Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lázszabályozás külső hűtéssel szeptikus sokkban szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegeknél

2024. december 9. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique

A szeptikus sokkban szenvedő betegek lázkezelésének legjobb stratégiája továbbra sem ismert. Egy kísérleti vizsgálat során a kutatók kimutatták, hogy a normotermia lázcsillapítása lehetővé tette a sokk és a szervi elégtelenség kialakulásának jobb ellenőrzését. Ebben a második vizsgálatban a vizsgálók egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálatot végeznek, amelyben két stratégiát hasonlítanak össze:

  1. A láz tisztelete
  2. Lázcsillapítás normotermia esetén külső hűtéssel Az elsődleges végpont a d-60 mortalitás lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis gyakori szindróma, amely több szerv elégtelenségéért felelős. A szeptikus sokk, melynek meghatározása szerint szepszis hiperlaktatémiával és szív- és érrendszeri elégtelenséggel jár, és megfelelő folyadék újraélesztés ellenére vazopresszor infúziót igényel, rendkívül magas halálozási arányt mutat. A láz gyakori betegség a szepszis során. A láz növeli az oxigénfogyasztást, és ronthatja az oxigénellátás és az oxigénigény közötti egyensúlyhiányt. A láz fokozza a gyulladást, de csökkenti a vírusok és baktériumok szaporodását. Az aktív lázszabályozás gyulladásra gyakorolt ​​jótékony hatásait főként tüdőkárosodással összefüggésben mutatták ki. A tüdőgyulladás a szeptikus sokk első oka a fejlett országokban.

Egy pilot vizsgálatban (SEPSISCOOL I) kimutattuk, hogy a külső hűtéssel történő lázkezelés jelentősen növelte a sokk oldódását, javította a szervfunkciókat és csökkentette a d-14 mortalitást. Bár csökkent, a kórházi mortalitás nem változott jelentősen. Ez a tanulmány nem volt elegendő ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a mortalitásról. Kifejezettebb jótékony hatást figyeltek meg a legsúlyosabban beteg, emelkedett szérum laktátszintű betegek körében.

A lázkezelést általában szeptikus betegeknél alkalmazzák, de a túlélésre gyakorolt ​​hatása továbbra is meghatározatlan.

A vizsgálat fő célja a lázkezelés két stratégiájának összehasonlítása lázas (testhőmérséklet > 38,3°C) szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, akik invazív gépi lélegeztetést és szedációt igényelnek. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két karra osztják:

  1. Láz tisztelet
  2. Lázcsillapítás külső hűtéssel a normotermia elérése érdekében 48 órán keresztül

Kovariáns-adaptív randomizálást alkalmazunk a két csoport összehasonlíthatóságának biztosítására a vizsgálat minden szakaszában. Adaptív, többlépcsős populációdúsítási tervet fogunk alkalmazni a randomizálás során azonosított ARDS-ben szenvedő betegek előre meghatározott alcsoportjával.

A súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat egy független Biztonsági és Adatfelügyeleti Bizottság vizsgálja felül. Egy-egy stratégia esetleges káros hatása miatti vizsgálati leállási döntés a bizottság teljes felelősségére kerül.

Egy időközi elemzést független megfigyelők végeznek el, miután a lakosság fele beiratkozott. Az a feltételezés, hogy a lázkezelés hatékonyabb az ARDS-ben szenvedő betegeknél, beigazolódik vagy sem. A két alcsoportban számított feltételes teljesítmény alapján előre meghatározott szabályok szerint a vizsgálatot hiábavalóság miatt leállítják, a tervek szerint folytatják, vagy csak ARDS-ben szenvedő betegek felvételével folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

820

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
      • Angers, Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország
      • Belfort, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cholet, Franciaország
      • Créteil, Franciaország
      • Créteil, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
      • Jossigny, Franciaország
        • Toborzás
        • GH Est Francilien
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Roche sur Yon, Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Le Mans, Franciaország
      • Lens, Franciaország, 62300
        • Még nincs toborzás
        • CH Lens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Camille POUTREAU, MD
      • Libourne, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69001
      • Marseille, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital Timone
      • Metz, Franciaország
      • Mulhouse, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU archet 1
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Lariboisière -Réanimation chirurgicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország
      • Reims, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Reims
      • Rouen, Franciaország
      • Saint-Denis, Franciaország
      • Suresnes, Franciaország
      • Tarbes, Franciaország
      • Vannes, Franciaország
      • Versailles, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Mignot
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szeptikus sokk, amelyet a vazopresszor és a laktát > 2 mmol/l szükségessége határoz meg a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére (szepszis-3 definíció)
  • Invazív gépi lélegeztetés alatt álló betegek
  • A test belső hőmérséklete >38,3°C
  • Intravénás szedáció vagy opioidok
  • Folyamatos antimikrobiális kezelés és/vagy beavatkozás a fertőzésforrások ellenőrzésére
  • A kezelőorvos jelentős kockázat nélkül megerősíti a klinikai egyensúlyt, ha a beteg részt vesz a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Szívleállás az előző 7 napon belül
  • Akut agysérülés az elmúlt 7 napon belül
  • Kiterjedt égési sérülések vagy epidermális nekrolízis
  • A test belső hőmérséklete >41°C
  • Törvényes gondnokság alatt
  • Nincs kapcsolat a francia egészségügyi rendszerrel
  • Terhesség
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amelynek elsődleges végpontja a mortalitás
  • A nyomozó döntése, hogy nem kell újraéleszteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lázszabályozás külső hűtéssel
Külső hűtés 48 órán keresztül a normotermia elérése érdekében
Egyéb: Külső hűtés
Külső hűtés
Nincs beavatkozás: Láz tiszteletben tartva, nincs hűtés
Láztisztelet lázcsillapító terápia nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A randomizálástól számított 60. nap
Minden halálozást okoz
A randomizálástól számított 60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOFA Score fejlődése
Időkeret: Akár a 7. napig

A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámát d1, d2, d3 és d7 időpontban számítják ki, és összehasonlítják a két kar között.

Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a szervi diszfunkciók. Min. 0 Max. 24
Akár a 7. napig
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: 28. nap
Az ingyenes napok számát a YEHYA és munkatársai javaslata szerint értékelik. A d28 előtt elhunyt betegeknél 0 szabad napnak számítunk
28. nap
Vesepótló terápiamentes napok száma
Időkeret: 28. nap
Az ingyenes napok számát a YEHYA és munkatársai javaslata szerint értékelik.
28. nap
A vazopresszormentes napok száma
Időkeret: 28. nap
Az ingyenes napok számát a YEHYA és munkatársai javaslata szerint értékelik. A sokk felbontását a vazopresszor leállítása határozza meg legalább 24 órán keresztül, az ellátás megvonása nélkül
28. nap
Halálozás
Időkeret: 28. nap
Minden halálozást okoz
28. nap
A hidegrázásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 2. nap
A borzongást egy adott skála szerint ellenőrizzük
2. nap
A görcsrohamban szenvedő betegek száma
Időkeret: 3. nap
A rohamot klinikailag dokumentálják vagy EEG-vel feltárják
3. nap
Azon betegek száma, akiknél legalább 1 szívritmuszavar fordult elő
Időkeret: 3. nap
Új szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiás epizódban szenvedő beteg
3. nap
Másodlagos szerzett nozokomiális fertőzések
Időkeret: 28. nap
Csak az első epizódot vesszük figyelembe
28. nap
Az ARDS-ben kifejlődött betegek száma a felvételkor ARDS-mentes betegek között
Időkeret: A 3. napig
Másodlagosan szerzett ARDS a berlini definíció szerint
A 3. napig
Hipotermiás betegek száma
Időkeret: 3. nap
A 36 °C-nál alacsonyabb testhőmérsékletű betegek száma
3. nap
Akut vesekárosodás a felvételkor RRT-től mentes betegeknél
Időkeret: 7. napig
Az AKI maximális fokozata a KDIGO definíció szerint
7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEPSISCOOL II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szigorúan anonimizált adatok a koordináló vizsgáló és a vizsgálat megbízója indokolt kérésére állnak rendelkezésre

IPD megosztási időkeret

Közzététel után, a koordináló vizsgáló és a vizsgálat szponzora indokolt kérésére

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel