手根管解放のための WALANT テクニック (Wide Awake Local Anesthesia No Turniquet)。 (WALA)
手根管解放のための最初の鎮痛性神経幹ブロックに関連する WALANT 法 (Wide Awake 局所麻酔なし止血帯)。
手根管解放 (CTR) は現在、フランスでは局所麻酔 (RA) の下でほぼ独占的に行われています。 RA では、外科医が解剖学的構造を明確に視覚化できるように、手術した四肢への血流を制限し、無血手術野を作成するために、空気式止血帯を使用する必要があります。
腕神経叢をブロックする複数のアプローチが考えられます。 最も一般的なテクニックは、患者の腕と前腕に完全な麻酔を提供する腋窩ブロック (BAX) です。 この技術は、手術部位だけでなく、空気圧ターニケットが配置されている腕の付け根にも麻酔を提供します。 ただし、この手法には限界があります。腕と前腕の運動ブロックが持続するため、迅速な退院 (短期の外来入院) に対応できず、手術後の着替えと食事の介助が必要です。 腕の運動ブロックを回避し、患者の早期回復と自律性を提供する神経ブロック (TRONC) などのより遠位の麻酔技術が提案されています。 しかし、麻酔されていない部位に止血帯を適用するため、止血帯への耐性が低下します。止血帯の圧力に関連する痛みは、膨張の最初の数分以内に発生し、時間の経過とともに悪化し、数分間持続する可能性があります。そのデフレの数分後。 したがって、トロンク手順は、主要な手術のBAXと比較して実行される頻度は低くなりますが、CTRには引き続き適切です。
Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) 技術は、カナダで広く使用されており、手と最初の小さな手術に提案されています。 WALANT は局所麻酔薬 (LA) とエピネフリンの組み合わせを使用して、止血帯を使用せずに手術を行えるように、外科手術の領域に麻酔と止血を誘導します。 エピネフリンは血管収縮剤で、手術部位の血流を減少させます。 この無血効果は、薄い色で肌に視覚化されます。 したがって、WALANT は化学止血帯を提供し、従来の腕の止血帯の痛みを取り除くことができます。 ただし、この手法は短時間作用型 LA で実行され、術後の鎮痛効果はありません。
長時間作用型 LA を使用する TRONC と WALANT 技術を組み合わせることで、ターニケットを使用しない手術の快適さと長時間作用型鎮痛を組み合わせることができ、全体的な快適性が向上する可能性があります。
このプロスペクティブ、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間対照試験の主な目的は、TRONC を使用した CTR 中の患者の快適性に対する WALANT 技術の関心を、ターニケットと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、内視鏡的 CTR のために、WALANT 局所浸潤法と手首の鎮痛性神経ブロック (TRONC) との関連性を評価する、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検研究です。
この研究では、次の 2 つのグループを比較します。
- CONTROL グループ (通常の手法) : トロンク (長時間作用型 LA を使用: ロピバカイン) + 駆血帯
- WALANT群（実験手法）：TRONC（長時間作用型LA：ロピバカイン使用）＋WALANT（短期LA：リドカイン＋エピネフリン使用）
RA手順は、手術の45分前に超音波ガイダンスの下で体系的に実行されます。 各手順の前に、ヨウ素アルコール溶液を使用して皮膚消毒が行われます。 ニードル アプローチは、面内 (IP) または面外 (OOP) になります。 効率は、手術室に移動する前に評価されます。
- トロンキュラー ブロック (TRONC) 患者は、仰臥位、腕の外転の 90°、および外旋に取り付けられます。 プローブは、手首の神経の軸方向ビューを持つように配置されます。 正中 (nM) および尺骨 (nU) 神経の最初の識別は、各 TRONC の前に体系的に行われます。 nM は前腕に配置されます。 nU は、前腕の尺骨動脈と接触して視覚化されます。 オペレーターは、神経あたり 3.75 mg/ml のロピバカイン 3 ～ 7 mL を注入します。 ロピバカイン 3.75 mg/ml 2 ml の浸潤は、前腕の外側皮神経の枝、筋皮神経 (nMC) の終末感覚枝を遮断するために、手首の屈曲襞の上で横方向に行われます。 TRONC には 22 ゲージ x 50 mm の針が使用されます。
- WALANT 浸潤 (「WALANT」グループ) 横靭帯の前の皮下領域の浸潤は、5 cm の長さにわたって手首の屈曲部から、母指球と母指球小節隆起の間で実行されます。 手のひらの nM のパスは、各手順の前にチェックされます。 0.005 mg/ml エピネフリンおよび 8.4% 重炭酸ナトリウム (リドカイン 10 ml あたり 1 ml) と組み合わせた 1% リドカイン (10 mg/ml) 3 ～ 7 ml を注射します。 炭酸水素ナトリウムを追加すると、リドカイン注射による痛みが軽減されます。 WALANT には 24 ゲージ x 50 mm の針が使用されます。
- 空気式止血帯の使用 空気式止血帯は、すべての患者の腕の付け根に配置されます。 患者に合わせたサイズと形状のカフが使用されます。 ターニケットは、「CONTROL」グループのすべての患者で膨張され、必要に応じて、「WALANT」グループの患者で WALANT 技術の失敗に対応します。 膨張圧は、患者の収縮期血圧 (SBP) に従って決定されます。 SBP より 75 ～ 100 mmHg 高く膨らませます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75016
- Clinique Rémusat
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 内視鏡的手根管リリースを受けている患者
- 参加同意書
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 慢性疼痛症候群または線維筋痛症
- 局所麻酔の禁忌
- アサ4
- 妊娠中または授乳中の女性
- 成人の保護下にある患者（後見人、保佐人または司法の保護者）
- コミュニケーション障害または神経精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
長時間作用型 LA + ターニケットを使用した緊張ブロック
|
神経（正中神経および尺骨神経）あたり 3 ～ 7 mL のロピバカイン 3.75 mg/ml の注射と、外側皮神経の枝を遮断するための手首の屈曲ヒダの上方への 2 mL のロピバカイン 3.75 mg/ml の浸潤前腕の、筋皮神経の終末感覚枝。
膨張圧は収縮期血圧より 75 ～ 100 mmHg 高い。
ロピバカイン 3.75 mg/ml による神経幹ブロック
|
|
実験的：ワラント
血管収縮剤であるエピネフリンを用いた短期 LA を使用した長時間作用型 LA + WALANT 法を使用した筋ブロック
|
神経（正中神経および尺骨神経）あたり 3 ～ 7 mL のロピバカイン 3.75 mg/ml の注射と、外側皮神経の枝を遮断するための手首の屈曲ヒダの上方への 2 mL のロピバカイン 3.75 mg/ml の浸潤前腕の、筋皮神経の終末感覚枝。
ロピバカイン 3.75 mg/ml による神経幹ブロック
0.005 mg/ml エピネフリンおよび 8.4% 重炭酸ナトリウムと組み合わせた 3 ～ 7 ml の 1% リドカイン (10 mg/ml) による浸潤を、横靭帯の前、母指球隆起と母指球隆起の間、屈曲襞からの皮下領域に行います。手首の長さ5cm以上。
1% リドカイン (10 mg/ml) と 0.005 mg/ml エピネフリンを組み合わせた WALANT 法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTR 中の患者の快適性
時間枠：4時間
|
0 ～ 10 の範囲の Visual Analogue Sclae (VAS) を使用した疼痛スコア (0 = 完全に無痛、10 = 非常に有痛)。
|
4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡手術の質
時間枠：4時間
|
0 から 5 までの範囲の内視鏡手術中の視覚化のための数値評価尺度 (NRS) (0 = 非常に悪い状態; 5 = 最適な状態)
|
4時間
|
|
トロンキュラーブロックの成功
時間枠：30分
|
3 点評価を使用した、注射後 10、20、および 30 分での正中神経、尺骨神経および橈骨神経の特定の領域でのピン刺しに対する感覚的知覚: 0 = ブロックの欠如 (ピン刺しに対する鋭い感覚)、1 = 鎮痛 ( 2 = 麻酔 (ピンを刺すと感覚が失われる) 追加のブロック、術中の外科的浸潤または鎮静の必要性に注意してください。
|
30分
|
|
WALANTテクニックの成功
時間枠：30分
|
注射後 10、20、および 30 分での注射部位付近の皮膚の色の変化 (または変化なし)。
|
30分
|
|
WALANTグループの止血品質
時間枠：4時間
|
止血帯の使用 (または使用しない)。
|
4時間
|
|
患者満足度
時間枠：4時間
|
0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの数値評価尺度 (NRS-Satisfaction) を使用して、麻酔後治療室 (PACU) で収集された患者満足度スコア。
|
4時間
|
|
手術時間
時間枠：4時間
|
皮膚切開から最後の縫合までの時間 (分単位)。
|
4時間
|
|
合併症の発生率
時間枠：20日間
|
RA処置に関連する合併症の発生率
|
20日間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。