Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola gorączki za pomocą zewnętrznego chłodzenia u wentylowanych mechanicznie pacjentów ze wstrząsem septycznym

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Pacjenci ventilés en Choc Septique

Najlepsza strategia leczenia gorączki u pacjentów ze wstrząsem septycznym pozostaje nieznana. W badaniu pilotażowym badacze wykazali, że kontrola gorączki przy normotermii pozwala na lepszą kontrolę wstrząsu i rozwoju niewydolności narządów. W tym drugim badaniu badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości, w którym porównane zostaną dwie strategie:

  1. Szacunek dla gorączki
  2. Kontrola gorączki przy normotermii za pomocą chłodzenia zewnętrznego Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie śmiertelność w ciągu 60 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest częstym zespołem odpowiedzialnym za niewydolność wielonarządową. Wstrząs septyczny, definiowany jako posocznica z hiperlaktatemią i niewydolnością sercowo-naczyniową wymagającą podania wazopresora pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej, charakteryzuje się niezwykle wysoką śmiertelnością. Gorączka jest częstym procesem chorobowym podczas sepsy. Gorączka zwiększa zużycie tlenu i może pogorszyć brak równowagi między zaopatrzeniem w tlen a zapotrzebowaniem na tlen. Gorączka nasila stan zapalny, ale ogranicza rozwój wirusów i bakterii. Korzystny wpływ aktywnej kontroli gorączki na stan zapalny wykazano głównie w kontekście uszkodzenia płuc. Zapalenie płuc jest pierwszą przyczyną wstrząsu septycznego w krajach rozwiniętych.

W badaniu pilotażowym (SEPSISCOOL I) wykazaliśmy, że leczenie gorączki za pomocą chłodzenia zewnętrznego znacznie poprawia ustąpienie wstrząsu, poprawia funkcje narządów i zmniejsza śmiertelność d-14. Chociaż zmniejszona, śmiertelność szpitalna nie różniła się istotnie. To badanie było niewystarczające, aby umożliwić wyciągnięcie wniosków dotyczących śmiertelności. Bardziej wyraźny korzystny efekt zaobserwowano u najciężej chorych z podwyższonym stężeniem mleczanów w surowicy.

Leczenie gorączki jest powszechnie stosowane u pacjentów z sepsą, ale jego wpływ na przeżycie pozostaje nieokreślony.

Głównym celem pracy jest porównanie dwóch strategii leczenia gorączki u gorączkujących (temperatura ciała > 38,3°C) pacjentów ze wstrząsem septycznym wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej i sedacji. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion:

  1. Gorączkowy szacunek
  2. Kontrola gorączki przez zewnętrzne chłodzenie w celu uzyskania normotermii w ciągu 48 godzin

W celu zapewnienia porównywalności obu grup na każdym etapie badania zostanie zastosowana randomizacja z adaptacją do współzmiennych. Zastosujemy adaptacyjny wieloetapowy projekt wzbogacania populacji z wcześniej określoną podgrupą pacjentów z ARDS zidentyfikowanych podczas randomizacji.

Niezależny Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych dokona przeglądu danych dotyczących poważnych zdarzeń niepożądanych. Decyzja o przerwaniu studiów pod kątem potencjalnego szkodliwego wpływu jednej strategii zostanie podjęta na pełną odpowiedzialność komisji.

Jedna analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona przez niezależnych obserwatorów po włączeniu połowy populacji. Przypuszczenie, że leczenie gorączki jest skuteczniejsze u pacjentów z ARDS, zostanie potwierdzone lub nie. Zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi zasadami opartymi na mocy warunkowej obliczonej w dwóch podgrupach, badanie zostanie przerwane z powodu daremności, kontynuowane zgodnie z planem lub kontynuowane poprzez włączenie tylko pacjentów z ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

820

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstrząs septyczny definiowany jako konieczność podania środka wazopresyjnego i mleczanu >2 mmol/l pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej (definicja posocznicy-3)
  • Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Temperatura wewnętrzna ciała >38,3°C
  • Sedacja dożylna lub opioidy
  • Ciągłe leczenie przeciwdrobnoustrojowe i/lub interwencja w celu kontroli źródła zakażenia
  • Lekarz prowadzący potwierdza stan równowagi klinicznej bez istotnego ryzyka, jeśli pacjent bierze udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia w ciągu ostatnich 7 dni
  • Ostre uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 7 dni
  • Rozległe oparzenia lub martwica naskórka
  • Temperatura wewnętrzna ciała >41°C
  • Pod opieką prawną
  • Brak powiązań z francuskim systemem opieki zdrowotnej
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym ze śmiertelnością jako pierwszorzędowym punktem końcowym
  • Decyzja badacza, aby nie reanimować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola gorączki przez zewnętrzne chłodzenie
Chłodzenie zewnętrzne przez 48 godzin w celu uzyskania normotermii
Inny: Chłodzenie zewnętrzne
Chłodzenie zewnętrzne
Brak interwencji: Gorączka uszanowana, bez chłodzenia
Szacunek dla gorączki bez żadnej terapii przeciwgorączkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 60 od randomizacji
Wszystko powoduje śmiertelność
Dzień 60 od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku SOFA
Ramy czasowe: Do dnia 7

Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) zostanie obliczony w d1, d2, d3 i d7 i porównany między 2 ramionami.

Im wyższy wynik, tym większe nasilenie dysfunkcji narządowych. Min. 0 Maks. 24
Do dnia 7
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni wolnych zostanie oceniona zgodnie z propozycją YEHYA i in. Pacjenci, którzy zmarli przed 28. dniem będą uważani za mających 0 dni wolnych
Dzień 28
Liczba dni wolnych od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni wolnych zostanie oceniona zgodnie z propozycją YEHYA i in.
Dzień 28
Liczba dni bez wazopresora
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni wolnych zostanie oceniona zgodnie z propozycją YEHYA i in. Ustąpienie wstrząsu zostanie określone przez zatrzymanie wazopresora na co najmniej 24h przy braku wycofania opieki
Dzień 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Wszystkie powodują śmiertelność
Dzień 28
Liczba pacjentów z dreszczami
Ramy czasowe: Dzień 2
Dreszcze będą monitorowane według określonej skali
Dzień 2
Liczba pacjentów z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: Dzień 3
Napad zostanie klinicznie udokumentowany lub ujawniony przez EEG
Dzień 3
Liczba pacjentów z co najmniej 1 epizodem zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień 3
Pacjent z nowym epizodem arytmii nadkomorowej lub komorowej
Dzień 3
Wtórne nabyte zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: Dzień 28
Pod uwagę będzie brany tylko pierwszy odcinek
Dzień 28
Liczba pacjentów z rozwojem ARDS wśród pacjentów wolnych od ARDS w chwili włączenia
Ramy czasowe: Do dnia 3
Wtórny nabyty ARDS zgodnie z definicją berlińską
Do dnia 3
Liczba pacjentów z hipotermią
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba pacjentów z temperaturą ciała poniżej 36°C
Dzień 3
Ostre uszkodzenie nerek u pacjentów, którzy w chwili włączenia nie otrzymywali RRT
Ramy czasowe: Do dnia 7
Maksymalny stopień AKI według definicji KDIGO
Do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEPSISCOOL II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ściśle zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę badacza koordynującego i sponsora badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji na uzasadnioną prośbę badacza koordynującego i sponsora badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłodzenie zewnętrzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj