- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04494100
Técnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) para Liberação do Túnel do Carpo. (WALA)
Técnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) em associação com bloqueios tronculares analgésicos no início para liberação do túnel do carpo.
A liberação do túnel do carpo (CTR) agora é realizada quase exclusivamente sob anestesia regional (RA) na França. A AR requer o uso de um torniquete pneumático para limitar o fluxo sanguíneo para a extremidade operada e criar um campo cirúrgico sem sangue para uma visualização clara das estruturas anatômicas pelo cirurgião.
Várias abordagens para bloquear o plexo braquial podem ser consideradas. A técnica mais comum é o bloqueio axilar (BAX) que fornece anestesia completa para o braço e antebraço do paciente. Esta técnica oferece anestesia não só para a área cirúrgica, mas também para a raiz do braço onde o torniquete pneumático é colocado. No entanto esta técnica tem limites: a persistência de um bloqueio motor no braço e antebraço incompatível com uma rápida alta hospitalar (internação ambulatorial de curta duração) e a necessidade de auxílio para vestir-se e alimentar-se após a cirurgia. Técnicas anestésicas mais distais são propostas como os bloqueios tronculares (TRONC) que evitam o bloqueio motor do braço e oferecem uma recuperação mais precoce e autonomia para o paciente. No entanto, levam a uma má tolerância ao torniquete devido à sua aplicação em uma área não anestesiada. A dor relacionada à pressão do torniquete pode ocorrer nos primeiros minutos após sua insuflação, piorar com o tempo e persistir por vários minutos após sua deflação. Portanto, o procedimento TRONC é realizado com menos frequência em comparação com o BAX para grandes cirurgias, mas permanece apropriado para CTR.
A técnica Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) é amplamente utilizada no Canadá e tem sido proposta para pequenas cirurgias de mão e punho. WALANT utiliza uma combinação de anestésico local (AL) e epinefrina para induzir anestesia e hemostasia na área do procedimento cirúrgico, a fim de permitir que as cirurgias sejam feitas sem o uso de torniquete. A epinefrina é um agente vasoconstritor que reduz o fluxo sanguíneo no local da cirurgia. Este efeito sem sangue é visualizado na pele por uma cor pálida. Assim, WALANT pode fornecer um torniquete químico e eliminar a dor de um torniquete de braço tradicional. No entanto, essa técnica é realizada com um AL de curta duração e não oferece analgesia pós-operatória.
A associação do TRONC com AL de longa duração com a técnica WALANT poderia aliar o conforto de uma cirurgia sem torniquete a uma analgesia de longa duração e assim proporcionar um conforto geral superior.
O principal objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de grupos paralelos é avaliar o interesse da técnica WALANT no conforto do paciente durante a CTR realizada com TRONC, em comparação com o torniquete.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, open-label avaliando o interesse da associação da técnica de infiltração local WALANT com bloqueios tronculares analgésicos (TRONC) no punho, para a RTC endoscópica.
Este estudo compara dois grupos:
- Grupo CONTROLE (técnica usual): TRONC (usando um AL de longa duração: Ropivacaína) + Torniquete
- Grupo WALANT (técnica experimental): TRONC (usando um AL de longa duração: Ropivacaína) + WALANT (usando um AL de curta duração: Lidocaína + epinefrina)
Os procedimentos de AR serão sistematicamente realizados sob orientação ultrassonográfica, 45 min antes da cirurgia. Antes de cada procedimento, será realizada uma desinfecção da pele com solução alcoólica de iodo. A aproximação da agulha será no plano (IP) ou fora do plano (OOP). A eficiência será avaliada antes da transferência para a sala de cirurgia.
- Bloqueios tronculares (TRONC) Os pacientes serão instalados em decúbito dorsal, o braço em 90° de abdução e em rotação externa. A sonda será posicionada para ter uma visão axial dos nervos no pulso. A identificação inicial dos nervos mediano (nM) e ulnar (nU) será feita sistematicamente antes de cada TRONC. O nM estará localizado no antebraço anterior. O nU será visualizado em contato com a artéria ulnar no antebraço. O operador injetará 3 a 7 mL de Ropivacaína 3,75 mg/ml por nervo. Será realizada infiltração de 2 ml de Ropivacaína 3,75 mg/ml lateralmente acima da prega de flexão do punho para bloqueio dos ramos do nervo cutâneo lateral do antebraço, ramo sensitivo terminal do nervo musculocutâneo (nMC). Uma agulha de calibre 22 x 50 mm será usada para TRONC.
- Infiltração WALANT (grupo "WALANT") Será realizada uma infiltração da área subcutânea anterior ao ligamento transverso entre as eminências tenar e hipotenar, a partir da dobra de flexão do punho em um comprimento de 5 cm. O trajeto do nM na palma da mão será verificado antes de cada procedimento. Serão injetados 3 a 7 ml de lidocaína a 1% (10 mg/ml) combinada com epinefrina 0,005 mg/ml e bicarbonato de sódio 8,4% (1 ml para cada 10 ml de lidocaína). A adição de bicarbonato de sódio reduzirá a dor devido à injeção de lidocaína. Uma agulha de calibre 24 x 50 mm será usada para WALANT.
- Uso de torniquete pneumático Um torniquete pneumático será colocado na raiz do braço em todos os pacientes. Será utilizado um manguito com tamanho e formato adaptados ao paciente. O torniquete será insuflado em todos os pacientes do grupo "CONTROL" e, se necessário, correspondente à falha da técnica WALANT, nos pacientes do grupo "WALANT". A pressão de insuflação será determinada de acordo com a pressão arterial sistólica (PAS) do paciente. Será inflado 75 a 100 mmHg acima da PAS
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à liberação endoscópica do túnel do carpo
- Consentimento para participação
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Síndrome de dor crônica ou fibromialgia
- Contraindicação para anestesia locorregional
- ASA 4
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doentes sob proteção dos adultos (tutela, curadores ou tutela de justiça)
- Dificuldades de comunicação ou transtorno neuropsiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: AO CONTROLE
Bloqueios tronculares com LA de longa duração + torniquete
|
injeção de 3 a 7 mL de Ropivacaína 3,75 mg/ml por nervo (nervos mediano e ulnar) e infiltração de 2 ml de Ropivacaína 3,75 mg/ml lateralmente acima da prega de flexão do punho para bloquear os ramos do nervo cutâneo lateral do antebraço, o ramo sensorial terminal do nervo musculocutâneo.
pressão de insuflação 75 a 100 mmHg acima da pressão arterial sistólica.
bloqueios tronculares com Ropivacaína 3,75 mg/ml
|
|
Experimental: WALANT
Bloqueios tronculares usando técnica de AL de longa duração + WALANT usando AL de curta duração com epinefrina como agente vasoconstritor
|
injeção de 3 a 7 mL de Ropivacaína 3,75 mg/ml por nervo (nervos mediano e ulnar) e infiltração de 2 ml de Ropivacaína 3,75 mg/ml lateralmente acima da prega de flexão do punho para bloquear os ramos do nervo cutâneo lateral do antebraço, o ramo sensorial terminal do nervo musculocutâneo.
bloqueios tronculares com Ropivacaína 3,75 mg/ml
infiltração com 3 a 7 ml de lidocaína 1% (10 mg/ml) combinada com epinefrina 0,005 mg/ml e bicarbonato de sódio 8,4% no subcutâneo em frente ao ligamento transverso, entre as eminências tenar e hipotenar, a partir da prega de flexão do pulso em um comprimento de 5 cm.
Técnica WALANT com lidocaína a 1% (10 mg/ml) combinada com epinefrina 0,005 mg/ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto do paciente durante CTR
Prazo: 4 horas
|
Escore de dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10 (0= completamente indolor, 10= extremamente doloroso).
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do procedimento cirúrgico endoscópico
Prazo: 4 horas
|
Escala de classificação numérica (NRS) para visualização durante a cirurgia endoscópica variando de 0 a 5 (0 = condições muito ruins; 5 = condições ideais)
|
4 horas
|
|
Sucesso do bloqueio troncular
Prazo: 30 minutos
|
Percepção sensorial para picada de agulha nos territórios específicos dos nervos mediano, ulnar e radial aos 10, 20 e 30 minutos após a injeção usando uma classificação de 3 pontos: 0 = ausência de bloqueio (sensação aguda à picada de agulha), 1 = analgesia ( sensação maçante à picada de alfinete), 2 = anestesia (perda de sensibilidade à picada de alfinete) A necessidade de um bloqueio adicional, uma infiltração cirúrgica intraoperatória ou uma sedação será observada.
|
30 minutos
|
|
Sucesso da técnica WALANT
Prazo: 30 minutos
|
Modificação (ou não) da cor da pele próxima ao local da injeção aos 10, 20 e 30 minutos pós-injeção.
|
30 minutos
|
|
Qualidade de hemostasia para o grupo WALANT
Prazo: 4 horas
|
Uso (ou não) de torniquete.
|
4 horas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 4 horas
|
Escore de satisfação do paciente coletado na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por meio de uma Escala Numérica de Avaliação (NRS-Satisfaction) variando de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
|
4 horas
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: 4 horas
|
Tempo (em minutos) entre a incisão na pele e a última sutura.
|
4 horas
|
|
Taxa de complicações
Prazo: 20 dias
|
Incidência de complicações relacionadas ao procedimento de AR
|
20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
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- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
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- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Ropivacaína
- Lidocaína
- Epinefrina
- Torniquetes
Outros números de identificação do estudo
- 2020/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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