Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль лихорадки с помощью внешнего охлаждения у пациентов с септическим шоком, находящихся на механической вентиляции

9 декабря 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patient ventilés en Choc Septique

Наилучшая стратегия лечения лихорадки у пациентов с септическим шоком остается неизвестной. В пилотном исследовании исследователи показали, что контроль лихорадки при нормотермии позволяет лучше контролировать шок и развитие недостаточности органов. В этом втором испытании исследователи проведут многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование превосходства, в котором будут сравниваться две стратегии:

  1. Уважение лихорадки
  2. Контроль лихорадки при нормотермии с использованием внешнего охлаждения. Первичной конечной точкой будет смертность d-60.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис является распространенным синдромом, ответственным за полиорганную недостаточность. Септический шок, определяемый как сепсис с гиперлактатемией и сердечно-сосудистой недостаточностью, требующий инфузии вазопрессоров, несмотря на адекватную инфузионную терапию, имеет чрезвычайно высокий уровень смертности. Лихорадка — частый болезненный процесс при сепсисе. Лихорадка увеличивает потребление кислорода и может усугубить дисбаланс между поступлением кислорода и потребностью в кислороде. Лихорадка усиливает воспаление, но снижает рост вирусов и бактерий. Положительное влияние активного контроля лихорадки на воспаление было показано в основном в контексте повреждения легких. Пневмония представляет собой первую причину септического шока в развитых странах.

В пилотном исследовании (SEPSISCOOL I) мы показали, что лечение лихорадки с помощью внешнего охлаждения значительно улучшает разрешение шока, улучшает функции органов и снижает смертность d-14. Несмотря на снижение, госпитальная смертность существенно не отличалась. Это исследование было недостаточно мощным, чтобы сделать вывод о смертности. Более выраженный благоприятный эффект наблюдался у наиболее тяжелобольных пациентов с повышенным уровнем лактата в сыворотке крови.

Лечение лихорадки обычно применяется у пациентов с сепсисом, но его влияние на выживаемость остается неопределенным.

Основная цель исследования — сравнить две стратегии лечения лихорадки у лихорадящих (температура тела > 38,3°С) пациентов с септическим шоком, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких и седация. Эти пациенты будут случайным образом распределены в две группы:

  1. лихорадка уважение
  2. Контроль лихорадки наружным охлаждением для достижения нормотермии в течение 48 часов

Ковариативно-адаптивная рандомизация будет использоваться для обеспечения сопоставимости двух групп на каждом этапе исследования. Мы будем использовать адаптивный многоэтапный план обогащения популяции с предварительно определенной подгруппой пациентов с ОРДС, выявленных при рандомизации.

Независимый комитет по безопасности и мониторингу данных рассмотрит данные о серьезных нежелательных явлениях. Решение об остановке исследования из-за потенциального вредного воздействия одной стратегии будет возложено на всю ответственность комитета.

Один промежуточный анализ будет проведен независимыми наблюдателями после регистрации половины населения. Предположение о том, что лечение лихорадки более эффективно у больных с ОРДС, подтвердится или нет. В соответствии с предварительно определенными правилами, основанными на условной мощности, рассчитанной в двух подгруппах, исследование будет остановлено из-за его бесполезности, продолжено в соответствии с планом или продолжено путем включения только пациентов с ОРДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

820

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camille JUNG, MD
  • Номер телефона: 01 57 02 22 68
  • Электронная почта: camille.jung@chicreteil.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Argenteuil, Франция
      • Belfort, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Контакт:
      • Cholet, Франция
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Контакт:
      • Créteil, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Jossigny, Франция
        • Рекрутинг
        • GH Est Francilien
        • Контакт:
      • La Roche sur Yon, Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Le Mans
        • Контакт:
      • Lens, Франция, 62300
        • Еще не набирают
        • CH Lens
        • Контакт:
          • Camille POUTREAU, MD
      • Libourne, Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69001
        • Еще не набирают
        • Hopital Saint Joseph Saint Luc
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital Timone
      • Metz, Франция
      • Mulhouse, Франция
      • Nantes, Франция
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Pasteur
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU archet 1
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lariboisière -Réanimation chirurgicale
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU La Milétrie Poitiers
        • Контакт:
      • Reims, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Reims
      • Rouen, Франция
      • Saint-Denis, Франция
      • Suresnes, Франция
      • Tarbes, Франция
        • Рекрутинг
        • CH BIGORRE SITE GESPE Tarbes
        • Контакт:
      • Vannes, Франция
      • Versailles, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Mignot
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Септический шок, определяемый потребностью в вазопрессоре и лактате > 2 ммоль/л, несмотря на адекватную инфузионную терапию (определение сепсиса-3)
  • Пациенты на инвазивной искусственной вентиляции легких
  • Центральная температура тела>38,3°C
  • Внутривенная седация или опиоиды
  • Постоянное антимикробное лечение и/или вмешательство для контроля источника инфекции
  • Лечащий врач подтверждает клиническое равновесие без существенного риска, если пациент участвует в исследовании.

Критерий исключения:

  • Остановка сердца в течение предыдущих 7 дней
  • Острая черепно-мозговая травма в течение предшествующих 7 дней
  • Обширные ожоги или эпидермальный некролиз
  • Температура ядра тела >41°C
  • Под законной опекой
  • Отсутствие связи с французской системой здравоохранения
  • Беременность
  • Участие в другом интервенционном исследовании со смертностью в качестве основной конечной точки
  • Решение следователя не реанимировать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лихорадка Борьба с внешним охлаждением
Наружное охлаждение в течение 48 часов для достижения нормотермии
Другой: Внешнее охлаждение
Внешнее охлаждение
Без вмешательства: Лихорадка соблюдена, без охлаждения
Лихорадка сохраняется без какой-либо жаропонижающей терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 60 от рандомизации
Все причины смертности
День 60 от рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция оценки SOFA
Временное ограничение: До 7-го дня

Показатель последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) будет рассчитываться на d1, d2, d3 и d7 и сравниваться между 2 группами.

Чем выше балл, тем выше тяжесть органной дисфункции. Мин. 0 Макс. 24
До 7-го дня
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: День 28
Количество бесплатных дней будет оцениваться в соответствии с предложением YEHYA et al. Пациенты, умершие до d28, будут считаться имеющими 0 свободных дней.
День 28
Количество дней без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 28
Количество бесплатных дней будет оцениваться в соответствии с предложением YEHYA et al.
День 28
Количество дней без вазопрессоров
Временное ограничение: День 28
Количество бесплатных дней будет оцениваться в соответствии с предложением YEHYA et al. Разрешение шока будет определяться остановкой вазопрессоров в течение не менее 24 часов при отсутствии отмены лечения.
День 28
Смертность
Временное ограничение: День 28
Все причины смертности
День 28
Количество пациентов с ознобом
Временное ограничение: День 2
Дрожь будет отслеживаться по специальной шкале
День 2
Количество пациентов с судорогами
Временное ограничение: День 3
Припадок будет клинически задокументирован или выявлен с помощью ЭЭГ.
День 3
Количество пациентов с хотя бы 1 эпизодом сердечной аритмии
Временное ограничение: День 3
Пациент с новым эпизодом наджелудочковой или желудочковой аритмии
День 3
Вторично-приобретенные внутрибольничные инфекции
Временное ограничение: День 28
Учитывается только первая серия
День 28
Количество пациентов с развитием ОРДС среди пациентов без ОРДС на момент включения
Временное ограничение: До 3-го дня
Вторично приобретенный ОРДС согласно берлинскому определению
До 3-го дня
Число больных с гипотермией
Временное ограничение: День 3
Количество пациентов с температурой тела ниже 36°С
День 3
Острое повреждение почек у пациентов, не получавших ЗПТ на момент включения
Временное ограничение: До 7-го дня
Максимальная стадия ОПП по определению KDIGO
До 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEPSISCOOL II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Строго анонимные данные будут доступны по обоснованному запросу исследователя-координатора и спонсора исследования.

Сроки обмена IPD

После публикации по обоснованному запросу исследователя-координатора и спонсора исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться