Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feberkontrol ved hjælp af ekstern køling hos mekanisk ventilerede patienter med septisk shock

9. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique

Den bedste strategi til at håndtere feber hos patienter med septisk shock er stadig ukendt. I et pilotstudie viste efterforskerne, at feberkontrol ved normothermi muliggjorde en bedre kontrol af shock og udvikling af organsvigt. I dette andet forsøg vil efterforskerne udføre et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret, overlegenhedsforsøg, hvor to strategier vil blive sammenlignet:

  1. Respekt for feber
  2. Feberkontrol ved normotermi ved hjælp af ekstern køling Det primære slutpunkt vil være d-60 dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er et almindeligt syndrom, der er ansvarlig for multipel organsvigt. Septisk shock, defineret som sepsis med hyperlaktæmi og kardiovaskulært svigt, der kræver vasopressorinfusion trods tilstrækkelig væskegenoplivning, har en ekstrem høj dødelighed. Feber er en hyppig sygdomsproces under sepsis. Feber øger iltforbruget og kan forværre ubalance mellem ilttilførsel og iltbehov. Feber øger inflammation, men reducerer viral og bakteriel vækst. De gavnlige virkninger af aktiv feberkontrol på inflammation er hovedsageligt blevet vist i en sammenhæng med lungeskade. Lungebetændelse repræsenterer den første årsag til septisk shock i udviklede lande.

I et pilotstudie (SEPSISCOOL I) viste vi, at feberbehandling ved hjælp af ekstern køling signifikant øgede opløsningen af ​​shock, forbedrede organfunktioner og reducerede d-14-dødelighed. Selvom det var reduceret, var hospitalsdødeligheden ikke signifikant anderledes. Denne undersøgelse var underbelastet for at tillade konklusioner om dødelighed. En mere udtalt gavnlig effekt blev observeret blandt de mest alvorligt syge patienter med forhøjet serumlaktatniveau.

Feberbehandling anvendes almindeligvis hos septiske patienter, men dens indvirkning på overlevelse er stadig uafklaret.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne to strategier til feberbehandling hos febrile (kropstemperatur > 38,3°C) patienter med septisk shock, der har behov for invasiv mekanisk ventilation og sedation. Disse patienter vil blive tilfældigt fordelt i to arme:

  1. Feber respekt
  2. Feberkontrol ved ekstern køling for at opnå normotermi i 48 timer

En kovariat-adaptiv randomisering vil blive brugt til at sikre sammenligneligheden af ​​de to grupper på hvert trin af undersøgelsen. Vi vil bruge et adaptivt flertrins-populationsberigelsesdesign med en forudspecificeret undergruppe af patienter med ARDS identificeret ved randomisering.

En uafhængig sikkerheds- og dataovervågningskomité vil gennemgå data om alvorlige uønskede hændelser. Beslutningen om studiestop for potentiel skadevirkning af én strategi vil blive overladt til hele udvalgets ansvar.

En foreløbig analyse vil blive udført af uafhængige observatører efter indskrivning af halvdelen af ​​befolkningen. Antagelsen om, at feberbehandling er mere effektiv hos patienter med ARDS, vil blive bekræftet eller ej. I henhold til foruddefinerede regler baseret på den betingede styrke beregnet i de to undergrupper, vil forsøget blive standset for nytteløshed, fortsat som planlagt eller fortsat ved kun at indskrive patienter med ARDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

820

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk shock defineret af behovet for vasopressor og laktat >2 mmol/l trods tilstrækkelig væskegenoplivning (sepsis-3 definition)
  • Patienter under invasiv mekanisk ventilation
  • Kropskernetemperatur >38,3°C
  • Intravenøs sedation eller opioider
  • Løbende antimikrobiel behandling og/eller intervention til infektionskildekontrol
  • Den behandlende læge bekræfter klinisk ligevægt uden væsentlig risiko, hvis patienten deltager i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop inden for de seneste 7 dage
  • Akut hjerneskade inden for de seneste 7 dage
  • Omfattende forbrændinger eller epidermal nekrolyse
  • Kropskernetemperatur >41°C
  • Under juridisk værgemål
  • Ingen tilknytning til det franske sundhedssystem
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie med mortalitet som det primære endepunkt
  • En efterforskers beslutning om ikke at genoplive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Feberkontrol ved ekstern køling
Ekstern afkøling i 48 timer for at opnå normotermi
Andet: Ekstern køling
Ekstern køling
Ingen indgriben: Feber respekteret, ingen afkøling
Feberrespekt uden antipyretisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 60 fra randomisering
Alt sammen forårsager dødelighed
Dag 60 fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af SOFA Score
Tidsramme: Op til dag 7

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score vil blive beregnet ved d1, d2, d3 og d7 og sammenlignet mellem de 2 arme.

Højere score højere sværhedsgraden af ​​organdysfunktioner. Min 0 Max 24
Op til dag 7
Antal ventilatorfrie dage
Tidsramme: Dag 28
Antal ledige dage vil blive vurderet som foreslået af YEHYA et al. Patienter, der døde før d28, vil blive anset for at have 0 fridag
Dag 28
Antal frie dage for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 28
Antal ledige dage vil blive vurderet som foreslået af YEHYA et al.
Dag 28
Antal vasopressorfrie dage
Tidsramme: Dag 28
Antal ledige dage vil blive vurderet som foreslået af YEHYA et al. Stødopløsning vil blive defineret ved vasopressorstop i mindst 24 timer i fravær af plejetilbagetrækning
Dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Alt forårsager dødelighed
Dag 28
Antal patienter med kulderystelser
Tidsramme: Dag 2
Rystelser vil blive overvåget i henhold til en bestemt skala
Dag 2
Antal patienter med anfald
Tidsramme: Dag 3
Anfald vil blive klinisk dokumenteret eller afsløret ved EEG
Dag 3
Antal patienter med mindst 1 episode af hjertearytmi
Tidsramme: Dag 3
Patient med ny episode af supraventrikulær eller ventrikulær arytmi
Dag 3
Sekundære erhvervede nosokomiale infektioner
Tidsramme: Dag 28
Kun det første afsnit vil blive taget i betragtning
Dag 28
Antal patienter med ARDS-udvikling blandt patienter fri for ARDS ved inklusion
Tidsramme: Op til dag 3
Sekundært erhvervet ARDS i henhold til Berlins definition
Op til dag 3
Antal patienter med hypotermi
Tidsramme: Dag 3
Antal patienter med kropstemperatur lavere end 36°C
Dag 3
Akut nyreskade hos patienter fri for RRT ved inklusion
Tidsramme: Op til dag 7
Maksimal fase af AKI i henhold til KDIGO-definitionen
Op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEPSISCOOL II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Strengt anonymiserede data vil være tilgængelige efter begrundet anmodning fra den koordinerende efterforsker og undersøgelsens sponsor

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse efter begrundet anmodning fra den koordinerende investigator og undersøgelsens sponsor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Ekstern køling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner