Tecnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) per il rilascio del tunnel carpale.

Tecnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) in associazione con analgesici blocchi tronculari al momento del rilascio del tunnel carpale.

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Lead Sponsor: CMC Ambroise Paré

Fonte CMC Ambroise Paré
Breve riassunto

Il rilascio del tunnel carpale (CTR) viene ora eseguito quasi esclusivamente in anestesia regionale (RA) in Francia. RA richiede l'uso di un laccio emostatico pneumatico per limitare il flusso sanguigno verso il ha operato estremità e creare un campo chirurgico senza sangue per una chiara visualizzazione del strutture anatomiche dal chirurgo.

Si possono prendere in considerazione diversi approcci per bloccare il plesso brachiale. La tecnica più comune è il blocco ascellare (BAX) che fornisce l'anestesia completa per il braccio del paziente e avambraccio. Questa tecnica offre l'anestesia non solo per l'area chirurgica ma anche per la radice del braccio in cui è posizionato il laccio emostatico pneumatico. Tuttavia questa tecnica ha dei limiti: la persistenza di un blocco motore nel braccio e nell'avambraccio che non è compatibile con a dimissione ospedaliera rapida (ricovero ambulatoriale a breve termine) e necessità di assistenza con vestirsi e mangiare dopo l'intervento chirurgico. Si propongono tecniche di anestesia più distali come i blocchi tronculari (TRONC) che evitano il blocco motore del braccio e offrono un precedente recupero e autonomia per il paziente. Tuttavia, portano ad una scarsa tolleranza al laccio emostatico dovuto alla sua applicazione su un'area non anestetizzata. Il dolore legato alla pressione del laccio emostatico può verificarsi entro i primi minuti della sua inflazione, peggiorare tempo e persistono per diversi minuti dopo la sua deflazione. Pertanto, la procedura TRONC è inferiore spesso eseguito rispetto al BAX per interventi chirurgici importanti, ma rimane appropriato per CTR.

La tecnica Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) è ampiamente utilizzata in Canada e è stato proposto per interventi chirurgici minori e manuali. WALANT utilizza una combinazione di un locale anestetico (LA) ed epinefrina per indurre anestesia ed emostasi nell'area del procedura chirurgica al fine di consentire interventi chirurgici senza l'uso del laccio emostatico. L'epinefrina è un agente vasocostrittore che riduce il flusso sanguigno nel sito chirurgico. Questo l'effetto senza sangue è visualizzato sulla pelle da un colore pallido. Pertanto, WALANT può fornire a laccio emostatico chimico ed eliminare il dolore da un laccio emostatico tradizionale. Tuttavia, questo la tecnica viene eseguita con un LA a breve durata d'azione e non offre alcuna analgesia postoperatoria.

L'associazione di TRONC che utilizza LA a lunga durata d'azione con la tecnica WALANT potrebbe combinare il comfort di un intervento chirurgico senza laccio emostatico ad un'analgesia a lunga durata d'azione e quindi potrebbe fornire a comfort generale superiore.

L'obiettivo principale di questo gruppo prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo la sperimentazione controllata è di valutare l'interesse della tecnica WALANT sul comfort del paziente durante CTR eseguito con TRONC, rispetto al laccio emostatico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto che valuta l'interesse di l'associazione della tecnica di infiltrazione locale WALANT con blocchi tronculari analgesici (TRONC) al polso, per il CTR endoscopico.

Questo studio confronta due gruppi:

- Gruppo CONTROL (tecnica usuale): TRONC (usando un LA a lunga durata d'azione: Ropivacaine) + Laccio

- Gruppo WALANT (tecnica sperimentale): TRONC (usando un LA a lunga durata d'azione: Ropivacaine) + WALANT (usando un LA a breve termine: lidocaina + epinefrina)

Le procedure di RA saranno sistematicamente eseguite sotto guida ecografica, 45 minuti prima chirurgia. Prima di ogni procedura, verrà eseguita una disinfezione della pelle usando un alcolizzato Soluzione di Iodio. L'approccio dell'ago sarà in piano (IP) o fuori piano (OOP). Efficienza sarà valutato prima del trasferimento in sala operatoria.

- Blocchi tronculari (TRONC) I pazienti verranno installati in posizione supina, il braccio a 90 ° di rapimento e rotazione esterna. La sonda sarà posizionata per avere un assiale vista dei nervi al polso. L'identificazione iniziale della mediana (nM) e dell'ulna (nU) i nervi verranno sistematicamente eseguiti prima di ogni TRONC. L'nM si troverà sul avambraccio anteriore. La nU verrà visualizzata a contatto con l'arteria ulnare nella avambraccio. L'operatore inietterà da 3 a 7 ml di Ropivacaina 3,75 mg / ml per nervo. Un l'infiltrazione di 2 ml di Ropivacaina 3,75 mg / ml verrà eseguita lateralmente sopra la piega di flessione del polso per bloccare i rami del nervo cutaneo laterale dell'avambraccio, il ramo sensoriale terminale del nervo muscolocutaneo (nMC). A 22 L'ago del calibro x 50 mm verrà utilizzato per TRONC.

- Infiltrazione WALANT (gruppo "WALANT") Un'infiltrazione dell'area sottocutanea di fronte del legamento trasversale verrà eseguito tra l'erede e l'ipotenario eminenze, dalla piega di flessione del polso per una lunghezza di 5 cm. Il percorso di nM nel palmo della mano verrà controllato prima di ogni procedura. Da 3 a 7 ml di lidocaina all'1% (10 mg / ml) in combinazione con 0,005 mg / ml di epinefrina e 8,4% di bicarbonato di sodio (1 ml per Verranno iniettati 10 ml di lidocaina). L'aggiunta di bicarbonato di sodio ridurrà l ' dolore dovuto all'iniezione di lidocaina. Un ago da 24 calibri x 50 mm verrà utilizzato per WALANT.

- Utilizzo del laccio emostatico pneumatico Un laccio emostatico pneumatico verrà posizionato alla radice del braccio in tutti i pazienti. Verrà utilizzato un bracciale con dimensioni e forma adattate al paziente. Il il laccio emostatico sarà gonfiato in tutti i pazienti del gruppo "CONTROL" e, se necessario, corrispondente al fallimento della tecnica WALANT, in pazienti del gruppo "WALANT". Il la pressione di gonfiaggio sarà determinata in base alla pressione arteriosa sistolica del paziente (SBP). Sarà gonfiato da 75 a 100 mmHg sopra SBP

Stato generale Non ancora reclutando
Data d'inizio 15 settembre 2020
Data di completamento 30 settembre 2022
Data di completamento principale 15 settembre 2022
Fase N / A
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Comfort del paziente durante il CTR 4 ore
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Quality of the endoscopic surgical procedure 4 hours
Successo del blocco tronculare 30 minuti
Successo della tecnica WALANT 30 minuti
Qualità dell'emostasi per il gruppo WALANT 4 ore
Soddisfazione del paziente 4 ore
Durata della chirurgia 4 ore
Tasso di complicanze 20 giorni
Iscrizione 60
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Procedure

Nome intervento: TRONC

Descrizione: injection of 3 to 7 mL of Ropivacaine 3.75 mg/ml per nerve: (median and ulnar nerves) and infiltration of 2 ml of Ropivacaine 3.75 mg/ml laterally above the flexion fold of the wrist in order to block the branches of the lateral cutaneous nerve of the forearm, the terminal sensory branch of the musculocutaneous nerve.

Tipo di intervento: Procedura

Nome intervento: WALANT

Descrizione: infiltrazione con 3-7 ml di lidocaina all'1% (10 mg / ml) combinata con 0,005 mg / ml di adrenalina e 8,4% di bicarbonato di sodio nella zona sottocutanea di fronte al legamento trasverso, tra le eminzioni thenar e ipotenari, dalla piega della flessione del polso per una lunghezza di 5 cm.

Etichetta del gruppo del braccio: WALANT

Tipo di intervento: Procedura

Nome intervento: Laccio

Descrizione: pressione di gonfiaggio da 75 a 100 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica.

Etichetta del gruppo del braccio: CONTROLLO

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a rilascio endoscopico di tunnel carpale

- Consenso per la partecipazione

- Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

- Sindrome da dolore cronico o fibromialgia

- Controindicazione per l'anestesia locoregionale

- ASA 4

- Donne in gravidanza o in allattamento

- Pazienti sotto la protezione degli adulti (tutela, curatori o salvaguardia di giustizia)

- Difficoltà comunicative o disturbo neuropsichiatrico

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Contatto generale

Cognome: Sébastien Bloc, MD

Telefono: 0146415079

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Contatto: Investigatore:
Clinique Jouvenet | Paris, Ile-de-France, 75016, France Frédéric Le Saché, MD [email protected] Frédéric Le Saché, MD Principal Investigator
Clinique Rémusat | Paris, Ile-de-France, 75016, France Sébastien Bloc, MD [email protected] Sébastien Bloc, MD Investigatore principale
Paesi di posizione

Francia

Data di verifica

Luglio 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: CONTROL

Genere: Active Comparator

Descrizione: Troncular blocks using a long-acting LA + Tourniquet

Etichetta: WALANT

Genere: Sperimentale

Descrizione: Blocchi tronculari con tecnica LA + WALANT a lunga durata d'azione con LA a breve termine con epinefrina un agente vasocostrittore

Acronimo WALA
Dati del paziente No
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Altro

Mascheramento: Nessuno (Apri etichetta)

Fonte: ClinicalTrials.gov