Contrôle de la fièvre par refroidissement externe chez les patients ventilés mécaniquement avec choc septique

Intérêt de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique

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Commanditaire principal: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

La source Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Bref résumé

La meilleure stratégie de prise en charge de la fièvre chez les patients présentant un choc septique reste inconnue. Dans un étude pilote, les enquêteurs ont montré que le contrôle de la fièvre à la normothermie permettait une meilleure contrôle du choc et évolution des défaillances d'organes. Dans ce deuxième procès, les enquêteurs mener un essai de supériorité multicentrique, ouvert, contrôlé randomisé, dans lequel deux les stratégies seront comparées:

1. Respect de la fièvre

2. Contrôle de la fièvre à la normothermie par refroidissement externe Le point final principal sera j-60 mortalité.

Description détaillée

La septicémie est un syndrome commun responsable d'une défaillance d'organes multiples. Choc septique, défini comme septicémie avec hyperlactatémie et insuffisance cardiovasculaire nécessitant une perfusion de vasopresseur malgré une réanimation liquidienne adéquate a un taux de mortalité extrêmement élevé. La fièvre est fréquente processus de la maladie au cours de la septicémie. La fièvre augmente la consommation d'oxygène et peut aggraver le déséquilibre entre l'apport d'oxygène et les besoins en oxygène. La fièvre augmente l'inflammation mais réduit les virus et la croissance bactérienne. Les effets bénéfiques du contrôle actif de la fièvre sur l'inflammation ont été principalement montré dans un contexte de lésion pulmonaire. La pneumonie représente la première cause de septicémie choc dans les pays développés.

Dans une étude pilote (SEPSISCOOL I), nous avons montré que le traitement de la fièvre par refroidissement externe augmentation significative de la résolution du choc, amélioration des fonctions des organes et diminution du j-14 mortalité. Bien que réduite, la mortalité hospitalière n'était pas significativement différente. Cette étude était insuffisante pour permettre une conclusion sur la mortalité. Un effet bénéfique plus prononcé était observé chez les patients les plus gravement malades avec un taux de lactate sérique élevé.

Le traitement de la fièvre est couramment appliqué chez les patients septiques mais son impact sur la survie demeure indéterminé.

L'objectif principal de l'étude est de comparer deux stratégies de prise en charge de la fièvre chez les fébriles (température corporelle> 38,3 ° C) patients en choc septique nécessitant une ventilation mécanique invasive et la sédation. Ces patients seront répartis au hasard dans deux bras:

1. Respect de la fièvre

2. Contrôle de la fièvre par refroidissement externe pour obtenir une normothermie pendant 48 heures

Une randomisation adaptative aux covariables sera utilisée pour assurer la comparabilité des deux groupes à chaque étape de l'étude. Nous utiliserons une conception adaptative d'enrichissement de la population à plusieurs degrés avec un sous-groupe pré-spécifié de patients atteints de SDRA identifiés lors de la randomisation.

Un comité indépendant de surveillance de la sécurité et des données examinera les données sur les événements. La décision d'arrêt de l'étude pour effet nocif potentiel d'une stratégie sera laissée sous l'entière responsabilité du comité.

Une analyse intermédiaire sera effectuée par des observateurs indépendants après l'inscription de la moitié des la population. L'hypothèse selon laquelle le traitement de la fièvre est plus efficace chez les patients atteints de SDRA sera confirmé ou non. Selon des règles prédéfinies basées sur le pouvoir conditionnel calculé dans les deux sous-groupes, l'essai sera arrêté pour futilité, poursuivi comme prévu ou continué en recrutant uniquement des patients atteints de SDRA.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 1 décembre 2020
Date d'achèvement 1 février 2023
Date d'achèvement principale 1 décembre 2022
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Mortalité Jour 60
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Evolution of SOFA Score Up to Day 7
Nombre de jours sans ventilateur Jour 28
Nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal Jour 28
Nombre de jours sans vasopresseur Jour 28
Mortalité Jour 28
Nombre de patients avec des frissons Jour 2
Nombre de patients avec crise Jour 3
Nombre de patients souffrant d'hypothermie Jour 2
Nombre de patients avec au moins 1 épisode d'arythmie cardiaque Jour 3
Infections nosocomiales acquises secondaires Jour 28
Nombre de patients avec développement du SDRA parmi les patients indemnes de SDRA à l'inclusion Jusqu'au jour 3
Lésion rénale aiguë Jusqu'au jour 7
Inscription 820
État
Intervention

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Refroidissement externe

La description: Refroidissement externe

Étiquette du groupe d'armements: Contrôle de la fièvre par refroidissement externe

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration:

- Choc septique défini par le besoin de vasopresseur et de lactate> 2 mmol / l malgré une réanimation liquidienne (définition du sepsis-3)

- Patients sous ventilation mécanique invasive

- Température corporelle> 38,3 ° C

- Sédation intraveineuse ou opioïdes

- Traitement antimicrobien en cours et / ou intervention pour le contrôle des sources d'infection

- Le médecin traitant confirme l'équilibre clinique sans risque substantiel si le le patient participe à l'essai

Critère d'exclusion:

- Arrêt cardiaque dans les 7 jours précédents

- Lésion cérébrale aiguë dans les 7 jours précédents

- Brûlures étendues ou nécrolyse épidermique

- <18 ans

- Température corporelle> 41 ° C

- Sous tutelle légale

- Pas d'affiliation avec le système de santé français

- Grossesse

- Participation à une autre étude interventionnelle avec la mortalité comme critère principal

- La décision d'un enquêteur de ne pas réanimer

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: N / A

Volontaires en santé: Non

Contact général

Nom de famille: Frédérique SCHORTGEN, MD

Téléphone: 01 45 17 56 83

Email: [email protected]

Date de vérification

Août 2020

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Fever Control by external cooling

Type: Experimental

La description: External cooling during 48 hours to obtain normothermia

Étiquette: Fièvre respectée, pas de refroidissement

Type: Aucune intervention

La description: Respect de la fièvre sans aucune thérapie antipyrétique

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

La source: ClinicalTrials.gov