Feberkontroll ved bruk av ekstern kjøling hos mekanisk ventilerte pasienter med septisk sjokk
Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique
Den beste strategien for å håndtere feber hos pasienter med septisk sjokk er fortsatt ukjent. I en pilotstudie viste etterforskerne at feberkontroll ved normotermi tillot en bedre kontroll av sjokk og utvikling av organsvikt. I denne andre studien vil etterforskerne gjennomføre et multisenter, åpent, randomisert kontrollert, overlegenhetsforsøk der to strategier vil bli sammenlignet:
- Respekt for feber
- Feberkontroll ved normotermi ved bruk av ekstern kjøling Primært endepunkt vil være d-60 dødelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sepsis er et vanlig syndrom som er ansvarlig for multippel organsvikt. Septisk sjokk, definert som sepsis med hyperlaktatemi og kardiovaskulær svikt som krever vasopressorinfusjon til tross for adekvat væskegjenoppliving har en ekstremt høy dødelighet. Feber er en hyppig sykdomsprosess under sepsis. Feber øker oksygenforbruket og kan forverre ubalansen mellom oksygentilførsel og oksygenbehov. Feber øker betennelse, men reduserer virus- og bakterievekst. De gunstige effektene av aktiv feberkontroll på betennelse er hovedsakelig vist i sammenheng med lungeskade. Lungebetennelse representerer den første årsaken til septisk sjokk i utviklede land.
I en pilotstudie (SEPSISCOOL I) viste vi at feberbehandling ved bruk av ekstern kjøling signifikant økte oppløsningen av sjokk, forbedret organfunksjoner og reduserte d-14 dødelighet. Selv om sykehusdødeligheten var redusert, var ikke signifikant forskjellig. Denne studien ble underkjent for å tillate konklusjon om dødelighet. En mer uttalt gunstig effekt ble observert blant de mest alvorlig syke pasientene med forhøyet serumlaktatnivå.
Feberbehandling brukes ofte hos septiske pasienter, men dens innvirkning på overlevelse forblir ubestemt.
Hovedmålet med studien er å sammenligne to strategier for feberbehandling hos febrile (kroppstemperatur > 38,3°C) pasienter med septisk sjokk som trenger invasiv mekanisk ventilasjon og sedasjon. Disse pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to armer:
- Respekt for feber
- Feberkontroll ved ekstern kjøling for å oppnå normotermi i løpet av 48 timer
En kovariat-adaptiv randomisering vil bli brukt for å sikre sammenlignbarheten av de to gruppene på hvert trinn av studien. Vi vil bruke et adaptivt flertrinns populasjonsberikelsesdesign med en forhåndsspesifisert undergruppe av pasienter med ARDS identifisert ved randomisering.
En uavhengig sikkerhets- og dataovervåkingskomité vil gjennomgå data om alvorlige uønskede hendelser. Vedtak om studiestans for potensiell skadevirkning av én strategi vil bli overlatt til hele utvalgets ansvar.
Én interimsanalyse vil bli utført av uavhengige observatører etter innmelding av halvparten av befolkningen. Antakelsen om at feberbehandling er mer effektiv hos pasienter med ARDS vil bli bekreftet eller ikke. I henhold til forhåndsdefinerte regler basert på den betingede kraften beregnet i de to undergruppene, vil forsøket stoppes på grunn av nytteløshet, fortsette som planlagt eller videreføres ved at det kun registreres pasienter med ARDS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camille JUNG, MD
- Telefonnummer: 01 57 02 22 68
- E-post: camille.jung@chicreteil.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frédérique SCHORTGEN, MD
- Telefonnummer: 01 57 02 34 11
- E-post: Frederique.schortgen@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Julien MAIZEL, MD
- E-post: Maizel.Julien@chu-amiens.fr
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- ASFAR Pierre, MD
- E-post: PiAsfar@chu-angers.fr
-
Argenteuil, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Victor Dupouy
-
Ta kontakt med:
- Gaetan PLANTEFEVE, MD
- E-post: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
-
Belfort, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Ta kontakt med:
- Julio Badie, MD
- E-post: Julio.badie@hnfc.fr
-
Cholet, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Cholet
-
Ta kontakt med:
- Julien DUPEYRAT, MD
- E-post: julien.dupeyrat@ch-cholet.fr
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Ta kontakt med:
- SCHORTGEN Frédérique, MD
- E-post: Frederique.schortgen@chicreteil.fr
-
Créteil, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHD Dijon
-
Ta kontakt med:
- QUENOT Jean Pierre, MD
- E-post: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Guillaume DUMAS, MD
- E-post: GDumasgalant@chu-grenoble.fr
-
Jossigny, Frankrike
- Rekruttering
- GH Est Francilien
-
Ta kontakt med:
- Ly Van Phach VONG, MD
- E-post: lvpvong@ghef.fr
-
La Roche sur Yon, Frankrike
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Ta kontakt med:
- TOUSSAINT Aurélie, MD
- E-post: aurelie.toussaint@chd-vendee.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Kremlin Bicetre
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Le Mans
-
Ta kontakt med:
- Christophe GUITTON, MD
- E-post: cguitton@ch-lemans.fr
-
Lens, Frankrike, 62300
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Lens
-
Ta kontakt med:
- Camille POUTREAU, MD
-
Libourne, Frankrike
- Rekruttering
- CH Libourne
-
Ta kontakt med:
- Caroline JANNIERE NARTEY, MD
- E-post: caroline.janniere-nartey@ch-libourne.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Ta kontakt med:
- Jean Christophe RICHARD, MD
- E-post: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69001
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Saint Joseph Saint Luc
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel VIVIER, MD
- E-post: evivier@saintjosephsaintluc.fr
-
Marseille, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Timone
-
Metz, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHR Metz Hôpital de Mercy
-
Ta kontakt med:
- Guillaume LOUIS, MD
- E-post: guillaume.louis@chr-metz-thionville.fr
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekruttering
- GRH Mulhouse
-
Ta kontakt med:
- Anne Florence DUREAU
- E-post: anne-florence.dureau@ghrmsa.fr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Hôtel Dieu
-
Ta kontakt med:
- LASCARROU Jean Baptiste, MD
- E-post: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Alexandre ROBERT, MD
- E-post: robert.a@chu-nice.fr
-
Nice, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU archet 1
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
-
Ta kontakt med:
- DEYE Nicolas, MD
- E-post: nicolas.deye@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière -Réanimation chirurgicale
-
Ta kontakt med:
- CHOUSTERMAN Benjamin, MD
- E-post: benjamin.chousterman@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU La Milétrie Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Remi COUDROY, MD
- E-post: Remi.coudroy@chu-poitiers.fr
-
Reims, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Reims
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Charles Nicolle
-
Ta kontakt med:
- Dorothée CARPENTIER, MD
- E-post: dorothee.carpentier@chu-rouen.fr
-
Saint-Denis, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Reunion Sud
-
Ta kontakt med:
- Simon OLIVIER, MD
- E-post: olivier.simon@chu-reunion.fr
-
Suresnes, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital FOCH
-
Ta kontakt med:
- Jérome DEVAQUET, MD
- E-post: j.devaquet@hopital-foch.org
-
Tarbes, Frankrike
- Rekruttering
- CH BIGORRE SITE GESPE Tarbes
-
Ta kontakt med:
- Philippe PETUA, MD
- E-post: ppetua@ch-tarbes-vic.fr
-
Vannes, Frankrike
- Rekruttering
- CHBA Vannes-Auray
-
Ta kontakt med:
- Agathe Delbove, MD
- E-post: agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Versailles, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Mignot
-
Ta kontakt med:
- LEGRIEL Stéphane, MD
- E-post: slegriel@ght78sud.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Septisk sjokk definert av behovet for vasopressor og laktat >2 mmol/l til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving (sepsis-3 definisjon)
- Pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon
- Kroppskjernetemperatur >38,3°C
- Intravenøs sedasjon eller opioider
- Pågående antimikrobiell behandling og/eller intervensjon for smittekildekontroll
- Behandlende lege bekrefter klinisk likevekt uten vesentlig risiko dersom pasienten deltar i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans innen siste 7 dager
- Akutt hjerneskade i løpet av de siste 7 dagene
- Omfattende brannskader eller epidermal nekrolyse
- Kroppskjernetemperatur >41°C
- Under vergemål
- Ingen tilknytning til det franske helsevesenet
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med dødelighet som primært endepunkt
- En etterforskers beslutning om ikke å gjenopplive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Feberkontroll ved ekstern kjøling
Ekstern avkjøling i 48 timer for å oppnå normotermi
|
Ekstern kjøling
|
|
Ingen inngripen: Feber respektert, ingen nedkjøling
Feberrespekt uten febernedsettende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 60 fra randomisering
|
Alt forårsaker dødelighet
|
Dag 60 fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av SOFA Score
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum vil bli beregnet ved d1, d2, d3 og d7 og sammenlignet mellom de 2 armene. Høyere poengsum høyere alvorlighetsgrad av organdysfunksjoner. Min 0 Maks 24 |
Frem til dag 7
|
|
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
|
Antall ledige dager vil bli vurdert som foreslått av YEHYA et al.
Pasienter som døde før d28 vil bli vurdert å ha 0 fri dag
|
Dag 28
|
|
Antall frie dager for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 28
|
Antall ledige dager vil bli vurdert som foreslått av YEHYA et al.
|
Dag 28
|
|
Antall vasopressorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
|
Antall ledige dager vil bli vurdert som foreslått av YEHYA et al.
Sjokkoppløsning vil bli definert av vasopressorstopp i løpet av minst 24 timer i fravær av omsorgsavbrudd
|
Dag 28
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28
|
Alt forårsaker dødelighet
|
Dag 28
|
|
Antall pasienter med skjelvinger
Tidsramme: Dag 2
|
Skjelving vil bli overvåket i henhold til en bestemt skala
|
Dag 2
|
|
Antall pasienter med anfall
Tidsramme: Dag 3
|
Anfall vil bli klinisk dokumentert eller avslørt ved EEG
|
Dag 3
|
|
Antall pasienter med minst 1 episode med hjertearytmi
Tidsramme: Dag 3
|
Pasient med ny episode med supraventrikulær eller ventrikulær arytmi
|
Dag 3
|
|
Sekundære ervervede nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: Dag 28
|
Kun den første episoden vil bli tatt i betraktning
|
Dag 28
|
|
Antall pasienter med ARDS-utvikling blant pasienter fri for ARDS ved inkludering
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Sekundært ervervet ARDS i henhold til Berlins definisjon
|
Frem til dag 3
|
|
Antall pasienter med hypotermi
Tidsramme: Dag 3
|
Antall pasienter med kroppstemperatur lavere enn 36°C
|
Dag 3
|
|
Akutt nyreskade hos pasienter fri for RRT ved inkludering
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Maksimalt stadium av AKI i henhold til KDIGO-definisjonen
|
Frem til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEPSISCOOL II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .