Controllo della febbre mediante raffreddamento esterno in pazienti con ventilazione meccanica con shock settico

Intérêt de la fièvre Per Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés in Choc Septique

Sponsor

Lead Sponsor: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Fonte Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Breve riassunto

La migliore strategia per la gestione della febbre nei pazienti con shock settico rimane sconosciuta. In un studio pilota, gli investigatori hanno dimostrato che il controllo della febbre alla normotermia ha permesso di migliorare controllo dello shock ed evoluzione dei fallimenti degli organi. In questo secondo processo, gli investigatori lo faranno condurre uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di superiorità in cui due le strategie verranno confrontate:

1. Rispetto della febbre

2. Controllo della febbre alla normotermia mediante raffreddamento esterno L'end point primario sarà d-60 mortalità.

Descrizione dettagliata

La sepsi è una sindrome comune responsabile dell'insufficienza multipla di organi. Shock settico, definito come sepsi con iperlattatemia e insufficienza cardiovascolare che richiedono infusione di vasopressori nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi ha un tasso di mortalità estremamente elevato. La febbre è frequente processo patologico durante la sepsi. La febbre aumenta il consumo di ossigeno e può peggiorare lo squilibrio tra l'apporto di ossigeno e il fabbisogno di ossigeno. La febbre aumenta l'infiammazione ma riduce il virus e crescita batterica. Gli effetti benefici del controllo della febbre attiva sull'infiammazione hanno è stato mostrato principalmente in un contesto di danno polmonare. La polmonite rappresenta la prima causa di settico shock nei paesi sviluppati.

In uno studio pilota (SEPSISCOOL I), abbiamo dimostrato che il trattamento della febbre si basa sul raffreddamento esterno aumentato in modo significativo la risoluzione dello shock, migliorando le funzioni degli organi e diminuendo d-14 mortalità. Sebbene ridotta, la mortalità ospedaliera non era significativamente diversa. Questo studio era sottodimensionato per consentire la conclusione sulla mortalità. Un effetto benefico più pronunciato è stato osservato tra i pazienti più gravemente malati con elevato livello di lattato sierico.

Il trattamento della febbre viene comunemente applicato nei pazienti settici ma il suo impatto sulla sopravvivenza rimane indeterminato.

L'obiettivo principale dello studio è di confrontare due strategie di gestione della febbre nel febbrile (temperatura corporea> 38.3 ° C) pazienti con shock settico che richiedono ventilazione meccanica invasiva e sedazione. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale in due bracci:

1. Rispetto della febbre

2. Controllo della febbre mediante raffreddamento esterno per ottenere la normotermia durante 48 ore

Verrà utilizzata una randomizzazione adattativa per covariata per garantire la comparabilità dei due gruppi in ogni fase dello studio. Useremo un progetto adattativo di arricchimento della popolazione a più stadi con un sottogruppo predefinito di pazienti con ARDS identificato alla randomizzazione.

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e di sicurezza esaminerà i dati relativi a eventi avversi gravi eventi. Sarà presa la decisione di interrompere lo studio per il potenziale effetto dannoso di una strategia sotto la completa responsabilità del comitato.

Un'analisi intermedia sarà eseguita da osservatori indipendenti dopo l'iscrizione della metà di la popolazione. L'ipotesi che il trattamento della febbre sia più efficace nei pazienti con ARDS sarà confermato o no. Secondo regole predefinite basate sul potere condizionale calcolato nei due sottogruppi, il processo verrà interrotto per futilità, proseguendo come previsto o ha continuato arruolando solo pazienti con ARDS.

Stato generale Non ancora reclutando
Data d'inizio 1 dicembre 2020
Data di completamento 1 febbraio 2023
Data di completamento principale 1 dicembre 2022
Fase N / A
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Mortalità Giorno 60
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Evolution of SOFA Score Up to Day 7
Numero di giorni liberi dal ventilatore 28 ° giorno
Numero di giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva 28 ° giorno
Numero di giorni liberi da vasopressori 28 ° giorno
Mortalità Giorno 2
Numero di pazienti con brividi 3 ° giorno
Numero di pazienti con convulsioni Giorno 2
Numero di pazienti con ipotermia 3 ° giorno
Numero di pazienti con almeno 1 episodio di aritmia cardiaca 3 ° giorno
Infezioni nosocomiali acquisite secondarie 28 ° giorno
Numero di pazienti con sviluppo di ARDS tra pazienti liberi da ARDS al momento dell'inclusione Fino al giorno 3
Lesione renale acuta Fino al giorno 7
Iscrizione 820
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Raffreddamento esterno

Descrizione: Raffreddamento esterno

Etichetta del gruppo del braccio: Controllo della febbre tramite raffreddamento esterno

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Shock settico definito dalla necessità di vasopressore e lattato> 2 mmol / l nonostante adeguato rianimazione fluida (definizione di sepsi-3)

- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva

- Temperatura interna del corpo> 38,3 ° C

- Sedazione endovenosa o oppioidi

- Trattamento antimicrobico in corso e / o intervento per il controllo della fonte di infezione

- Il medico curante conferma l'equilibrio clinico senza rischi sostanziali se il il paziente partecipa alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

- Arresto cardiaco nei precedenti 7 giorni

- Lesioni cerebrali acute nei precedenti 7 giorni

- Ustioni estese o necrolisi epidermica

- <18 anni

- Temperatura interna del corpo> 41 ° C

- Sotto tutela legale

- Nessuna affiliazione con il sistema sanitario francese

- Gravidanza

- Partecipazione a un altro studio interventistico con la mortalità come endpoint primario

- La decisione di un investigatore di non rianimare

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Contatto generale

Cognome: Frédérique SCHORTGEN, MD

Telefono: 01 45 17 56 83

E-mail: [email protected]

Data di verifica

Luglio 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Fever Control by external cooling

Genere: Experimental

Descrizione: External cooling during 48 hours to obtain normothermia

Etichetta: Febbre rispettata, nessun raffreddamento

Genere: Nessun intervento

Descrizione: La febbre rispetta senza alcuna terapia antipiretica

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (Apri etichetta)

Fonte: ClinicalTrials.gov