador do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação mediante solicitação justificada do investigador coordenador e do patrocinador do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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