Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lázszabályozás külső hűtéssel szeptikus sokkban szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegeknél

2026. szeptember 17. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique

The best strategy for managing fever in patients with septic shock remains unknown. In a pilot study, the investigators showed that fever control at normothermia allowed a better control of shock and evolution of organ failures. In this second trial the investigators will conduct a multicentre, open-label, randomized controlled, superiority trial in which two strategies will be compared:

  1. Respect of fever
  2. Fever control at normothermia using external cooling The primary end point will be d-60 mortality.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sepsis is a common syndrome responsible for multiple organ failure. Septic shock, defined as sepsis with hyperlactatemia and cardiovascular failure requiring vasopressor infusion despite adequate fluid resuscitation has an extremely high mortality rate. Fever is a frequent disease process during sepsis. Fever increases oxygen consumption and can worsen imbalance between oxygen supply and oxygen requirements. Fever increases inflammation but reduces viral and bacterial growth. The beneficial effects of active fever control on inflammation have been mainly shown in a context of lung injury. Pneumonia represents the first cause of septic shock in developed countries.

In a pilot study (SEPSISCOOL I), we showed that fever treatment using external cooling significantly increased the resolution of shock, improved organ functions and decreased d-14 mortality. Although reduced, hospital mortality was not significantly different. This study was underpowered to allow conclusion on mortality. A more pronounced beneficial effect was observed among the most severely ill patients with elevated serum lactate level.

Fever treatment is commonly applied in septic patients but its impact on survival remains undetermined.

The main objective of the study is to compare two strategies of fever management in febrile (body temperature > 38.3°C) septic shock patients requiring invasive mechanical ventilation and sedation. These patients will be randomly allocated in two arms:

  1. Fever respect
  2. Fever control by external cooling to obtain normothermia during 48 hours

A covariate-adaptive randomization will be used to ensure the comparability of the two groups at each stage of the study. We will use an adaptive multistage population-enrichment design with a pre-specified subgroup of patients with ARDS identified at randomization.

An independent Safety and Data Monitoring Committee will review data on serious adverse events. The decision of study stop for potential harmful effect of one strategy will be let at the entire responsibility of the committee.

One interim analysis will be performed by independent observers after enrolment of half of the population. The assumption that fever treatment is more effective in patients with ARDS will be confirmed or not. According to pre-defined rules based on the conditional power calculated in the two subgroups, the trial will be stopped for futility, continued as planned or continued by enrolling only patients with ARDS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

820

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
      • Angers, Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország
      • Belfort, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cholet, Franciaország
      • Créteil, Franciaország
      • Créteil, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
      • Jossigny, Franciaország
        • Toborzás
        • GH Est Francilien
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Le Mans, Franciaország
      • Lens, Franciaország, 62300
        • Még nincs toborzás
        • CH Lens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Camille POUTREAU, MD
      • Libourne, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69001
      • Marseille, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital Timone
      • Metz, Franciaország
      • Mulhouse, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Archet 1
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Lariboisière -Réanimation chirurgicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország
      • Reims, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Reims
      • Rouen, Franciaország
      • Saint-Denis, Franciaország
      • Suresnes, Franciaország
      • Tarbes, Franciaország
      • Vannes, Franciaország
      • Versailles, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Mignot
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Documented or suspected infection either communautary or hospital acquired
  • Septic shock defined by the need for vasopressor and lactate>2 mmol/l despite adequate fluid resuscitation (sepsis-3 definition)
  • Patients under invasive mechanical ventilation
  • Body core temperature>38.3°C
  • Intravenous sedation or opioids
  • Ongoing antimicrobial treatment and/or intervention for infection source control
  • Attending physician confirms clinical equipoise without substantial risk if the patient participates in the trial
  • Informed consent of next of kin/other designated person before inclusion or procedure for inclusion in emergency situation

Exclusion Criteria:

  • Cardiac arrest within previous 7 days
  • Acute brain injury within previous 7 days
  • Extensive burns or epidermal necrolysis
  • <18 years old
  • Body core temperature >41°C
  • Under legal guardianship
  • No affiliation with the French health-care system
  • Pregnancy
  • Participation in another interventional study with mortality as the primary endpoint
  • An investigator's decision not to resuscitate
  • Patient already recruited in the trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fever Control by external cooling

External cooling during 48 hours to obtain normothermia
Egyéb: External Cooling

External Cooling
Nincs beavatkozás: Fever respected, no cooling

Fever respect without any antipyretic therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortality
Időkeret: Day 60 from randomization

All causes mortality
Day 60 from randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evolution of SOFA Score
Időkeret: Up to Day 7

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score will be calculated at d1, d2, d3 and d7 and compared between the 2 arms.

Higer the score higher the severity of organ dysfunctions. Min 0 Max 24
Up to Day 7
Number of ventilator free days
Időkeret: Day 28

Number of free days will be assessed as proposed by YEHYA et al. Patients who died before d28 will be considered as having 0 free day
Day 28
Number of renal replacement therapy free days
Időkeret: Day 28

Number of free days will be assessed as proposed by YEHYA et al.
Day 28
Number of vasopressor free days
Időkeret: Day 28

Number of free days will be assessed as proposed by YEHYA et al. Shock resolution will be defined by vasopressor stop during at least 24h in the absence of care withdrawing
Day 28
Mortality
Időkeret: Day 28

All causes mortality
Day 28
Number of patients with shivering
Időkeret: Day 2

Shivering will be monitored according to a specific scale
Day 2
Number of patients with seizure
Időkeret: Day 3

Seizure will be clinically documented or reveal by EEG
Day 3
Number of patients with hypothermia
Időkeret: Day 3

Number of patients with body temperature lower than 36°C
Day 3
Number of patients with at least 1 episode of cardiac arrhythmia
Időkeret: Day 3

Patient with new episode of supraventricular or ventricular arrhythmia
Day 3
Secondary acquired nosocomial infections
Időkeret: Day 28

Only the first episode will be taken into account
Day 28
Number of patients with ARDS development among patients free of ARDS at inclusion
Időkeret: Up to Day 3

Secondary acquired ARDS according to Berlin definition
Up to Day 3
Acute kidney injury in patients free of RRT at inclusion
Időkeret: Up to Day7

Maximal stage of AKI according to the KDIGO definition
Up to Day7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEPSISCOOL II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Strictly anonymized data will be available upon justified request from the coordinating investigator and the study sponsor

IPD megosztási időkeret

After publication upon justified request from the coordinating investigator and the study sponsor

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel