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Control de la fiebre mediante refrigeración externa en pacientes ventilados mecánicamente con shock séptico

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Despatients ventilés en Choc Septique

La mejor estrategia para el manejo de la fiebre en pacientes con shock séptico aún se desconoce. En un estudio piloto, los investigadores demostraron que el control de la fiebre en normotermia permitió un mejor control del shock y la evolución de las fallas orgánicas. En este segundo ensayo, los investigadores realizarán un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de superioridad en el que se compararán dos estrategias:

  1. Respeto de la fiebre
  2. Control de la fiebre en normotermia mediante refrigeración externa El punto final primario será la mortalidad a los 60 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis es un síndrome común responsable de la falla orgánica múltiple. El shock séptico, definido como sepsis con hiperlactatemia e insuficiencia cardiovascular que requiere infusión de vasopresores a pesar de la reanimación adecuada con líquidos, tiene una tasa de mortalidad extremadamente alta. La fiebre es un proceso patológico frecuente durante la sepsis. La fiebre aumenta el consumo de oxígeno y puede empeorar el desequilibrio entre el suministro de oxígeno y las necesidades de oxígeno. La fiebre aumenta la inflamación pero reduce el crecimiento viral y bacteriano. Los efectos beneficiosos del control activo de la fiebre sobre la inflamación se han demostrado principalmente en un contexto de lesión pulmonar. La neumonía representa la primera causa de shock séptico en los países desarrollados.

En un estudio piloto (SEPSISCOOL I), demostramos que el tratamiento de la fiebre con enfriamiento externo aumentó significativamente la resolución del shock, mejoró las funciones de los órganos y disminuyó la mortalidad d-14. Aunque reducida, la mortalidad hospitalaria no fue significativamente diferente. Este estudio no tuvo el poder estadístico suficiente para permitir una conclusión sobre la mortalidad. Se observó un efecto beneficioso más pronunciado entre los pacientes más gravemente enfermos con niveles elevados de lactato sérico.

El tratamiento de la fiebre se aplica comúnmente en pacientes sépticos, pero su impacto en la supervivencia aún no se ha determinado.

El objetivo principal del estudio es comparar dos estrategias de manejo de la fiebre en pacientes con shock séptico febril (temperatura corporal > 38,3°C) que requieren ventilación mecánica invasiva y sedación. Estos pacientes serán asignados al azar en dos brazos:

  1. Fiebre respeto
  2. Control de fiebre por enfriamiento externo para obtener normotermia durante 48 horas

Se utilizará una aleatorización adaptativa de covariables para garantizar la comparabilidad de los dos grupos en cada etapa del estudio. Usaremos un diseño adaptativo de enriquecimiento de la población en etapas múltiples con un subgrupo preespecificado de pacientes con SDRA identificados en la aleatorización.

Un Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente revisará los datos sobre eventos adversos graves. La decisión de parar el estudio por potencial efecto nocivo de una estrategia será de entera responsabilidad del comité.

Un análisis provisional será realizado por observadores independientes después de la inscripción de la mitad de la población. Se confirmará o no la suposición de que el tratamiento de la fiebre es más efectivo en pacientes con SDRA. De acuerdo con reglas predefinidas basadas en el poder condicional calculado en los dos subgrupos, el ensayo se detendrá por futilidad, continuará según lo planeado o continuará inscribiendo solo a pacientes con ARDS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

820

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Angers, Francia
      • Argenteuil, Francia
      • Belfort, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Contacto:
      • Cholet, Francia
      • Créteil, Francia
      • Créteil, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Jossigny, Francia
        • Reclutamiento
        • GH Est Francilien
        • Contacto:
      • La Roche sur Yon, Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Le Mans, Francia
      • Lens, Francia, 62300
        • Aún no reclutando
        • CH Lens
        • Contacto:
          • Camille POUTREAU, MD
      • Libourne, Francia
      • Lyon, Francia
      • Lyon, Francia, 69001
      • Marseille, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Timone
      • Metz, Francia
      • Mulhouse, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pasteur
        • Contacto:
      • Nice, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU archet 1
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lariboisière -Réanimation chirurgicale
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Reims
      • Rouen, Francia
      • Saint-Denis, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Tarbes, Francia
        • Reclutamiento
        • CH BIGORRE SITE GESPE Tarbes
        • Contacto:
      • Vannes, Francia
      • Versailles, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Mignot
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Choque séptico definido por la necesidad de vasopresor y lactato > 2 mmol/l a pesar de una adecuada reanimación con líquidos (definición de sepsis-3)
  • Pacientes bajo ventilación mecánica invasiva
  • Temperatura central corporal >38,3°C
  • Sedación intravenosa u opioides
  • Tratamiento antimicrobiano continuo y/o intervención para el control de la fuente de infección
  • El médico tratante confirma el equilibrio clínico sin riesgo sustancial si el paciente participa en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco en los últimos 7 días
  • Lesión cerebral aguda en los últimos 7 días
  • Quemaduras extensas o necrólisis epidérmica
  • Temperatura central del cuerpo >41°C
  • Bajo tutela legal
  • Sin afiliación al sistema de salud francés
  • El embarazo
  • Participación en otro estudio de intervención con la mortalidad como punto final primario
  • La decisión de un investigador de no resucitar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control de fiebre por enfriamiento externo
Enfriamiento externo durante 48 horas para obtener normotermia
Otro: Enfriamiento Externo
Enfriamiento Externo
Sin intervención: Fiebre respetada, sin enfriamiento
Fiebre respecto sin ninguna terapia antipirética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 60 desde la aleatorización
Todas las causas de mortalidad.
Día 60 desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Hasta el día 7

La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) se calculará en d1, d2, d3 y d7 y se comparará entre los 2 brazos.

Cuanto mayor sea la puntuación mayor será la gravedad de las disfunciones orgánicas. Mín. 0 Máx. 24
Hasta el día 7
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
El número de días libres se evaluará según lo propuesto por YEHYA et al. Se considerará que los pacientes que fallecieron antes del d28 tienen 0 días libres
Día 28
Número de días libres de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 28
El número de días libres se evaluará según lo propuesto por YEHYA et al.
Día 28
Número de días sin vasopresor
Periodo de tiempo: Día 28
El número de días libres se evaluará según lo propuesto por YEHYA et al. La resolución del shock se definirá por la suspensión del vasopresor durante al menos 24 h en ausencia de retiro de la atención.
Día 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
Mortalidad por todas las causas
Día 28
Número de pacientes con escalofríos
Periodo de tiempo: Dia 2
Los escalofríos se controlarán de acuerdo con una escala específica
Dia 2
Número de pacientes con convulsiones
Periodo de tiempo: Día 3
La convulsión se documentará clínicamente o se revelará mediante EEG
Día 3
Número de pacientes con al menos 1 episodio de arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 3
Paciente con nuevo episodio de arritmia supraventricular o ventricular
Día 3
Infecciones nosocomiales adquiridas secundarias
Periodo de tiempo: Día 28
Solo se tendrá en cuenta el primer episodio.
Día 28
Número de pacientes con desarrollo de SDRA entre los pacientes libres de SDRA en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
ARDS secundario adquirido según la definición de Berlín
Hasta el día 3
Número de pacientes con hipotermia
Periodo de tiempo: Día 3
Número de pacientes con temperatura corporal inferior a 36°C
Día 3
Lesión renal aguda en pacientes sin TRR en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Estadio máximo de IRA según la definición de KDIGO
Hasta el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEPSISCOOL II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estrictamente anonimizados estarán disponibles previa solicitud justificada del investigador coordinador y del patrocinador del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación previa solicitud justificada del investigador coordinador y del patrocinador del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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