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Fieberkontrolle durch externe Kühlung bei mechanisch beatmeten Patienten mit septischem Schock

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique

Die beste Strategie zur Behandlung von Fieber bei Patienten mit septischem Schock ist noch unbekannt. In einer Pilotstudie zeigten die Forscher, dass die Fieberkontrolle bei Normothermie eine bessere Kontrolle des Schocks und der Entwicklung von Organversagen ermöglichte. In dieser zweiten Studie werden die Forscher eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie durchführen, in der zwei Strategien verglichen werden:

  1. Respekt vor Fieber
  2. Fieberkontrolle bei Normothermie durch externe Kühlung Der primäre Endpunkt wird die 60-Tage-Sterblichkeit sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist ein häufiges Syndrom, das für multiples Organversagen verantwortlich ist. Septischer Schock, definiert als Sepsis mit Hyperlaktatämie und kardiovaskulärem Versagen, das eine Vasopressor-Infusion trotz adäquater Flüssigkeitsreanimation erfordert, hat eine extrem hohe Sterblichkeitsrate. Fieber ist ein häufiger Krankheitsverlauf während einer Sepsis. Fieber erhöht den Sauerstoffverbrauch und kann das Ungleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und Sauerstoffbedarf verschlimmern. Fieber verstärkt Entzündungen, reduziert aber das Wachstum von Viren und Bakterien. Die positiven Auswirkungen einer aktiven Fieberkontrolle auf Entzündungen wurden hauptsächlich im Zusammenhang mit Lungenverletzungen gezeigt. Pneumonie ist die Hauptursache für septischen Schock in entwickelten Ländern.

In einer Pilotstudie (SEPSISCOOL I) haben wir gezeigt, dass die Fieberbehandlung mit externer Kühlung die Auflösung des Schocks signifikant erhöht, die Organfunktionen verbessert und die d-14-Sterblichkeit verringert. Obwohl reduziert, war die Krankenhaussterblichkeit nicht signifikant unterschiedlich. Diese Studie war zu schwach, um Schlussfolgerungen zur Sterblichkeit zu ziehen. Eine ausgeprägtere vorteilhafte Wirkung wurde bei den am schwersten erkrankten Patienten mit erhöhtem Serumlaktatspiegel beobachtet.

Eine Fieberbehandlung wird üblicherweise bei septischen Patienten angewendet, aber ihre Auswirkung auf das Überleben bleibt unbestimmt.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich zweier Strategien des Fiebermanagements bei Patienten mit Fieber (Körpertemperatur > 38,3 °C) und septischem Schock, die eine invasive mechanische Beatmung und Sedierung benötigen. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt:

  1. Fieber respekt
  2. Fieberkontrolle durch externe Kühlung, um 48 Stunden lang Normothermie zu erreichen

Um die Vergleichbarkeit der beiden Gruppen in jeder Phase der Studie zu gewährleisten, wird eine Kovariaten-adaptive Randomisierung verwendet. Wir werden ein adaptives mehrstufiges Populationsanreicherungsdesign mit einer vorab festgelegten Untergruppe von Patienten mit ARDS verwenden, die bei der Randomisierung identifiziert wurden.

Ein unabhängiger Sicherheits- und Datenüberwachungsausschuss wird Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen überprüfen. Die Entscheidung des Studienstopps wegen möglicher schädlicher Auswirkungen einer Strategie wird der gesamten Verantwortung des Ausschusses überlassen.

Eine Zwischenanalyse wird von unabhängigen Beobachtern nach Aufnahme der Hälfte der Bevölkerung durchgeführt. Die Annahme, dass die Fieberbehandlung bei Patienten mit ARDS effektiver ist, wird sich bestätigen oder nicht. Gemäß vordefinierten Regeln, die auf der in den beiden Untergruppen berechneten bedingten Trennschärfe basieren, wird die Studie wegen Vergeblichkeit abgebrochen, wie geplant fortgesetzt oder fortgesetzt, indem nur Patienten mit ARDS aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

820

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
      • Belfort, Frankreich
      • Cholet, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHD Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GH Est Francilien
        • Kontakt:
      • La Roche sur Yon, Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich
      • Libourne, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ch Libourne
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Timone
      • Mulhouse, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Archet 1
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Reims
      • Rouen, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Charles Nicolle
      • Suresnes, Frankreich
      • Tarbes, Frankreich
      • Vannes, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHBA Vannes-Auray
      • Versailles, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Mignot
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock, definiert durch die Notwendigkeit von Vasopressoren und Laktat >2 mmol/l trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr (Definition Sepsis-3)
  • Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung
  • Körperkerntemperatur >38,3°C
  • Intravenöse Sedierung oder Opioide
  • Laufende antimikrobielle Behandlung und/oder Intervention zur Kontrolle der Infektionsquelle
  • Der behandelnde Arzt bestätigt das klinische Gleichgewicht ohne wesentliches Risiko, wenn der Patient an der Studie teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand innerhalb der letzten 7 Tage
  • Akute Hirnverletzung innerhalb der letzten 7 Tage
  • Ausgedehnte Verbrennungen oder epidermale Nekrolyse
  • Körperkerntemperatur >41°C
  • Unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Mortalität als primärem Endpunkt
  • Die Entscheidung eines Ermittlers, nicht wiederzubeleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fieberkontrolle durch externe Kühlung
Äußeres Kühlen während 48 Stunden, um Normothermie zu erhalten
Sonstiges: Externe Kühlung
Externe Kühlung
Kein Eingriff: Fieber eingehalten, keine Kühlung
Fieber respektieren ohne fiebersenkende Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 60 nach der Randomisierung
Alles führt zur Sterblichkeit
Tag 60 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des SOFA-Scores
Zeitfenster: Bis Tag 7

Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score wird bei d1, d2, d3 und d7 berechnet und zwischen den beiden Armen verglichen.

Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Organfunktionsstörungen. Min. 0 Max. 24
Bis Tag 7
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl der freien Tage wird wie von YEHYA et al. vorgeschlagen bewertet. Patienten, die vor dem 28. Tag verstorben sind, werden als Tage mit 0 freien Tagen betrachtet
Tag 28
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl der freien Tage wird wie von YEHYA et al. vorgeschlagen bewertet.
Tag 28
Anzahl der vasopressorfreien Tage
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl der freien Tage wird wie von YEHYA et al. vorgeschlagen bewertet. Die Schockauflösung wird durch einen Vasopressorstopp während mindestens 24 Stunden ohne Pflegeentzug definiert
Tag 28
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Alle verursachen Sterblichkeit
Tag 28
Anzahl der Patienten mit Schüttelfrost
Zeitfenster: Tag 2
Zittern wird nach einer bestimmten Skala überwacht
Tag 2
Anzahl der Patienten mit Anfällen
Zeitfenster: Tag 3
Der Anfall wird klinisch dokumentiert oder durch EEG aufgedeckt
Tag 3
Anzahl der Patienten mit mindestens 1 Episode von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Tag 3
Patient mit neuer Episode einer supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmie
Tag 3
Sekundär erworbene nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: Tag 28
Es wird nur die erste Folge berücksichtigt
Tag 28
Anzahl der Patienten mit ARDS-Entwicklung unter den Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme kein ARDS hatten
Zeitfenster: Bis Tag 3
Sekundär erworbenes ARDS nach Berliner Definition
Bis Tag 3
Anzahl der Patienten mit Unterkühlung
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Patienten mit einer Körpertemperatur unter 36 °C
Tag 3
Akute Nierenschädigung bei Patienten ohne RRT zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Maximales Stadium von AKI gemäß der KDIGO-Definition
Bis zum 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEPSISCOOL II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Streng anonymisierte Daten stehen auf begründete Anfrage des koordinierenden Prüfarztes und des Studiensponsors zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung auf begründeten Wunsch des koordinierenden Prüfarztes und des Studiensponsors

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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