机械通气感染性休克患者使用外部冷却控制发热
2024年12月9日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Intérêt du Traitement de la fièvre Par Refroidissement Externe Pour la Survie Des Patients ventilés en Choc Septique
控制感染性休克患者发热的最佳策略仍然未知。 在一项试点研究中，研究人员表明，在正常体温下控制发热可以更好地控制休克和器官衰竭的演变。 在这第二项试验中，研究人员将进行一项多中心、开放标签、随机对照、优效性试验，其中将比较两种策略：
- 发热方面
- 使用外部冷却在正常体温下控制发热 主要终点将是 d-60 死亡率。
研究概览
详细说明
败血症是导致多器官衰竭的常见综合征。 感染性休克定义为脓毒症伴高乳酸血症和心血管衰竭，尽管进行了充分的液体复苏，但仍需要输注血管加压药，死亡率极高。 发热是脓毒症期间常见的疾病过程。 发烧会增加耗氧量，并可能加剧氧气供应和氧气需求之间的失衡。 发烧会增加炎症，但会减少病毒和细菌的生长。 积极控制发烧对炎症的有益作用主要在肺损伤的情况下得到体现。 在发达国家，肺炎是感染性休克的首要原因。
在一项试点研究 (SEPSISCOOL I) 中，我们发现使用外部冷却的发烧治疗显着增加了休克的消退，改善了器官功能并降低了 d-14 死亡率。 尽管有所降低，但住院死亡率没有显着差异。 这项研究的功效不足以得出死亡率的结论。 在血清乳酸水平升高的病情最严重的患者中观察到更明显的有益效果。
退烧治疗通常用于脓毒症患者，但其对生存的影响仍未确定。
该研究的主要目的是比较需要有创机械通气和镇静的发热（体温 > 38.3°C）感染性休克患者的两种发热管理策略。 这些患者将被随机分配到两组：
- 发烧方面
- 在 48 小时内通过外部冷却控制发热以获得正常体温
协变量自适应随机化将用于确保两组在研究的每个阶段的可比性。 我们将使用自适应多阶段人群富集设计，预先指定随机分组的 ARDS 患者亚组。
一个独立的安全和数据监测委员会将审查严重不良事件的数据。 因一项策略的潜在有害影响而停止研究的决定将由委员会全权负责。
在一半人口入组后，独立观察员将进行一项中期分析。 退烧治疗对 ARDS 患者更有效的假设将得到证实与否。 根据基于两个亚组计算的条件功效的预定义规则，试验将因无效而停止，按计划继续或仅招募 ARDS 患者继续进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
820
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camille JUNG, MD
- 电话号码：01 57 02 22 68
- 邮箱：camille.jung@chicreteil.fr
研究联系人备份
- 姓名：Frédérique SCHORTGEN, MD
- 电话号码：01 57 02 34 11
- 邮箱：Frederique.schortgen@chicreteil.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU Amiens
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接触：
- Julien MAIZEL, MD
- 邮箱：Maizel.Julien@chu-amiens.fr
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
-
接触：
- ASFAR Pierre, MD
- 邮箱：PiAsfar@chu-angers.fr
-
Argenteuil、法国
- 招聘中
- Ch Victor Dupouy
-
接触：
- Gaetan PLANTEFEVE, MD
- 邮箱：gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
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Belfort、法国
- 招聘中
- Hôpital Nord Franche Comté
-
接触：
- Julio Badie, MD
- 邮箱：Julio.badie@hnfc.fr
-
Cholet、法国
- 招聘中
- Ch Cholet
-
接触：
- Julien DUPEYRAT, MD
- 邮箱：julien.dupeyrat@ch-cholet.fr
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Créteil、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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接触：
- SCHORTGEN Frédérique, MD
- 邮箱：Frederique.schortgen@chicreteil.fr
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Créteil、法国
- 主动，不招人
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHD Dijon
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接触：
- QUENOT Jean Pierre, MD
- 邮箱：jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- Chu Grenoble
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接触：
- Guillaume DUMAS, MD
- 邮箱：GDumasgalant@chu-grenoble.fr
-
Jossigny、法国
- 招聘中
- GH Est Francilien
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接触：
- Ly Van Phach VONG, MD
- 邮箱：lvpvong@ghef.fr
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La Roche sur Yon、法国
- 招聘中
- CHD Vendée
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接触：
- TOUSSAINT Aurélie, MD
- 邮箱：aurelie.toussaint@chd-vendee.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国
- 主动，不招人
- CHU Kremlin Bicetre
-
Le Mans、法国
- 招聘中
- CHU Le Mans
-
接触：
- Christophe GUITTON, MD
- 邮箱：cguitton@ch-lemans.fr
-
Lens、法国、62300
- 尚未招聘
- CH Lens
-
接触：
- Camille POUTREAU, MD
-
Libourne、法国
- 招聘中
- CH Libourne
-
接触：
- Caroline JANNIERE NARTEY, MD
- 邮箱：caroline.janniere-nartey@ch-libourne.fr
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
接触：
- Jean Christophe RICHARD, MD
- 邮箱：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Lyon、法国、69001
- 尚未招聘
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
接触：
- Emmanuel VIVIER, MD
- 邮箱：evivier@saintjosephsaintluc.fr
-
Marseille、法国
- 主动，不招人
- Hôpital Timone
-
Metz、法国
- 尚未招聘
- CHR Metz Hôpital de Mercy
-
接触：
- Guillaume LOUIS, MD
- 邮箱：guillaume.louis@chr-metz-thionville.fr
-
Mulhouse、法国
- 招聘中
- GRH Mulhouse
-
接触：
- Anne Florence DUREAU
- 邮箱：anne-florence.dureau@ghrmsa.fr
-
Nantes、法国
- 招聘中
- Chu Hotel Dieu
-
接触：
- LASCARROU Jean Baptiste, MD
- 邮箱：jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
Nice、法国
- 招聘中
- Hôpital Pasteur
-
接触：
- Alexandre ROBERT, MD
- 邮箱：robert.a@chu-nice.fr
-
Nice、法国
- 主动，不招人
- CHU archet 1
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Lariboisière - Réanimation Médicale
-
接触：
- DEYE Nicolas, MD
- 邮箱：nicolas.deye@aphp.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Lariboisière -Réanimation chirurgicale
-
接触：
- CHOUSTERMAN Benjamin, MD
- 邮箱：benjamin.chousterman@aphp.fr
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU La Milétrie Poitiers
-
接触：
- Remi COUDROY, MD
- 邮箱：Remi.coudroy@chu-poitiers.fr
-
Reims、法国
- 主动，不招人
- CHU Reims
-
Rouen、法国
- 招聘中
- CHU Charles Nicolle
-
接触：
- Dorothée CARPENTIER, MD
- 邮箱：dorothee.carpentier@chu-rouen.fr
-
Saint-Denis、法国
- 招聘中
- Chu Reunion Sud
-
接触：
- Simon OLIVIER, MD
- 邮箱：olivier.simon@chu-reunion.fr
-
Suresnes、法国
- 招聘中
- Hôpital Foch
-
接触：
- Jérome DEVAQUET, MD
- 邮箱：j.devaquet@hopital-foch.org
-
Tarbes、法国
- 招聘中
- CH BIGORRE SITE GESPE Tarbes
-
接触：
- Philippe PETUA, MD
- 邮箱：ppetua@ch-tarbes-vic.fr
-
Vannes、法国
- 招聘中
- CHBA Vannes-Auray
-
接触：
- Agathe Delbove, MD
- 邮箱：agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Versailles、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Mignot
-
接触：
- LEGRIEL Stéphane, MD
- 邮箱：slegriel@ght78sud.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 尽管进行了充分的液体复苏，但仍需要升压药和乳酸 >2 mmol/l 定义的感染性休克（脓毒症 3 定义）
- 有创机械通气患者
- 身体核心温度>38.3°C
- 静脉镇静或阿片类药物
- 持续的抗菌治疗和/或感染源控制干预
- 如果患者参加试验，主治医师确认临床平衡没有实质性风险
排除标准：
- 前 7 天内心脏骤停
- 过去 7 天内的急性脑损伤
- 大面积烧伤或表皮坏死松解
- 身体核心温度 >41°C
- 受法定监护
- 不隶属于法国医疗保健系统
- 怀孕
- 参与另一项以死亡率为主要终点的干预研究
- 研究者决定不复苏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：通过外部冷却控制发热
外部冷却 48 小时以达到正常体温
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外部冷却
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无干预：发烧尊重，没有冷却
没有任何退热治疗的发热方面
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：随机分组后第 60 天
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全因死亡率
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随机分组后第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SOFA 分数的演变
大体时间：直到第 7 天
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将在 d1、d2、d3 和 d7 计算序贯器官衰竭评估 (SOFA) 分数，并在两组之间进行比较。 分数越高，器官功能障碍的严重程度越高。 最小 0 最大 24 |
直到第 7 天
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无呼吸机天数
大体时间：第28天
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免费天数将按照 YEHYA 等人的建议进行评估。
在 d28 之前死亡的患者将被视为有 0 个免费日
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第28天
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肾脏替代治疗免费天数
大体时间：第28天
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免费天数将按照 YEHYA 等人的建议进行评估。
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第28天
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不用血管加压药的天数
大体时间：第28天
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免费天数将按照 YEHYA 等人的建议进行评估。
休克消退的定义是在没有戒除护理的情况下至少 24 小时内停止使用血管加压药
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第28天
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死亡
大体时间：第28天
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全因死亡率
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第28天
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寒战患者人数
大体时间：第 2 天
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颤抖将根据特定的等级进行监测
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第 2 天
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发作患者数
大体时间：第 3 天
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癫痫发作将通过脑电图进行临床记录或揭示
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第 3 天
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至少有 1 次心律失常发作的患者人数
大体时间：第 3 天
|
新发室上性或室性心律失常的患者
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第 3 天
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继发性获得性院内感染
大体时间：第28天
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仅考虑第一集
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第28天
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纳入时未患 ARDS 的患者中发生 ARDS 的患者人数
大体时间：直到第 3 天
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根据柏林定义的继发性获得性 ARDS
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直到第 3 天
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体温过低患者人数
大体时间：第三天
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体温低于36℃的患者人数
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第三天
|
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纳入时未接受 RRT 的患者的急性肾损伤
大体时间：直到第7天
|
根据 KDIGO 定义的 AKI 最大阶段
|
直到第7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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