Control de la fiebre mediante enfriamiento externo en pacientes con ventilación mecánica con choque séptico

Intérêt de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des pacientes ventilés en Choc Septique

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Patrocinador principal: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Fuente Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Resumen breve

La mejor estrategia para controlar la fiebre en pacientes con shock séptico sigue siendo desconocida. en un estudio piloto, los investigadores mostraron que el control de la fiebre en la normotermia permitió un mejor control del shock y evolución de fallas orgánicas. En este segundo ensayo, los investigadores realizar un ensayo multicéntrico, abierto, controlado, aleatorizado, de superioridad en el que dos Se compararán las estrategias:

1. Respeto a la fiebre

2. Control de la fiebre en la normotermia mediante enfriamiento externo El criterio de valoración principal será d-60 mortalidad.

Descripción detallada

La sepsis es un síndrome común responsable de la insuficiencia orgánica múltiple. Choque séptico, definido como sepsis con hiperlactatemia e insuficiencia cardiovascular que requiere infusión de vasopresores a pesar de La reanimación con líquidos adecuada tiene una tasa de mortalidad extremadamente alta. La fiebre es frecuente proceso de la enfermedad durante la sepsis. La fiebre aumenta el consumo de oxígeno y puede empeorar el desequilibrio. entre el suministro de oxígeno y los requisitos de oxígeno. La fiebre aumenta la inflamación pero reduce la viral y crecimiento bacteriano. Los efectos beneficiosos del control activo de la fiebre sobre la inflamación han se ha demostrado principalmente en un contexto de lesión pulmonar. La neumonía representa la primera causa de séptico. choque en los países desarrollados.

En un estudio piloto (SEPSISCOOL I), mostramos que el tratamiento de la fiebre con enfriamiento externo aumentó significativamente la resolución del shock, mejoró las funciones de los órganos y disminuyó d-14 mortalidad. Aunque reducida, la mortalidad hospitalaria no fue significativamente diferente. Este estudio no tenía el poder suficiente para permitir una conclusión sobre la mortalidad. Un efecto beneficioso más pronunciado fue observado entre los pacientes más gravemente enfermos con niveles elevados de lactato sérico.

El tratamiento de la fiebre se aplica comúnmente en pacientes sépticos, pero su impacto en la supervivencia sigue siendo indeterminado.

El objetivo principal del estudio es comparar dos estrategias de manejo de la fiebre en pacientes febriles. (temperatura corporal> 38,3 ° C) pacientes con shock séptico que requieren ventilación mecánica invasiva y sedación. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente en dos brazos:

1. Fiebre de respeto

2. Control de la fiebre mediante enfriamiento externo para obtener normotermia durante 48 horas.

Se utilizará una aleatorización adaptativa a covariables para garantizar la comparabilidad de los dos grupos. en cada etapa del estudio. Utilizaremos un diseño adaptativo de enriquecimiento de la población en varias etapas con un subgrupo preespecificado de pacientes con SDRA identificados en la aleatorización.

Un comité independiente de seguridad y monitoreo de datos revisará los datos sobre efectos adversos graves. eventos. Se dejará la decisión de detener el estudio por el posible efecto nocivo de una estrategia bajo la entera responsabilidad del comité.

Un análisis intermedio será realizado por observadores independientes después de la inscripción de la mitad de la población. La suposición de que el tratamiento de la fiebre es más eficaz en pacientes con SDRA será confirmado o no Según reglas predefinidas basadas en el poder condicional calculado en los dos subgrupos, el ensayo se detendrá por inutilidad, continuará según lo planeado o continuó inscribiendo solo pacientes con SDRA.

Estado general Todavía no estoy reclutando
Fecha de inicio 1 de diciembre de 2020
Fecha de Terminación 1 de febrero de 2023
Fecha de finalización primaria 1 de diciembre de 2022
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Mortalidad Día 60
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Evolution of SOFA Score Up to Day 7
Número de días sin ventilador Día 28
Número de días libres de terapia de reemplazo renal Día 28
Número de días libres de vasopresores Día 28
Mortalidad Día 28
Número de pacientes con escalofríos Dia 2
Número de pacientes con convulsiones Día 3
Número de pacientes con hipotermia. Dia 2
Número de pacientes con al menos 1 episodio de arritmia cardíaca Día 3
Infecciones nosocomiales adquiridas secundarias Día 28
Número de pacientes con desarrollo de SDRA entre pacientes libres de SDRA en el momento de la inclusión Hasta el día 3
Lesión renal aguda Hasta el día 7
Inscripción 820
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Enfriamiento externo

Descripción: Enfriamiento externo

Etiqueta de grupo de brazo: Control de la fiebre por enfriamiento externo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Choque séptico definido por la necesidad de vasopresor y lactato> 2 mmol / l a pesar de ser adecuado reanimación con líquidos (definición de sepsis-3)

- Pacientes bajo ventilación mecánica invasiva.

- Temperatura central del cuerpo> 38.3 ° C

- Sedación intravenosa u opioides.

- Tratamiento y / o intervención antimicrobianos en curso para el control de la fuente de infección.

- El médico tratante confirma el equilibrio clínico sin riesgo sustancial si el el paciente participa en el ensayo

Criterio de exclusión:

- Paro cardíaco en los 7 días anteriores.

- Lesión cerebral aguda en los 7 días anteriores.

- Quemaduras extensas o necrólisis epidérmica.

- <18 años

- Temperatura corporal central> 41 ° C

- Bajo tutela legal

- Sin afiliación al sistema de salud francés

- El embarazo

- Participación en otro estudio de intervención con mortalidad como criterio de valoración primario.

- La decisión de un investigador de no resucitar

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Contacto general

Apellido: Frédérique SCHORTGEN, MD

Teléfono: 01 45 17 56 83

Email: [email protected]

Fecha de verificación

Agosto de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Fever Control by external cooling

Tipo: Experimental

Descripción: External cooling during 48 hours to obtain normothermia

Etiqueta: Fiebre respetada, sin enfriamiento

Tipo: Sin intervención

Descripción: Respeto de la fiebre sin ninguna terapia antipirética

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov