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Controllo della febbre mediante raffreddamento esterno in pazienti ventilati meccanicamente con shock settico

19 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique

La migliore strategia per gestire la febbre nei pazienti con shock settico rimane sconosciuta. In uno studio pilota, i ricercatori hanno dimostrato che il controllo della febbre alla normotermia ha permesso un migliore controllo dello shock e dell'evoluzione delle insufficienza d'organo. In questo secondo studio i ricercatori condurranno uno studio di superiorità multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato in cui verranno confrontate due strategie:

  1. Rispetto della febbre
  2. Controllo della febbre in normotermia mediante raffreddamento esterno L'end point primario sarà la mortalità d-60.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una sindrome comune responsabile di insufficienza multiorgano. Lo shock settico, definito come sepsi con iperlattatemia e insufficienza cardiovascolare che richiede l'infusione di vasopressori nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi, ha un tasso di mortalità estremamente elevato. La febbre è un processo patologico frequente durante la sepsi. La febbre aumenta il consumo di ossigeno e può peggiorare lo squilibrio tra apporto di ossigeno e fabbisogno di ossigeno. La febbre aumenta l'infiammazione ma riduce la crescita virale e batterica. Gli effetti benefici del controllo attivo della febbre sull'infiammazione sono stati principalmente dimostrati in un contesto di danno polmonare. La polmonite rappresenta la prima causa di shock settico nei paesi sviluppati.

In uno studio pilota (SEPSISCOOL I), abbiamo dimostrato che il trattamento della febbre mediante raffreddamento esterno ha aumentato significativamente la risoluzione dello shock, migliorato le funzioni degli organi e ridotto la mortalità dovuta al d-14. Sebbene ridotta, la mortalità ospedaliera non era significativamente diversa. Questo studio era sottodimensionato per consentire conclusioni sulla mortalità. Un effetto benefico più pronunciato è stato osservato tra i pazienti più gravemente malati con livelli elevati di lattato sierico.

Il trattamento della febbre è comunemente applicato nei pazienti settici, ma il suo impatto sulla sopravvivenza rimane indeterminato.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare due strategie di gestione della febbre in pazienti con shock settico febbrile (temperatura corporea > 38,3°C) che richiedono ventilazione meccanica invasiva e sedazione. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale in due bracci:

  1. Rispetto della febbre
  2. Controllo della febbre mediante raffreddamento esterno per ottenere la normotermia durante 48 ore

Verrà utilizzata una randomizzazione covariata-adattativa per garantire la comparabilità dei due gruppi in ogni fase dello studio. Useremo un disegno adattivo di arricchimento della popolazione multistadio con un sottogruppo pre-specificato di pazienti con ARDS identificato alla randomizzazione.

Un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza e dei dati esaminerà i dati sugli eventi avversi gravi. La decisione di interrompere lo studio per potenziale effetto dannoso di una strategia sarà rimessa all'intera responsabilità della commissione.

Un'analisi ad interim sarà eseguita da osservatori indipendenti dopo l'arruolamento di metà della popolazione. L'ipotesi che il trattamento della febbre sia più efficace nei pazienti con ARDS sarà confermata o meno. Secondo regole predefinite basate sul potere condizionale calcolato nei due sottogruppi, lo studio verrà interrotto per inutilità, proseguito come previsto o proseguito arruolando solo pazienti con ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

820

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Angers, Francia
      • Argenteuil, Francia
      • Belfort, Francia
      • Cholet, Francia
      • Créteil, Francia
      • Créteil, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHD Dijon
      • Grenoble, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Francia
        • Reclutamento
        • GH Est Francilien
        • Contatto:
      • La Roche sur Yon, Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, Francia
      • Libourne, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CH Libourne
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Timone
      • Mulhouse, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Nice, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Archet 1
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
        • Contatto:
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Reims
      • Rouen, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Charles Nicolle
      • Suresnes, Francia
      • Tarbes, Francia
      • Vannes, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHBA Vannes-Auray
      • Versailles, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Mignot
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico definito dalla necessità di vasopressori e lattato>2 mmol/l nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi (definizione di sepsi-3)
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
  • Temperatura interna del corpo>38,3°C
  • Sedazione endovenosa o oppioidi
  • Trattamento antimicrobico in corso e/o intervento per il controllo della fonte di infezione
  • Il medico curante conferma l'equilibrio clinico senza rischi sostanziali se il paziente partecipa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco nei 7 giorni precedenti
  • Lesione cerebrale acuta nei 7 giorni precedenti
  • Ustioni estese o necrolisi epidermica
  • Temperatura interna del corpo >41°C
  • Sotto tutela legale
  • Nessuna affiliazione con il sistema sanitario francese
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio interventistico con la mortalità come endpoint primario
  • La decisione di un investigatore di non rianimare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo della febbre mediante raffreddamento esterno
Raffreddamento esterno per 48 ore per ottenere la normotermia
Altro: Raffreddamento esterno
Raffreddamento esterno
Nessun intervento: Febbre rispettata, nessun raffreddamento
Rispetto della febbre senza alcuna terapia antipiretica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 60 dalla randomizzazione
Tutto causa mortalità
Giorno 60 dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Fino al giorno 7

Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) sarà calcolato in d1, d2, d3 e d7 e confrontato tra i 2 bracci.

Maggiore è il punteggio maggiore è la gravità delle disfunzioni d'organo. Minimo 0 Massimo 24
Fino al giorno 7
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di giorni liberi sarà valutato come proposto da YEHYA et al. I pazienti deceduti prima del d28 saranno considerati come aventi 0 giorni liberi
Giorno 28
Numero di giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di giorni liberi sarà valutato come proposto da YEHYA et al.
Giorno 28
Numero di giorni liberi da vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di giorni liberi sarà valutato come proposto da YEHYA et al. La risoluzione dello shock sarà definita dalla sospensione del vasopressore per almeno 24 ore in assenza di sospensione delle cure
Giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Tutto causa mortalità
Giorno 28
Numero di pazienti con brividi
Lasso di tempo: Giorno 2
I brividi saranno monitorati secondo una scala specifica
Giorno 2
Numero di pazienti con convulsioni
Lasso di tempo: Giorno 3
Il sequestro sarà clinicamente documentato o rivelato dall'EEG
Giorno 3
Numero di pazienti con almeno 1 episodio di aritmia cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 3
Paziente con nuovo episodio di aritmia sopraventricolare o ventricolare
Giorno 3
Infezioni nosocomiali acquisite secondarie
Lasso di tempo: Giorno 28
Verrà preso in considerazione solo il primo episodio
Giorno 28
Numero di pazienti con sviluppo di ARDS tra i pazienti senza ARDS al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
ARDS secondaria acquisita secondo la definizione di Berlino
Fino al giorno 3
Numero di pazienti con ipotermia
Lasso di tempo: Giorno 3
Numero di pazienti con temperatura corporea inferiore a 36°C
Giorno 3
Danno renale acuto in pazienti non sottoposti a RRT al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Stadio massimo dell'AKI secondo la definizione KDIGO
Fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEPSISCOOL II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati rigorosamente anonimi saranno disponibili su richiesta motivata del ricercatore coordinatore e dello sponsor dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione su richiesta motivata del ricercatore coordinatore e dello sponsor dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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