Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola horečky pomocí externího chlazení u mechanicky ventilovaných pacientů se septickým šokem

9. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des pacienty ventilés en Choc Septique

Nejlepší strategie pro zvládání horečky u pacientů se septickým šokem zůstává neznámá. V pilotní studii výzkumníci prokázali, že kontrola horečky při normotermii umožňuje lepší kontrolu šoku a vývoje selhání orgánů. V této druhé studii vědci provedou multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii superiority, ve které budou porovnány dvě strategie:

  1. Respekt k horečce
  2. Kontrola horečky při normotermii pomocí externího chlazení Primárním koncovým bodem bude mortalita d-60.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je běžný syndrom zodpovědný za selhání více orgánů. Septický šok, definovaný jako sepse s hyperlaktatémií a kardiovaskulárním selháním vyžadujícím infuzi vazopresoru navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci, má extrémně vysokou mortalitu. Horečka je častým chorobným procesem během sepse. Horečka zvyšuje spotřebu kyslíku a může zhoršit nerovnováhu mezi přísunem kyslíku a potřebou kyslíku. Horečka zvyšuje zánět, ale snižuje růst virů a bakterií. Příznivé účinky aktivní kontroly horečky na zánět byly prokázány hlavně v souvislosti s poškozením plic. Pneumonie představuje první příčinu septického šoku ve vyspělých zemích.

V pilotní studii (SEPSISCOOL I) jsme prokázali, že léčba horečky pomocí externího chlazení významně zvýšila rozlišení šoku, zlepšila orgánové funkce a snížila mortalitu d-14. Nemocniční úmrtnost se sice snížila, ale významně se nelišila. Tato studie byla nedostatečná, aby umožnila učinit závěr o úmrtnosti. Výraznější příznivý účinek byl pozorován u nejtěžších nemocných se zvýšenou hladinou laktátu v séru.

Léčba horečky se běžně používá u septických pacientů, ale její dopad na přežití zůstává nejasný.

Hlavním cílem studie je porovnat dvě strategie zvládání horečky u febrilních (tělesná teplota > 38,3 °C) pacientů se septickým šokem vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci a sedaci. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou ramen:

  1. Horečka respekt
  2. Regulace horečky externím chlazením pro dosažení normotermie během 48 hodin

K zajištění srovnatelnosti dvou skupin v každé fázi studie bude použita kovariátně adaptivní randomizace. Použijeme adaptivní vícestupňový design obohacování populace s předem specifikovanou podskupinou pacientů s ARDS identifikovaných při randomizaci.

Údaje o závažných nežádoucích příhodách přezkoumá nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti a údajů. Rozhodnutí o zastavení studie pro možný škodlivý účinek jedné strategie bude plně v kompetenci komise.

Jednu průběžnou analýzu provedou nezávislí pozorovatelé po zápisu poloviny populace. Předpoklad, že léčba horečky je u pacientů s ARDS účinnější, se potvrdí nebo nepotvrdí. Podle předem definovaných pravidel založených na podmíněné síle vypočítané ve dvou podskupinách bude studie zastavena pro marnost, bude pokračovat podle plánu nebo bude pokračovat zařazením pouze pacientů s ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok definovaný potřebou vazopresoru a laktátu > 2 mmol/l navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci (definice sepse-3)
  • Pacienti pod invazivní mechanickou ventilací
  • Teplota tělesného jádra>38,3°C
  • Intravenózní sedace nebo opioidy
  • Pokračující antimikrobiální léčba a/nebo zásah pro kontrolu zdroje infekce
  • Ošetřující lékař potvrdí klinickou rovnováhu bez podstatného rizika, pokud se pacient účastní studie

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava během předchozích 7 dnů
  • Akutní poranění mozku během předchozích 7 dnů
  • Rozsáhlé popáleniny nebo epidermální nekrolýza
  • Teplota tělesného jádra >41°C
  • Pod zákonným opatrovnictvím
  • Žádné spojení s francouzským systémem zdravotní péče
  • Těhotenství
  • Účast v jiné intervenční studii s mortalitou jako primárním cílovým parametrem
  • Rozhodnutí vyšetřovatele neresuscitovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola horečky externím chlazením
Externí chlazení po dobu 48 hodin pro dosažení normotermie
Jiný: Externí chlazení
Externí chlazení
Žádný zásah: Horečka respektována, žádné chlazení
Horečka respekt bez jakékoli antipyretické terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 60. den od randomizace
Všechny příčiny úmrtnosti
60. den od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre SOFA
Časové okno: Až do dne 7

Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) bude vypočítáno v d1, d2, d3 a d7 a porovnáno mezi 2 rameny.

Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost orgánových dysfunkcí. Min 0 Max 24
Až do dne 7
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Den 28
Počet volných dnů bude posouzen podle návrhu YEHYA et al. Pacienti, kteří zemřeli před d28, budou považováni za pacienty, kteří nemají volný den
Den 28
Počet dní bez náhrady funkce ledvin
Časové okno: Den 28
Počet volných dnů bude posouzen podle návrhu YEHYA et al.
Den 28
Počet dní bez vazopresoru
Časové okno: Den 28
Počet volných dnů bude posouzen podle návrhu YEHYA et al. Odstranění šoku bude definováno zastavením vasopresoru po dobu nejméně 24 hodin v nepřítomnosti stažení péče
Den 28
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Všechny příčiny úmrtnosti
Den 28
Počet pacientů s třesavkou
Časové okno: Den 2
Třesení bude sledováno podle konkrétního měřítka
Den 2
Počet pacientů se záchvatem
Časové okno: Den 3
Záchvat bude klinicky dokumentován nebo odhalen pomocí EEG
Den 3
Počet pacientů s alespoň 1 epizodou srdeční arytmie
Časové okno: Den 3
Pacient s novou epizodou supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie
Den 3
Sekundární získané nozokomiální infekce
Časové okno: Den 28
Zohledněna bude pouze první epizoda
Den 28
Počet pacientů s rozvojem ARDS mezi pacienty bez ARDS při zařazení
Časové okno: Až do dne 3
Sekundární získané ARDS podle berlínské definice
Až do dne 3
Počet pacientů s hypotermií
Časové okno: Den 3
Počet pacientů s tělesnou teplotou nižší než 36°C
Den 3
Akutní poškození ledvin u pacientů bez RRT při zařazení
Časové okno: Až do dne 7
Maximální stupeň AKI podle definice KDIGO
Až do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEPSISCOOL II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přísně anonymizovaná data budou k dispozici na základě oprávněné žádosti koordinujícího zkoušejícího a zadavatele studie

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění na oprávněnou žádost koordinujícího zkoušejícího a zadavatele studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Externí chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit