Fieberkontrolle durch externe Kühlung bei beatmeten Patienten mit septischem Schock

Intérêt de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patienten ventilés en Choc Septique

Sponsoren

Hauptsponsor: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Quelle Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Kurze Zusammenfassung

Die beste Strategie zur Behandlung von Fieber bei Patienten mit septischem Schock ist unbekannt. In einem In einer Pilotstudie zeigten die Forscher, dass die Fieberkontrolle bei Normothermie eine bessere Wirkung ermöglichte Kontrolle des Schocks und Entwicklung von Organversagen. In diesem zweiten Versuch werden die Ermittler Führen Sie eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie durch, in der zwei Strategien werden verglichen:

1. Respekt vor Fieber

2. Fieberkontrolle bei Normothermie durch externe Kühlung Der primäre Endpunkt ist d-60 Mortalität.

detaillierte Beschreibung

Sepsis ist ein häufiges Syndrom, das für das Versagen mehrerer Organe verantwortlich ist. Septischer Schock, definiert als Sepsis mit Hyperlaktatämie und Herz-Kreislauf-Versagen, die trotz Vasopressor-Infusion erforderlich ist Eine angemessene Flüssigkeitsreanimation hat eine extrem hohe Sterblichkeitsrate. Fieber ist häufig Krankheitsprozess während der Sepsis. Fieber erhöht den Sauerstoffverbrauch und kann das Ungleichgewicht verschlimmern zwischen Sauerstoffversorgung und Sauerstoffbedarf. Fieber erhöht die Entzündung, reduziert aber das Virus und Bakterienwachstum. Die vorteilhaften Wirkungen der aktiven Fieberbekämpfung auf Entzündungen haben wurde hauptsächlich im Zusammenhang mit Lungenverletzungen gezeigt. Lungenentzündung ist die erste Ursache für septische Schock in Industrieländern.

In einer Pilotstudie (SEPSISCOOL I) haben wir diese Fieberbehandlung mit externer Kühlung gezeigt erhöhte signifikant die Auflösung des Schocks, verbesserte die Organfunktionen und verringerte d-14 Mortalität. Obwohl reduziert, war die Krankenhausmortalität nicht signifikant unterschiedlich. Diese Studie war unterfordert, um Rückschlüsse auf die Sterblichkeit zu ermöglichen. Ein ausgeprägterer positiver Effekt war beobachtet bei den am schwersten kranken Patienten mit erhöhtem Serumlaktatspiegel.

Die Fieberbehandlung wird häufig bei septischen Patienten angewendet, ihre Auswirkungen auf das Überleben bleiben jedoch bestehen unbestimmt.

Das Hauptziel der Studie ist es, zwei Strategien des Fiebermanagements bei Fieber zu vergleichen (Körpertemperatur> 38,3 ° C) Patienten mit septischem Schock, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen und Beruhigung. Diese Patienten werden zufällig in zwei Arme aufgeteilt:

1. Fieber Respekt

2. Fieberkontrolle durch externe Kühlung, um während 48 Stunden eine Normothermie zu erzielen

Eine kovariatenadaptive Randomisierung wird verwendet, um die Vergleichbarkeit der beiden Gruppen sicherzustellen in jeder Phase der Studie. Wir werden ein adaptives mehrstufiges Populationsanreicherungsdesign verwenden mit einer vorgegebenen Untergruppe von Patienten mit ARDS, die bei der Randomisierung identifiziert wurden.

Ein unabhängiger Ausschuss für Sicherheit und Datenüberwachung wird Daten zu schwerwiegenden Nebenwirkungen prüfen Veranstaltungen. Die Entscheidung über den Studienabbruch wegen möglicher schädlicher Auswirkungen einer Strategie wird getroffen in der gesamten Verantwortung des Ausschusses.

Eine Zwischenanalyse wird von unabhängigen Beobachtern nach der Einschreibung der Hälfte von durchgeführt die Bevölkerung. Die Annahme, dass die Fieberbehandlung bei Patienten mit ARDS wirksamer ist wird bestätigt oder nicht. Nach vordefinierten Regeln basierend auf der bedingten Leistung In den beiden Untergruppen berechnet, wird der Versuch aus Gründen der Sinnlosigkeit abgebrochen und wie geplant fortgesetzt oder fortgesetzt, indem nur Patienten mit ARDS aufgenommen werden.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 1. Dezember 2020
Fertigstellungstermin 1. Februar 2023
Primäres Abschlussdatum 1. Dezember 2022
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Mortalität Tag 60
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Evolution of SOFA Score Up to Day 7
Anzahl der beatmungsfreien Tage Tag 28
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie Tag 28
Anzahl der Tage ohne Vasopressor Tag 28
Mortalität Tag 28
Anzahl der Patienten mit Zittern Tag 2
Anzahl der Patienten mit Anfall Tag 3
Anzahl der Patienten mit Unterkühlung Tag 2
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 Episode von Herzrhythmusstörungen Tag 3
Sekundär erworbene nosokomiale Infektionen Tag 28
Anzahl der Patienten mit ARDS-Entwicklung bei Patienten ohne ARDS bei Aufnahme Bis zum 3. Tag
Akute Nierenverletzung Bis zu Tag 7
Einschreibung 820
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Externe Kühlung

Beschreibung: Externe Kühlung

Armgruppenetikett: Fieberkontrolle durch externe Kühlung

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Septischer Schock definiert durch den Bedarf an Vasopressor und Laktat> 2 mmol / l trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation (Sepsis-3-Definition)

- Patienten unter invasiver Beatmung

- Körperkerntemperatur> 38,3 ° C.

- Intravenöse Sedierung oder Opioide

- Laufende antimikrobielle Behandlung und / oder Intervention zur Kontrolle der Infektionsquelle

- Der behandelnde Arzt bestätigt das klinische Gleichgewicht ohne wesentliches Risiko, wenn die Der Patient nimmt an der Studie teil

Ausschlusskriterien:

- Herzstillstand innerhalb der letzten 7 Tage

- Akute Hirnverletzung innerhalb der letzten 7 Tage

- Umfangreiche Verbrennungen oder epidermale Nekrolyse

- <18 Jahre alt

- Körperkerntemperatur> 41 ° C.

- Unter gesetzlicher Vormundschaft

- Keine Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem

- Schwangerschaft

- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit Mortalität als primärem Endpunkt

- Die Entscheidung eines Ermittlers, nicht wiederzubeleben

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Gesamtkontakt

Nachname: Frédérique SCHORTGEN, MD

Telefon: 01 45 17 56 83

Email: [email protected]

Überprüfungsdatum

August 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Fever Control by external cooling

Art: Experimental

Beschreibung: External cooling during 48 hours to obtain normothermia

Etikette: Fieber respektiert, keine Abkühlung

Art: Keine Intervention

Beschreibung: Fieber Respekt ohne fiebersenkende Therapie

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov