Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feberkontroll med extern kylning hos mekaniskt ventilerade patienter med septisk chock

24 maj 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique

Den bästa strategin för att hantera feber hos patienter med septisk chock är fortfarande okänd. I en pilotstudie visade forskarna att feberkontroll vid normotermi möjliggjorde en bättre kontroll av chock och utveckling av organsvikt. I denna andra studie kommer utredarna att genomföra en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie där två strategier kommer att jämföras:

  1. Respekt för feber
  2. Feberkontroll vid normotermi med extern kylning Den primära slutpunkten kommer att vara d-60 mortalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är ett vanligt syndrom som orsakar multipel organsvikt. Septisk chock, definierad som sepsis med hyperlaktatemi och kardiovaskulär svikt som kräver vasopressorinfusion trots adekvat vätskeupplivning har en extremt hög dödlighet. Feber är en frekvent sjukdomsprocess under sepsis. Feber ökar syreförbrukningen och kan förvärra obalansen mellan syretillförsel och syrebehov. Feber ökar inflammation men minskar virus- och bakterietillväxt. De gynnsamma effekterna av aktiv feberkontroll på inflammation har främst visats i samband med lungskada. Lunginflammation är den första orsaken till septisk chock i utvecklade länder.

I en pilotstudie (SEPSISCOOL I) visade vi att feberbehandling med extern kylning signifikant ökade upplösningen av chock, förbättrade organfunktioner och minskade d-14-dödligheten. Även om den minskade var dödligheten på sjukhus inte signifikant annorlunda. Denna studie var understyrkt för att möjliggöra slutsatser om dödlighet. En mer uttalad gynnsam effekt observerades bland de svårast sjuka patienterna med förhöjd serumlaktatnivå.

Feberbehandling används vanligen hos septiska patienter men dess inverkan på överlevnaden är fortfarande obestämd.

Huvudsyftet med studien är att jämföra två strategier för feberbehandling hos febrila (kroppstemperatur > 38,3°C) patienter med septisk chock som kräver invasiv mekanisk ventilation och sedering. Dessa patienter kommer att fördelas slumpmässigt i två armar:

  1. Feberrespekt
  2. Feberkontroll genom extern kylning för att erhålla normotermi under 48 timmar

En kovariatadaptiv randomisering kommer att användas för att säkerställa jämförbarheten mellan de två grupperna i varje steg av studien. Vi kommer att använda en adaptiv flerstegs befolkningsanrikningsdesign med en fördefinierad undergrupp av patienter med ARDS identifierade vid randomisering.

En oberoende säkerhets- och dataövervakningskommitté kommer att granska data om allvarliga biverkningar. Beslutet om studiestopp för potentiell skadlig effekt av en strategi kommer att lämnas på nämndens hela ansvar.

En interimsanalys kommer att utföras av oberoende observatörer efter inskrivning av hälften av befolkningen. Antagandet att feberbehandling är mer effektiv hos patienter med ARDS kommer att bekräftas eller inte. Enligt fördefinierade regler baserade på den villkorade styrkan som beräknats i de två undergrupperna, kommer prövningen att stoppas på grund av meningslöshet, fortsätta som planerat eller fortsätta genom att endast registrera patienter med ARDS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

820

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
      • Belfort, Frankrike
      • Cholet, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHD Dijon
      • Grenoble, Frankrike
      • Jossigny, Frankrike
        • Rekrytering
        • GH Est Francilien
        • Kontakt:
      • La Roche sur Yon, Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Le Mans, Frankrike
      • Lens, Frankrike, 62300
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Lens
        • Kontakt:
          • Camille POUTREAU, MD
      • Libourne, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69001
      • Marseille, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital Timone
      • Metz, Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Archet 1
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chu Reims
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
      • Tarbes, Frankrike
      • Vannes, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHBA Vannes-Auray
      • Versailles, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Septisk chock definierad av behovet av vasopressor och laktat >2 mmol/l trots adekvat vätskeupplivning (sepsis-3 definition)
  • Patienter under invasiv mekanisk ventilation
  • Kroppskärntemperatur >38,3°C
  • Intravenös sedering eller opioider
  • Pågående antimikrobiell behandling och/eller intervention för kontroll av infektionskällor
  • Behandlande läkare bekräftar klinisk jämvikt utan betydande risk om patienten deltar i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Hjärtstopp inom de senaste 7 dagarna
  • Akut hjärnskada inom de senaste 7 dagarna
  • Omfattande brännskador eller epidermal nekrolys
  • Kroppskärntemperatur >41°C
  • Under förmyndarskap
  • Ingen anknytning till det franska hälso- och sjukvårdssystemet
  • Graviditet
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie med mortalitet som primär effektmått
  • En utredares beslut att inte återuppliva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Feberkontroll genom extern kylning
Extern kylning under 48 timmar för att erhålla normotermi
Övrig: Extern kylning
Extern kylning
Inget ingripande: Feber respekterad, ingen kylning
Feberrespekt utan febernedsättande terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dag 60 från randomisering
Allt orsakar dödlighet
Dag 60 från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av SOFA Score
Tidsram: Fram till dag 7

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng kommer att beräknas vid d1, d2, d3 och d7 och jämföras mellan de 2 armarna.

Högre poäng högre svårighetsgrad av organdysfunktioner. Min 0 Max 24
Fram till dag 7
Antal ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 28
Antalet lediga dagar kommer att bedömas enligt förslaget av YEHYA et al. Patienter som dog före d28 kommer att anses ha 0 ledig dag
Dag 28
Antal fria dagar för njurersättningsterapi
Tidsram: Dag 28
Antalet lediga dagar kommer att bedömas enligt förslaget av YEHYA et al.
Dag 28
Antal vasopressorfria dagar
Tidsram: Dag 28
Antalet lediga dagar kommer att bedömas enligt förslaget av YEHYA et al. Chockupplösning kommer att definieras av vasopressorstopp under minst 24 timmar i frånvaro av vårdavbrytande
Dag 28
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
Allt orsakar dödlighet
Dag 28
Antal patienter med frossa
Tidsram: Dag 2
Rysningar kommer att övervakas enligt en specifik skala
Dag 2
Antal patienter med anfall
Tidsram: Dag 3
Anfall kommer att dokumenteras kliniskt eller avslöjas med EEG
Dag 3
Antal patienter med minst 1 episod av hjärtarytmi
Tidsram: Dag 3
Patient med ny episod av supraventrikulär eller ventrikulär arytmi
Dag 3
Sekundära förvärvade nosokomiala infektioner
Tidsram: Dag 28
Endast det första avsnittet kommer att beaktas
Dag 28
Antal patienter med ARDS-utveckling bland patienter fria från ARDS vid inkluderingen
Tidsram: Fram till dag 3
Sekundärt förvärvad ARDS enligt Berlins definition
Fram till dag 3
Antal patienter med hypotermi
Tidsram: Dag 3
Antal patienter med kroppstemperatur lägre än 36°C
Dag 3
Akut njurskada hos patienter fria från RRT vid inkludering
Tidsram: Fram till dag 7
Maximalt stadium av AKI enligt KDIGO-definitionen
Fram till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEPSISCOOL II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Strikt anonymiserade data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran från den samordnande utredaren och studiesponsorn

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering på motiverad begäran från den samordnande utredaren och studiesponsorn

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Extern kylning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera