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Tecnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) per il rilascio del tunnel carpale. (WALA)

21 luglio 2021 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Tecnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) in associazione con blocchi tronculari analgesici al primo per il rilascio del tunnel carpale.

Il rilascio del tunnel carpale (CTR) viene ora eseguito quasi esclusivamente in anestesia regionale (RA) in Francia. L'AR richiede l'uso di un laccio emostatico pneumatico per limitare il flusso sanguigno all'estremità operata e creare un campo chirurgico esangue per una chiara visualizzazione delle strutture anatomiche da parte del chirurgo.

Possono essere presi in considerazione approcci multipli per bloccare il plesso brachiale. La tecnica più comune è il blocco ascellare (BAX) che fornisce un'anestesia completa per il braccio e l'avambraccio del paziente. Questa tecnica offre l'anestesia non solo per l'area chirurgica ma anche per la radice del braccio dove è posizionato il laccio emostatico pneumatico. Tuttavia questa tecnica presenta dei limiti: la persistenza di un blocco motorio al braccio e all'avambraccio non compatibile con una rapida dimissione ospedaliera (ricovero ambulatoriale di breve durata) e la necessità di assistenza per vestirsi e mangiare dopo l'intervento. Vengono proposte tecniche di anestesia più distale come i blocchi tronculari (TRONC) che evitano il blocco motorio del braccio e offrono un recupero precoce e autonomia per il paziente. Tuttavia, portano ad una scarsa tolleranza al laccio emostatico a causa della sua applicazione su una zona non anestetizzata. Il dolore legato alla pressione del laccio emostatico può manifestarsi entro i primi minuti dal suo gonfiaggio, peggiorare nel tempo e persistere per diversi minuti dopo la sua deflazione. Pertanto, la procedura TRONC viene eseguita meno spesso rispetto alla BAX per gli interventi chirurgici maggiori, ma rimane appropriata per CTR.

La tecnica Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) è ampiamente utilizzata in Canada ed è stata proposta per piccoli interventi chirurgici della mano e del polso. WALANT utilizza una combinazione di anestetico locale (LA) ed epinefrina per indurre l'anestesia e l'emostasi nell'area della procedura chirurgica al fine di consentire l'esecuzione di interventi chirurgici senza l'uso del laccio emostatico. L'epinefrina è un agente vasocostrittore che riduce il flusso sanguigno nel sito chirurgico. Questo effetto esangue è visualizzato sulla pelle da un colore pallido. Pertanto, WALANT può fornire un laccio emostatico chimico ed eliminare il dolore da un tradizionale laccio emostatico al braccio. Tuttavia, questa tecnica viene eseguita con un LA a breve durata d'azione e non offre alcuna analgesia postoperatoria.

L'associazione di TRONC che utilizza LA a lunga durata d'azione con la tecnica WALANT potrebbe combinare il comfort di un intervento chirurgico senza laccio emostatico a un'analgesia a lunga durata d'azione e quindi potrebbe fornire un comfort generale superiore.

L'obiettivo principale di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato a gruppi paralleli è valutare l'interesse della tecnica WALANT sul comfort del paziente durante la CTR eseguita con TRONC, rispetto al laccio emostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto che valuta l'interesse dell'associazione della tecnica di infiltrazione locale WALANT con blocchi tronculari analgesici (TRONC) al polso, per il CTR endoscopico.

Questo studio mette a confronto due gruppi:

  • Gruppo CONTROLLO (tecnica solita): TRONC (utilizzando un LA a lunga durata d'azione: Ropivacaina) + Laccio emostatico
  • Gruppo WALANT (tecnica sperimentale): TRONC (usando un LA a lunga durata d'azione: ropivacaina) + WALANT (usando un LA a breve termine: lidocaina + epinefrina)

Le procedure RA saranno sistematicamente eseguite sotto guida ecografica, 45 minuti prima dell'intervento chirurgico. Prima di ogni procedura, verrà eseguita una disinfezione della pelle utilizzando una soluzione alcolica di iodio. L'approccio dell'ago sarà nel piano (IP) o fuori dal piano (OOP). L'efficienza sarà valutata prima del trasferimento in sala operatoria.

  • Blocchi tronculari (TRONC) I pazienti saranno installati in posizione supina, il braccio a 90° di abduzione e in rotazione esterna. La sonda sarà posizionata in modo da avere una visione assiale dei nervi al polso. L'identificazione iniziale dei nervi mediano (nM) e ulnare (nU) sarà effettuata sistematicamente prima di ogni TRONC. Il nM si troverà sull'avambraccio anteriore. La nU sarà visualizzata a contatto con l'arteria ulnare nell'avambraccio. L'operatore inietterà da 3 a 7 ml di Ropivacaina 3,75 mg/ml per nervo. Verrà eseguita un'infiltrazione di 2 ml di Ropivacaina 3,75 mg/ml lateralmente sopra la piega di flessione del polso per bloccare i rami del nervo cutaneo laterale dell'avambraccio, il ramo sensoriale terminale del nervo muscolocutaneo (nMC). Per TRONC verrà utilizzato un ago da 22 Gauge x 50 mm.
  • Infiltrazione WALANT (gruppo "WALANT") Verrà eseguita un'infiltrazione dell'area sottocutanea davanti al legamento trasverso tra le eminenze tenar e ipotenar, dalla piega di flessione del polso per una lunghezza di 5 cm. Il percorso del nM nel palmo della mano sarà controllato prima di ogni procedura. Verranno iniettati da 3 a 7 ml di lidocaina all'1% (10 mg/ml) combinata con 0,005 mg/ml di epinefrina e bicarbonato di sodio all'8,4% (1 ml per 10 ml di lidocaina). L'aggiunta di bicarbonato di sodio ridurrà il dolore dovuto all'iniezione di lidocaina. Per WALANT verrà utilizzato un ago da 24 Gauge x 50 mm.
  • Uso del laccio emostatico pneumatico Un laccio emostatico pneumatico verrà posizionato alla radice del braccio in tutti i pazienti. Verrà utilizzato un bracciale con dimensioni e forma adattate al paziente. Il laccio emostatico verrà gonfiato in tutti i pazienti del gruppo "CONTROLLO" e, se necessario, in corrispondenza del fallimento della tecnica WALANT, nei pazienti del gruppo "WALANT". La pressione di gonfiaggio sarà determinata in base alla pressione arteriosa sistolica (SBP) del paziente. Sarà gonfiato da 75 a 100 mmHg sopra SBP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75016
        • Clinique Rémusat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a rilascio endoscopico del tunnel carpale
  • Consenso alla partecipazione
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da dolore cronico o fibromialgia
  • Controindicazione per l'anestesia locoregionale
  • ASSA 4
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)
  • Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CONTROLLO
Blocchi tronculari utilizzando un LA + Tourniquet a lunga durata d'azione
Procedura: TRONC
iniezione da 3 a 7 mL di Ropivacaina 3,75 mg/ml per nervo (nervo mediano e ulnare) e infiltrazione di 2 ml di Ropivacaina 3,75 mg/ml lateralmente sopra la piega di flessione del polso per bloccare le diramazioni del nervo cutaneo laterale dell'avambraccio, il ramo sensitivo terminale del nervo muscolocutaneo.
Procedura: Laccio
pressione di gonfiaggio da 75 a 100 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica.
Droga: Ropivacaina
blocchi tronculari con Ropivacaina 3,75 mg/ml
Sperimentale: WALANT
Blocchi tronculari utilizzando una tecnica LA + WALANT a lunga durata d'azione utilizzando una LA a breve termine con epinefrina un agente vasocostrittore
Procedura: TRONC
iniezione da 3 a 7 mL di Ropivacaina 3,75 mg/ml per nervo (nervo mediano e ulnare) e infiltrazione di 2 ml di Ropivacaina 3,75 mg/ml lateralmente sopra la piega di flessione del polso per bloccare le diramazioni del nervo cutaneo laterale dell'avambraccio, il ramo sensitivo terminale del nervo muscolocutaneo.
Droga: Ropivacaina
blocchi tronculari con Ropivacaina 3,75 mg/ml
Procedura: WALANT
infiltrazione con 3-7 ml di lidocaina all'1% (10 mg/ml) combinata con epinefrina 0,005 mg/ml e bicarbonato di sodio all'8,4% nell'area sottocutanea davanti al legamento trasverso, tra le eminenze tenare e ipotenare, dalla piega di flessione del polso per una lunghezza di 5 cm.
Droga: Lidocaina + Epinefrina
Tecnica WALANT con lidocaina all'1% (10 mg/ml) combinata con 0,005 mg/ml di epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente durante la CTR
Lasso di tempo: 4 ore
Punteggio del dolore utilizzando un Visual Analogue Sclae (VAS) che va da 0 a 10 (0= completamente indolore, 10= estremamente doloroso).
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della procedura chirurgica endoscopica
Lasso di tempo: 4 ore
Scala di valutazione numerica (NRS) per la visualizzazione durante la chirurgia endoscopica che va da 0 a 5 (0=condizioni molto scarse; 5=condizioni ottimali)
4 ore
Successo del blocco tronculare
Lasso di tempo: 30 minuti
Percezione sensoriale alla puntura di spillo sui territori specifici dei nervi mediano, ulnare e radiale a 10, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione utilizzando una valutazione a 3 punti: 0 = assenza di blocco (sensazione acuta alla puntura di spillo), 1 = analgesia ( sensazione di ottusità alla puntura di spillo), 2 = anestesia (perdita di sensibilità alla puntura di spillo) Si noterà la necessità di un blocco aggiuntivo, di un'infiltrazione chirurgica intraoperatoria o di una sedazione.
30 minuti
Successo della tecnica WALANT
Lasso di tempo: 30 minuti
Modifica (o meno) del colore della pelle vicino all'area di iniezione a 10, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione.
30 minuti
Qualità dell'emostasi per il gruppo WALANT
Lasso di tempo: 4 ore
Uso (o meno) del laccio emostatico.
4 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente raccolto nell'unità di cura post-anestesia (PACU) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS-Satisfaction) che va da 0 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
4 ore
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 4 ore
Tempo (in minuti) tra l'incisione cutanea e l'ultima sutura.
4 ore
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 20 giorni
Incidenza di complicanze legate alla procedura RA
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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