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기계적 환기를 받는 패혈성 쇼크 환자의 외부 냉각을 이용한 발열 조절

2023년 10월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique

패혈성 쇼크 환자의 열 관리를 위한 최선의 전략은 아직 알려지지 않았습니다. 파일럿 연구에서 연구자들은 정상 체온에서 열을 조절하면 쇼크와 장기 부전의 진행을 더 잘 조절할 수 있음을 보여주었습니다. 이 두 번째 시험에서 조사관은 두 가지 전략을 비교하는 다중 센터, 공개 레이블, 무작위 통제, 우월성 시험을 수행합니다.

  1. 발열의 존중
  2. 외부 냉각을 사용하여 정상체온에서 열 조절 일차 종료점은 d-60 사망률이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증은 다발성 장기 부전을 일으키는 흔한 증후군입니다. 적절한 수액 소생술에도 불구하고 승압제 주입을 필요로 하는 심혈관 부전 및 고젖산혈증을 동반한 패혈증으로 정의되는 패혈성 쇼크는 매우 높은 사망률을 보입니다. 발열은 패혈증 동안 빈번한 질병 과정입니다. 열은 산소 소비를 증가시키고 산소 공급과 산소 요구량 사이의 불균형을 악화시킬 수 있습니다. 열은 염증을 증가시키지만 바이러스 및 박테리아 성장을 감소시킵니다. 염증에 대한 적극적인 열 조절의 유익한 효과는 주로 폐 손상과 관련하여 나타났습니다. 폐렴은 선진국에서 패혈성 쇼크의 첫 번째 원인입니다.

파일럿 연구(SEPSISCOOL I)에서 우리는 외부 냉각을 사용한 발열 치료가 쇼크 해소를 크게 증가시키고 장기 기능을 개선하며 d-14 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 감소했지만 병원 사망률은 크게 다르지 않았습니다. 이 연구는 사망률에 대한 결론을 내리기에는 힘이 부족했습니다. 혈청 젖산 수치가 상승한 가장 중증 환자에서 더 뚜렷한 유익한 효과가 관찰되었습니다.

발열 치료는 패혈증 환자에게 일반적으로 적용되지만 생존에 미치는 영향은 아직 미정입니다.

이 연구의 주요 목적은 침습적 기계적 환기 및 진정이 필요한 열성(체온 > 38.3°C) 패혈성 쇼크 환자의 열 관리에 대한 두 가지 전략을 비교하는 것입니다. 이 환자들은 2개 부문에 무작위로 배정됩니다.

  1. 발열 존경
  2. 48시간 동안 정상 체온을 얻기 위한 외부 냉각에 의한 발열 조절

연구의 각 단계에서 두 그룹의 비교 가능성을 보장하기 위해 공변량 적응 무작위화가 사용됩니다. 우리는 무작위 배정에서 확인된 ARDS 환자의 사전 지정된 하위 그룹과 함께 적응형 다단계 모집단 농축 설계를 사용할 것입니다.

독립적인 안전 및 데이터 모니터링 위원회가 심각한 부작용에 대한 데이터를 검토합니다. 하나의 전략의 잠재적인 유해한 영향에 대한 연구 중단 결정은 전적으로 위원회의 책임입니다.

인구의 절반이 등록한 후 독립적인 관찰자가 한 번의 중간 분석을 수행합니다. ARDS 환자에서 해열제 치료가 더 효과적이라는 가정은 확인될 것이다. 두 하위 그룹에서 계산된 조건부 검정력을 기반으로 미리 정의된 규칙에 따라 임상시험은 무익함으로 중단되거나 계획대로 계속되거나 ARDS 환자만 등록하여 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

820

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

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      • Argenteuil, 프랑스
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      • Créteil, 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHD Dijon
      • Grenoble, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, 프랑스
        • 모병
        • GH Est Francilien
        • 연락하다:
      • La Roche sur Yon, 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, 프랑스
      • Libourne, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CH Libourne
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Timone
      • Mulhouse, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Nice, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Archet 1
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        • Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
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      • Paris, 프랑스
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      • Reims, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Reims
      • Rouen, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Charles Nicolle
      • Suresnes, 프랑스
      • Tarbes, 프랑스
      • Vannes, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHBA Vannes-Auray
      • Versailles, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Mignot
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적절한 수액 소생술에도 불구하고 승압제 및 젖산염 >2mmol/l의 필요성으로 정의되는 패혈성 쇼크(패혈증-3 정의)
  • 침습적 기계적 환기를 받는 환자
  • 신체 심부 온도>38.3°C
  • 정맥 진정제 또는 오피오이드
  • 지속적인 항균 치료 및/또는 감염원 통제를 위한 개입
  • 주치의는 환자가 시험에 참여하는 경우 상당한 위험 없이 임상적 평형을 확인합니다.

제외 기준:

  • 지난 7일 이내 심정지
  • 지난 7일 이내의 급성 뇌손상
  • 광범위한 화상 또는 표피 괴사
  • 신체 심부 온도 >41°C
  • 법적 후견인
  • 프랑스 의료 시스템과 제휴하지 않음
  • 임신
  • 사망률을 1차 종점으로 하는 또 다른 중재적 연구에 참여
  • 소생하지 않기로 한 수사관의 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외부 냉각에 의한 발열 제어
정상 체온을 얻기 위해 48시간 동안 외부 냉각
다른: 외부 냉각
외부 냉각
간섭 없음: 발열 존중, 냉각 없음
해열제를 사용하지 않는 발열 존경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 무작위 배정 후 60일차
모두 사망 원인
무작위 배정 후 60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOFA 점수의 진화
기간: 7일차까지

순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 d1, d2, d3 및 d7에서 계산되고 두 팔 사이에서 비교됩니다.

점수가 높을수록 장기 기능 장애의 심각도가 높아집니다. 최소 0 최대 24
7일차까지
인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
무료 일수는 YEHYA 등이 제안한 대로 평가됩니다. d28 이전에 사망한 환자는 무료 일수가 0인 것으로 간주됩니다.
28일
신대체요법을 받지 않은 일수
기간: 28일
무료 일수는 YEHYA 등이 제안한 대로 평가됩니다.
28일
승압제 없는 일수
기간: 28일
무료 일수는 YEHYA 등이 제안한 대로 평가됩니다. 쇼크 해결은 치료 중단 없이 최소 24시간 동안 승압제 정지로 정의됩니다.
28일
인류
기간: 28일
모든 원인 사망
28일
떨림 환자 수
기간: 2일차
떨림은 특정 척도에 따라 모니터링됩니다.
2일차
발작 환자 수
기간: 3일차
발작은 임상적으로 문서화되거나 EEG에 의해 드러날 것입니다.
3일차
심부정맥이 1회 이상 발생한 환자 수
기간: 3일차
상심실성 또는 심실성 부정맥의 새로운 에피소드가 있는 환자
3일차
이차 후천성 병원내 감염
기간: 28일
첫 번째 에피소드만 고려됩니다.
28일
포함 시 ARDS가 없는 환자 중 ARDS가 발생한 환자 수
기간: 3일차까지
베를린 정의에 따른 2차 획득 ARDS
3일차까지
저체온증 환자 수
기간: 3일차
체온이 36°C 미만인 환자 수
3일차
포함 시 RRT가 없는 환자의 급성 신장 손상
기간: 7일차까지
KDIGO 정의에 따른 AKI의 최대 단계
7일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEPSISCOOL II

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

엄격하게 익명화된 데이터는 조정 조사관 및 연구 후원자의 정당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

조정 연구자와 연구 후원자의 정당한 요청에 따라 출판된 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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