用于腕管释放的 WALANT 技术（清醒局部麻醉无止血带）。 (WALA)
WALANT 技术（完全清醒局部麻醉无止血带）与腕管镇痛镇痛剂联合使用以释放腕管。
在法国，腕管松解术 (CTR) 现在几乎完全在区域麻醉 (RA) 下进行。 RA 需要使用气动止血带来限制流向手术肢体的血流，并创建一个无血的手术区域，以便外科医生清楚地看到解剖结构。
可以考虑多种阻断臂丛神经的方法。 最常见的技术是腋窝阻滞 (BAX)，可为患者的手臂和前臂提供完全麻醉。 该技术不仅为手术区域提供麻醉，还为放置气动止血带的手臂根部提供麻醉。 然而，这种技术有局限性：手臂和前臂的持续运动阻滞不适合快速出院（短期门诊住院），并且需要在手术后穿衣和进食方面得到帮助。 提出了更多的远端麻醉技术，例如避免手臂运动阻滞并为患者提供更早恢复和自主权的脑干阻滞 (TRONC)。 然而，由于止血带应用于非麻醉区域，它们导致对止血带的耐受性较差。与止血带压力相关的疼痛可能会在充气后的最初几分钟内发生，随着时间的推移会变得更糟并持续数分钟放气后几分钟。 因此，与 BAX 相比，TRONC 手术较少用于大型手术，但它仍然适用于 CTR。
完全清醒局部麻醉无止血带 (WALANT) 技术在加拿大广泛使用，并已被提议用于手部和手部小手术。 WALANT 使用局部麻醉剂 (LA) 和肾上腺素的组合在手术区域诱导麻醉和止血，以便在不使用止血带的情况下完成手术。 肾上腺素是一种血管收缩剂，可减少手术部位的血流量。 这种不流血的效果在皮肤上以苍白的颜色显现出来。 因此，WALANT 可以提供化学止血带并消除传统手臂止血带的疼痛。 然而，这种技术是用短效 LA 进行的，不提供任何术后镇痛。
使用长效 LA 的 TRONC 与 WALANT 技术的结合可以将无止血带手术的舒适性与长效镇痛相结合，从而提供卓越的整体舒适性。
这项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组对照试验的主要目的是评估 WALANT 技术与止血带相比，在使用 TRONC 进行 CTR 期间对患者舒适度的影响。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签的研究，旨在评估 WALANT 局部浸润技术与手腕镇痛长颈阻滞 (TRONC) 的关联对内窥镜 CTR 的影响。
这项研究比较了两组：
- CONTROL 组（常规技术）：TRONC（使用长效 LA：罗哌卡因）+ 止血带
- WALANT组（实验技术）：TRONC（使用长效LA：罗哌卡因）+ WALANT（使用短效LA：利多卡因+肾上腺素）
RA 手术将在超声引导下系统地进行，手术前 45 分钟。 在每个程序之前，将使用酒精碘溶液对皮肤进行消毒。 进针方法将是平面内 (IP) 或平面外 (OOP)。 在转移到手术室之前将评估效率。
- 后脑神经阻滞 (TRONC) 患者将以仰卧位安装，手臂外展 90° 并外旋。 探头将放置在手腕神经的轴向视图中。 正中 (nM) 和尺骨 (nU) 神经的初步识别将在每个 TRONC 之前系统地进行。 nM 将位于前臂。 nU 将与前臂的尺动脉接触。 操作者将向每根神经注射 3 至 7 mL 罗哌卡因 3.75 mg/ml。 将在手腕屈曲褶皱上方横向进行 2 ml 罗哌卡因 3.75 mg/ml 的浸润，以阻断前臂外侧皮神经的分支，即肌皮神经 (nMC) 的终末感觉分支。 TRONC 将使用 22 Gauge x 50 mm 针头。
- WALANT 浸润（“WALANT”组） 将在大鱼际和小鱼际隆起之间，从手腕的屈曲褶皱处进行 5 厘米长度的横韧带前方皮下区域的浸润。 在每个程序之前，将检查 nM 在手掌中的路径。 将注射 3 至 7 毫升 1% 利多卡因 (10 毫克/毫升) 与 0.005 毫克/毫升肾上腺素和 8.4% 碳酸氢钠 (每 10 毫升利多卡因 1 毫升)。 加入碳酸氢钠可减轻利多卡因注射引起的疼痛。 WALANT 将使用 24 Gauge x 50 mm 针。
- 气动止血带的使用 气动止血带将放置在所有患者的手臂根部。 将使用尺寸和形状适合患者的袖带。 止血带将在“CONTROL”组的所有患者中充气，如果需要，对应于“WALANT”组患者的 WALANT 技术失败。 充气压力将根据患者的收缩压 (SBP) 确定。 它会充气到 SBP 以上 75 到 100 mmHg
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、法国、75016
- Clinique Jouvenet
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Paris、Ile-de-France、法国、75016
- Clinique Rémusat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受内窥镜腕管松解术的患者
- 同意参与
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 慢性疼痛综合征或纤维肌痛
- 局部区域麻醉的禁忌症
- ASA 4
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受成人保护的患者（监护人、监护人或司法保障）
- 沟通困难或神经精神障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
使用长效 LA + 止血带的支气管阻滞
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每条神经（正中神经和尺神经）注射 3 至 7 mL 罗哌卡因 3.75 mg/ml，并在腕屈曲皱褶上方横向浸润 2 ml 罗哌卡因 3.75 mg/ml，以阻断外侧皮神经的分支在前臂，肌皮神经的终末感觉支。
充气压力比收缩压高 75 至 100 毫米汞柱。
罗哌卡因 3.75 mg/ml 的肺部阻滞
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实验性的：瓦兰特
使用长效 LA + WALANT 技术的支管阻滞使用短期 LA 和肾上腺素血管收缩剂
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每条神经（正中神经和尺神经）注射 3 至 7 mL 罗哌卡因 3.75 mg/ml，并在腕屈曲皱褶上方横向浸润 2 ml 罗哌卡因 3.75 mg/ml，以阻断外侧皮神经的分支在前臂，肌皮神经的终末感觉支。
罗哌卡因 3.75 mg/ml 的肺部阻滞
用 3 至 7 毫升 1% 利多卡因 (10 毫克/毫升) 结合 0.005 毫克/毫升肾上腺素和 8.4% 碳酸氢钠浸润在横韧带前、大鱼际和小鱼际隆起之间的皮下区域，从屈曲皱襞开始手腕长度超过 5 厘米。
WALANT 技术与 1% 利多卡因 (10 mg/ml) 结合 0.005 mg/ml 肾上腺素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTR 期间患者的舒适度
大体时间：4个小时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分范围从 0 到 10（0 = 完全无痛，10 = 极度疼痛）。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜手术的质量
大体时间：4个小时
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用于内窥镜手术期间可视化的数字评定量表 (NRS)，范围从 0 到 5（0 = 非常差的条件；5 = 最佳条件）
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4个小时
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脑干阻滞成功
大体时间：30分钟
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在注射后 10、20 和 30 分钟时，使用 3 点评级对正中神经、尺神经和桡神经的特定区域进行针刺的感觉感知：0 = 没有阻滞（对针刺的敏锐感觉），1 = 镇痛（针刺感觉迟钝），2 = 麻醉（针刺感觉丧失）需要额外的阻滞、术中手术浸润或镇静。
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30分钟
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WALANT技术成功
大体时间：30分钟
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注射后 10、20 和 30 分钟时注射区域附近皮肤颜色的改变（或没有改变）。
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30分钟
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WALANT 组的止血质量
大体时间：4个小时
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使用（或不使用）止血带。
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4个小时
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患者满意度
大体时间：4个小时
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使用数字评定量表（NRS-满意度）在麻醉后监护病房 (PACU) 中收集的患者满意度评分从 0（非常不满意）到 10（非常满意）。
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4个小时
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手术时间
大体时间：4个小时
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皮肤切口和最后一次缝合之间的时间（以分钟为单位）。
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4个小时
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并发症发生率
大体时间：20天
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与 RA 手术相关的并发症发生率
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20天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020/02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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